司他夫定片

司他夫定片说明书

【药品名称】

  通用名称：司他夫定片

  商品名称：司他夫定片

  英文名称：stavudinetablets

【成 份】

  分子量：224.22

【药品成份】司他夫定。

【规格包装】20mg*60s

【性 状】本品为白色至类白色片。

【不良反应】司他夫定能产生外周神经病变。外周神经病变与剂量有关，有时呈重度，使用去羟肌苷等有神经毒性药物治疗的、hiv感染的晚期、有神经病变病史的患者，较易发生外周神经病变。需监控患者发生外周神经病变的毒性。外周神经病变主要表现为手足麻木刺痛。患者一旦有此毒性发生，立即停止使用，司他夫定中毒症状可消退。有时，停止治疗后，中毒症状可暂时加重。若症状完全消退，患者可继续耐受半剂量的治疗。继续使用司他夫定后，若再发生神经病变，需考虑完全停止司他夫定治疗。

【用量用法】司他夫定用药间隔为12小时。服用司他夫定与进餐无关。1.成人：推荐剂量按体重为≥60公斤患者，—次40mg，每日两次；＜60公斤患者，一次30mg，每日两次。2.儿童：儿童患者的推荐剂量为＜30公斤，每次lmg／公斤，每12小时一次；＞30公斤的儿童患者，按成人推荐剂量服用。3.剂量调整：若在治疗期间发生外周神经病变，立即停止司他夫定治疗。停止后，中毒症状可消退。有时停止治疗后，中毒症状可暂时加重。若症状完全消退，患者可继续耐受半推荐剂量的治疗：≥60公斤患者，一次20mg，每日两次。＜60公斤患者，一次15mg，每日两次。

【注意事项】司他夫定有外周神经病变的毒性。患者应知道外周神经病变主要表现为手足麻木刺痛，患者一但发现这些症状，应告诉医生。接受司他夫定治疗的儿童患者，他们的看护人需知道上述内容，以便及时发现和报告外周神经病变毒性。

【禁忌使用】对司他夫定过敏的患者，禁用本品。

【老年患者用药】参阅用法用量。

【儿童用药】参阅用法用量。

【药物相互作用】研究表明,司他夫定与去羟肌苷、拉米夫定和茚地那韦均无相互作用。齐多夫定能竞争性抑制细胞内司他夫定磷酸化,不建议齐多夫定与司他夫定并用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】参阅用法用量。

【药理毒理】司他夫定是胸苷类似物，对体外人类细胞中hiv的复制有抑制作用。司他夫定被细胞激酶磷酸化后形成有活性的代谢物三磷酸司他夫定。三磷酸司他夫定抑制hiv逆转录酶，其机制包括与自然底物三磷酸脱氧胸苷竞争（ki=0.0083-0.032μm），以及掺入至病毒dna，因司他夫定无3ˊ羟基，从而终止dna链的延长。三磷酸司他夫定抑制细胞β和γdna多聚酶，也显著减少线粒体dna的合成。

【药物过量】在成人治疗时，曾用到推荐剂量的12至24倍，未发现急性毒性。长期用药过量的并发症包括外周神经病变和肝脏毒性。司他夫定可通过血液透析排出。尚未研究司他夫定是否能通过腹膜透析排出。

【贮藏方式】密封保存。

【药代动力学】已在hiv感染的成人和儿童患者中研究了司他夫定的药代动力学。无论是单剂量给药，还是多剂量给药，在0.03到4mg/kg剂量范围内，血浆峰浓度(cmax)和曲线下面积(auc)与剂量成正比。每隔6、8或12小时重复给药，均无显著的司他夫定积蓄。

【有 效 期】24月

【包装型号】20mg*60s/瓶。

【生产厂家】美吉斯制药(厦门)有限公司

【批准文号】国药准字h20041726

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