奈韦拉平片

奈韦拉平片(诺兰频)说明书

【药品名称】

通用名称：奈韦拉平片

商品名称：奈韦拉平片(诺兰频)

英文名称：nevirapinetablets

【主要作用/适应症】 本品适用于治疗hiv-1(人类免疫缺陷病毒)感染，单用易产生耐药性，应与其他抗hiv-1药物联合用药。

【药品成份】奈韦拉平。

【用量用法】成人200mgqd，连用2周后改为200mgbid，并同时使用至少2种以上的其它抗逆转录病毒药物。2个月到8岁的儿童4mg/kgqd，连用2周后改为7mg/kg/日，分2次给药。8岁或以上的儿童4mg/kgqd，连用2周后改为4mg/kgbid。所有患者的总剂量不得超过400mg。预防hiv母婴传播：马上分娩的孕妇：单剂量200mg，新生儿：出生后72hr内，按2mg/kg口服1次。

【规格包装】0.2g*60s

【禁忌使用】对奈韦拉平过敏者禁用。对由于严重皮疹，皮疹伴全身症状，过敏反应和奈韦拉平引起的肝炎而中断奈韦拉平治疗的患者不能重新服用。在服用奈韦拉平期间，曾出现ast或alt>正常值上限5倍，重新服用奈韦拉平后迅速复发肝功能不正常的患者应禁用。

【不良反应】成年人：除皮疹和肝功能异常外，在所有临床研究中与奈韦拉平治疗有关的最常见的不良反应有恶心、疲劳、发热、头痛、嗜睡、呕吐、腹泻、腹痛和肌痛。临床研究的经验及临床实践显示最严重的不良反应为重症肝炎/肝衰竭，包括stevens-johnson综合征，中毒性表皮坏死溶解症及过敏反应。其特征为严重的皮疹，伴全身症状，如发热、不适、易疲劳、肌痛或关节痛，以及内脏损害，如肝炎、嗜酸性粒细胞增多、粒细胞缺乏症、肾功能损害。用奈韦拉平治疗的患者曾报道出现过肝炎、严重的危及生命的肝毒性及急性肝炎。在一大型临床试验中，有1121名患者接受平均超过一年奈韦拉平治疗，其发生严重肝脏事件的危险性是1.2%(安慰剂组为0.6%)。治疗的前12周是个临界期，但上述症状也会在以后出现。在用抗逆转录酶治疗前丙氨酸转氨酶和天冬氨酸转氨酶指数偏高或有受乙型或丙型肝炎感染经历的患者出现肝脏事件的几率较高。奈韦拉平最普遍的临床毒性为皮疹，在Ⅱ/Ⅲ期对照研究使用联合用药方案的患者中出现与奈韦拉平有关的皮疹的患者占16%。在这些临床试验中，服用奈韦拉平的患者35%出现皮疹，而对照组中服用齐多夫定+去羟肌苷或单用齐多夫定的患者有19%出现皮疹。奈韦拉平组出现严重的危及生命的皮肤反应发生率为6.6%，对照组为1.3%。皮疹通常为轻度至中度的红斑样丘疹、丘斑疹，有或没有瘙痒，分布于躯干、面部或四肢。皮疹多数在服药最初6周内出现。严重的皮疹大多出现于服药的前28天；25%严重皮疹患者需住院治疗，有一名患者需进行外科治疗。总共有7%的患者由于皮疹而放弃奈韦拉平治疗。儿童患者：儿童患者除了粒细胞减少更为常见外，其他与奈韦拉平相关的常见不良反应报道与成人中观察到的一致。奈韦拉平对出生不满一个月的婴儿的安全性尚未确定。

【儿童用药】尚不明确。

【注意事项】本品治疗后的最初8周是很关键的阶段，对患者情况需进行严密的监测，及时发现潜在的严重和威胁生命的皮肤反应或严重的肝炎/肝衰竭。另外必须严格遵守剂量要求，尤其是在14天导入期时。对于监测的频率，有专家指出至少每月一次以上，特别在增加剂量之前及增加后2周。对肝脏的影响：用奈韦拉平治疗的患者中曾出现严重的、致命的肝脏毒性，包括急性及胆汁淤积性肝炎、肝坏死。严重的肝脏疾病大多发生于治疗的前12周内，但有一些患者较迟出现。通常，在抗病毒治疗开始时就出现alt或ast水平升高，则抗病毒治疗期间肝脏发生不良事件的危险性就更高，应用奈韦拉平治疗亦如此。应告知患者奈韦拉平主要的毒性作用是对肝脏的作用，因此在最初用药的8周内应密切观察该作用，监测alt和ast水平。在用药间歇期间，也应监测肝功能。应告知患者若出现肝炎的前驱症状，应立即就医。

【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。

【老年患者用药】尚不明确。

【药物过量】尚不明确。

【药物相互作用】与由cyp3a或cyp2b代谢的药物合用，这些药物的剂量需要调整。勿与酮康唑、含st.johnwort的产品合用。如合用含有雌激素/孕酮的口服避孕药，可能避孕失败。

【药代动力学】尚不明确。

【药理毒理】奈韦拉平是人体免疫缺陷病毒(hiv-1)的非核苷类逆转录酶抑制剂(nnrti)。奈韦拉平与hiv-1的逆转录酶(rt)直接连接并通过使此酶的催化端破裂来阻断rna依赖和dna依赖的dna聚合酶活性。奈韦拉平不与底物或三磷酸核苷产生竞争。

【包装型号】聚乙烯瓶装，每瓶60片。

【贮藏方式】密封。

【批准文号】国药准字h20030579

【有 效 期】36月

【生产厂家】昆山龙灯瑞迪制药有限公司

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