更昔洛韦分散片

更昔洛韦分散片(奇普威)说明书

【药品名称】

通用名称：更昔洛韦分散片

商品名称：更昔洛韦分散片

英文名称：ganciclovirdispersibletablets

【成 份】

化学名：9-(1，3-二羟基-2-丙氧甲基)鸟嘌呤

分子式：c9h13n604

分子量：255.21

【药品成份】更昔洛韦。

【主要作用/适应症】 1、用于免疫功能损伤(包括艾滋病患者)发生的巨细胞病毒性视网膜炎的维持治疗。2、预防可能发生干器官移植受者的巨细胞病毒感染。3、预防晚期hiv感染患者的巨细胞病毒感染。

【性 状】本品为白色或类白色片，有引湿性。

【用量用法】1、cmv视网膜炎的维持治疗：在诱导治疗后，推荐维持量为每次1000mg，一天3次，与食物同服。也可在非睡眠时每次服500mg，每3小时1次，每日6次，与食物同服。2、晚期hiv感染患者cmv病的预防：预防剂量为每次1000mg，一天3次，与食物同服。3、器官移植受者cmv病的预防：预防剂量为每次1000mg，一天3次，与食物同服。用药疗程根据免疫抑制时间和程度确定。

【规格包装】0.25g*12s

【禁忌使用】对更昔洛韦或阿昔洛韦过敏者禁用。

【不良反应】视网膜剥离在cmv视网膜炎个体接受更昔洛韦治疗前和初始治疗后均有发生。与更昔洛韦治疗关系尚未知。视网膜剥离发生在11%的更昔洛韦静脉治疗的患者及8%更昔洛韦口服治疗的患者。cmv视网膜炎患者应经常进行眼科检查。以监测患者视网膜的状况并发现任何其他视网膜病变。

【儿童用药】本品对儿科患者的疗效和安全性尚未确定，由于潜在长期的致癌性和生殖毒性，故在儿科人群使用本品应特别谨慎。仅在仔细评价且认为潜在的获益超过风险时方可给儿科患者用药。

【注意事项】所有患者需被告知更昔洛韦的主要毒性为粒细胞减少症(中性粒细胞减少症)，贫血和血小板减少症，并易引起出血和感染，必要时需进行剂量调整，包括停药。应强调在治疗中密切接受血细胞计数检查的重要性。需通知患者更昔洛韦与测定血清肌酐水平有关。

【孕妇及哺乳期妇女用药】更昔洛韦在人类用药的推荐剂量水平可能引起致畸和胚胎毒性。没有对妊娠妇女进行足够的、良好对照研究。故仅在充分显示治疗益处超过对胎儿的潜在危害的情况下，方可在妊娠期使用本品。

【老年患者用药】本品在老年患者的药代动力学资料尚未确立。由于老年个体通常肾小球滤过率低，故在本品治疗前和治疗中应特别注意评价肾功能。

【药物过量】未见口服本品过量的报道。剂量高达6000mg/天时，一次1000mg，一天6次或一次2000mg，一天3次，除发生短暂性白细胞减少外，未见其他毒副作用。

【药物相互作用】其他药物抑制快速分裂细胞群，如骨髓，精原细胞和皮肤生发层和胃肠道粘膜细胞复制的药物与更昔洛韦合并使用均可增加毒性。因此，此类药物如氨苯砜，戊烷脒，5-氟胞嘧啶，长春新碱，长春碱，阿霉素，两性霉素b，甲氧苄氨嘧啶/磺胺甲基异嗯唑复合物或其他核苷拮抗剂仅可在潜在获益超过风险时与更昔洛韦同时使用。

【药代动力学】吸收在饥饿状态下口服更昔洛韦的绝对生物利用度大约为5%（n＝6)，进食后为6%至9%(n＝32)。当进餐时口服更昔洛韦剂量3g/日(500mg每3小时一次，每日6次和1000mg每日3次)，用24小时血清浓度时间曲线下面积(auc)和最大血清浓度(cmax)测定稳定状态吸收程度，两种方法得到的结果相似，分别为auc0-2415.9±4.2(均值±标准差)和15.4±4.3μg?h/ml，cmaxl.02±0.24和1.18±0.36μg/ml(n＝6)。

【药理毒理】本品为一种2＇-脱氧鸟嘌呤核苷酸的类似物，可抑制疱疹病毒的复制。其作用机理是：更昔洛韦首先被巨细胞病毒(cmv)编码(ul97基因)的蛋白激酶同系物磷酸化成单磷酸盐，再通过细胞激酶进一步磷酸化成二磷酸盐和三磷酸盐。在cmv感染的细胞内，三磷酸盐的量比非感染细胞中的量高100倍，提示本品在感染的细胞中可优先磷酸化。更昔洛韦一旦形成三磷酸盐，能在cmv感染的细胞内持续数天。更昔洛韦的三磷酸盐能通过以下方式抑制病毒的dna合成：1)竞争性地抑制病毒dna聚合；2)掺入病毒及宿主细胞的dna内，从而导致病毒dna延长的终止。更昔洛韦对病毒dna聚合酶作用较对宿主聚合酶强。

【包装型号】0.25g*12s/盒。

【贮藏方式】密封，置阴凉处。

【批准文号】国药准字h20090128

【有 效 期】36月

【生产厂家】海口奇力制药股份有限公司

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