富马酸替诺福韦二吡呋酯片

富马酸替诺福韦二吡呋酯片(倍信)说明书

【药品名称】

通用名称：富马酸替诺福韦二吡呋酯片

商品名称：富马酸替诺福韦二吡呋酯片(韦瑞德)

英文名称：tenofovirdisoproxilfumaratetablets

【成 份】

分子式：c19h30n5o10.c4h4o4

分子量：635.52

【药品成份】富马酸替诺福韦二吡呋酯。其化学名为：9-((r)-2-((双(((异丙氧基羰基)氧基(甲氧基)氧膦基)-丙基)腺嘌呤富马酸盐（1:1）。

【主要作用/适应症】 适用于其它抗逆转录病毒药物合用，治疗hiv-1感染。

【性 状】本品为白色杏仁状薄膜衣片，一面上刻有gilead，下面刻有4331，除去包衣后显白色。

【用量用法】每天一次，每次一片，口服，可空腹或与食物同时服用。

【规格包装】300mg*30s(南非aspenpharmacare公司产)

【禁忌使用】尚不明确。

【不良反应】两项研究中，本品组近1/3的病人出现不良反应，但这一发生率与对照组相似。本品常见的不良反应包括：轻至中度的胃肠道不适（常见的有腹泻、恶心、呕吐和胃肠胀气）；代谢系统的低磷酸酶血症（1％发生率）、血清磷酸盐轻至中度下降（研究中24周时本品组为12％，对照组为7％，58周时本品组为15％）。有发生乳酸性酸中毒的危险。

【儿童用药】尚不明确。

【注意事项】尚不明确。

【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。

【老年患者用药】尚不明确。

【药物过量】尚不明确。

【药物相互作用】尚不明确。

【药代动力学】替诺福韦几乎不经胃肠道吸收，因此进行酯化、成盐，成为替诺福韦酯富马盐酸。替诺福韦酯具有水溶性，可被迅速吸收并降解成活性物质替诺福韦，替诺福韦然后被转变为活性代谢产物替诺福韦双磷酸盐。给药后1～2小时内替诺福韦达血药峰值。本品与食物同服时生物利用度可增大约40％。替诺福韦双磷酸盐的胞内半衰期约为10小时，从而使之适用于1天给药1次。由于本品和替诺福韦均不经cyp450酶系代谢。因此，由该酶引起的与其它药物间相互作用的可能性很小。本品主要经肾小球过滤和主动小管转运系统排泄，约70％～80％以原形经尿液排出体外。

【药理毒理】本品是一种核苷酸类逆转录酶抑制剂，以与核苷类逆转录酶抑制剂类似的方法抑制逆转录酶，从而具有潜在的抗hiv－1的活性。本品的活性成分替诺福韦双磷酸盐可通过直接竞争性地与天然脱氧核糖底物相结合而抑制病毒聚合酶，及通过插入dna中终止dna链。在体外，本品可有效对抗多种病毒，包括那些对核苷类逆转录酶抑制剂耐药的毒株。在体外，本品对野生型hiv－1的ic50为1.6微摩尔，对hiv－2为4.9微摩尔，对hbv为1.1微摩尔。

【包装型号】高密度聚乙烯（hdpe）瓶包装，每瓶30片。

【贮藏方式】密封、30℃以下保存

【执行标准】jx20080009

【有 效 期】36月

【生产厂家】pharmacarelimitedtradingasaspenpharmacare(南非)

【批准文号】h20080319

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