伊曲康唑胶囊

伊曲康唑胶囊(佳宇)说明书

【药品名称】

通用名称：伊曲康唑胶囊

商品名称：伊曲康唑胶囊(佳宇)

英文名称：itraconazolecapsules

【性 状】本品为胶囊剂。

【药品成份】伊曲康唑。

【规格包装】0.1g*14粒

【主要作用/适应症】 1.妇科：外阴阴道念珠菌病。2.皮肤科/眼科：花斑癣、皮肤真菌病、真菌性角膜炎和口腔念珠菌病。3.由皮肤癣菌和/或酵母菌引起的甲真菌病。4.系统性真菌感染：系统性曲霉病及念珠菌病、隐球菌病(包括隐球菌

【不良反应】常见胃肠道不适，如厌食、恶心、腹痛和便秘。较少见的副作用包括头痛、可逆性氨基转移酶升高、月经紊乱、头晕和过敏反应(如瘙痒、红斑、风团和血管性水肿)。有个例报告出现了stevens-johnson综合症(重症多形型红斑)。已有潜在病理改变并同时接受多种药物治疗的大多数患者，在接受伊曲康唑长疗程治疗时可见低血钾症、水肿、肝炎和脱发等症状。有个例报告出现了外周神经病变，但是否与服用伊曲康唑有关还不能肯定。

【用量用法】为达到最佳吸收，伊曲康唑胶囊应餐后立即给药，胶囊必须整个吞服。1.念珠菌性阴道炎：每次200mg，每天二次，疗程为1天或每次200mg，每天一次，疗程为3天；2.花斑癣：每次200mg，每天一次，疗程为7天；3.皮肤真菌病：每次100mg，每天一次，疗程为15天；高度角化区(如足底部癣、手掌部癣)需：延长治疗15日，每次100mg，每天一次，程序为15天；4.口腔念珠菌病：每次100mg，每天一次，疗程为15天；5.真菌性角膜炎：每次200mg，每天一次，疗程为21天；6.对于一些免疫缺陷病人，如白血病、爱滋病或器官移植病人等，采用伊曲康唑胶囊治疗真菌感染时，伊曲康唑的口服生物利用度可能会降低，剂量可加倍。7.甲真菌病：冲击治疗：每次200mg，每天二次，连用一周为一个冲击疗程。对于指甲感染，推荐采用两个冲击疗程，每个疗程间隔3周；对于趾甲感染，推荐采用三个冲击疗程。每个疗程间隔3周。

【注意事项】1.对持续用药超过1个月的患者，以及治疗过程中如出现厌食、恶心、呕吐、疲劳、腹痛或尿色加深的患者，建议检查肝功能。如果出现异常，应停止用药。2.伊曲康唑绝大部分在肝脏代谢，因而肝功能异常患者慎用（除非治疗的必要性超过肝损伤的危险性）。3.当发生神经系统症状时应终止治疗。4.对肾功能不全的病人，本品的排泄减慢，建议监测本品的血药浓度以确定适宜的剂量。

【禁忌使用】对本品过敏者禁用。

【老年患者用药】尚不明确。

【儿童用药】尚不明确。

【药物相互作用】1.诱酶药物：如利福平和苯妥英可明显降低本品的口服生物利用度，因此，当与诱酶药物共同服用时应监测本品的血浆浓度。2.体外研究表明，在血浆蛋白结合方面，本品与丙咪嗪、心得安、安定、西咪替丁、消炎痛、甲糖宁和磺胺二甲基嘧啶之间无相互作用。3.已报道当使用本品超过推荐剂量时，与环孢菌素a、阿司咪唑和特非那丁有相互作用。这些药物若与本品同服时，应减少剂量。4.已报道本品与华法令和地高辛有相互作用。因此这些药物若与本品同服时，应减少剂量。5.尚未观察到本品与azt(齐多夫定)间的相互作用。6.尚未观察到本品对炔雌醇和炔诺酮代谢的诱导效应。

【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。

【药理毒理】本品是一种合成的广谱抗真菌药，为三氮唑衍生物，对皮肤癣菌（毛癣菌属、小孢子菌属、絮状表皮癣菌）、酵母菌〔新生隐球菌、糠秕孢子菌属、念珠菌属（包括白色念珠菌、光滑念珠菌和克柔念珠菌）〕、曲霉菌属、组织胞浆菌属、巴西副球孢子菌、申克孢子丝菌、着色真菌属、枝孢霉属、皮炎芽生菌以及各种其它的酵母菌和真菌感染有效。体外研究已证实本品可抑制真菌细胞膜的主要成分之一麦角甾醇的合成，从而发挥抗真菌效应。非临床毒理研究用小鼠、大鼠、豚鼠和狗对伊曲康唑的急性毒性和慢性毒性进行了研究，结果显示伊曲康唑的耐受性良好。在妊娠的大鼠和小鼠中使用大剂量的伊曲康唑（分别为40mg/kg/日和80mg/kg/日，或更高）时，发现伊曲康唑会增加动物胎儿畸形的发生率，并对动物胚胎产生不良影响。在九项致突变试验中，伊曲康唑未显示有致突变性。在致癌性研究中，对小鼠给药剂量升至最高80mg/kg时，未显示致癌性。对雄性大鼠剂量升至20mg/kg和对雌性大鼠剂量升至40mg/kg时，未显示致癌性。对雌性大鼠剂量达40mg/kg时，软组织肉瘤的发生率轻微增加，这可能是由于结缔组织的非肿瘤性、慢性炎症反应增加而致。这些纤维黄瘤样变化被认为与脂类和胆固醇代谢的系统性紊乱有关。此紊乱在大鼠长期毒性研究中的高毒性剂量中也有出现，这也可能与血清胆固醇水平升高有关。

【药物过量】尚不明确。

【贮藏方式】置阴凉干燥处。

【药代动力学】尚不明确。

【有 效 期】24月

【包装型号】0.1克*14粒/盒。

【生产厂家】乐普药业股份有限公司

【批准文号】国药准字h20090329

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