依维莫司片

依维莫司片(飞尼妥)说明书

【药品名称】

通用名称：依维莫司片

商品名称：依维莫司片(飞尼妥)

英文名称：everolimustablets

【成 份】

化学名：40-o-（2-羟乙基）-雷帕霉素

分子式：c53h83no14

分子量：958.2244

【药品成份】依维莫司。

【主要作用/适应症】 (1)舒尼替尼[sunitinib]或索拉非尼[sorafenib]治疗失败后晚期肾细胞癌患者的治疗。(2)室管膜下巨细胞性星形细胞瘤(sega)伴随结节性脑硬化(ts)who需要治疗性干预但不是手术切除备选者。sega体积变化分析afinitor的有效性。未曾显示临床效益例如疾病-相关症状改善或总生存增加。

【性 状】本品为白色或微黄色片。

【用量用法】1.10mg每天1次有或无食物。2.治疗中断和/或剂量减低至5mg每天1次可能需要处理不良药物反应。3.对有child-pugh类别b肝损伤患者，减低剂量至5mg每天1次。4.如需要中度cyp3a4或p-糖蛋白(pgp)抑制剂，减低afinitor剂量至2.5mg每天1次；如耐受考虑增加至5mg每天1次。5.如需要cyp3a4的强诱导剂，增加afinitor剂量5mg增量至最大20mg每天1次。

【规格包装】5mg*30片

【禁忌使用】对依维莫司，对其它雷帕霉素[rapamycin]衍生物，或对辅料任何组分超敏性。

【不良反应】1.晚期rcc：最常见不良反应(发生率≥30%)是口炎，感染，虚弱，疲劳，咳嗽，和腹泻。2.sega：最常见不良反应(发生率≥30%)是口炎，上呼吸道感染，鼻窦炎，中耳炎，和发热。

【儿童用药】尚不明确。

【注意事项】1.非-感染性肺炎：监查临床症状或放射学变化；曾发生致命性病例。通过减低剂量或停药处理直至症状解决，和考虑使用皮质甾体。2.感染：增加感染的风险，有些致命性。监视征象和症状，和及时治疗。3.口腔溃疡：口溃疡，口炎，和口粘膜炎是常见的。处理包括口腔洗涤(无酒精或过氧化物)和局部治疗。4.实验室检验改变：可能发生血清肌酐，血糖，和脂质的升高。还可能发生血红蛋白，嗜中性，和血小板减低。治疗前和以后定期监测肾功能，血糖，脂质，和血液学参数。5.免疫接种：避免活疫苗和密切接触曾接受活疫苗者。6.妊娠中使用：当给予妊娠妇女时可能发生胎儿危害。告知妇女对胎儿潜在危害。

【孕妇及哺乳期妇女用药】终止药物或哺乳，考虑药物对母亲的重要性。

【老年患者用药】尚不明确。

【药物过量】尚不明确。

【药物相互作用】1.强cyp3a4抑制剂：避免同时使用。2.中度cyp3a4和/或pgp抑制剂：如需要联用,谨慎使用和减低afinitor剂量。3.强cyp3a4诱导剂：避免同时使用。如不能避免联用，增加afinitor的剂量。

【药代动力学】尚不明确。

【药理毒理】尚不明确。

【包装型号】每盒30片。

【贮藏方式】30度以下储藏，避光，防潮。儿童勿取。

【批准文号】H20171145

【有 效 期】24月

【生产厂家】NovartisPharmaSteinAG,Switzerland

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