盐酸金刚乙胺口服溶液

盐酸金刚乙胺口服溶液(普洛康裕)说明书

【药品名称】

  通用名称：盐酸金刚乙胺口服溶液

  商品名称：盐酸金刚乙胺口服溶液

【性 状】本品为桃红色溶液，味芳香。

【药品成份】本品主要成分为盐酸金刚乙胺，化学名称为：α－甲基-1-金刚烷甲基胺盐酸盐。

【用量用法】口服，成人及l0岁以上儿童为每日0.2克，可1次或分2次给药。预防性治疗的开始及持续时间依接触类型。

【规格包装】1g:100ml

【禁忌使用】对金刚烷类药物过敏者及严重肝功能不全者禁用。

【不良反应】1、胃肠道反应：恶心，呕吐，腹痛,食欲不振,腹泻。2、神系统障碍：神经过敏,失眠,集中力差,头晕,头痛，老年人步态失调。3、其他；无力,口干。以上不良反应在继续用药后均可消失。

【儿童用药】本品用于预防儿童a的型流行性感冒和治疗儿童流感症状的安全有效尚没有建立。对于1岁以下的儿童，本品的预防性研究还未完成。因此，目前尚缺乏儿童用药的详细的研究资料。

【注意事项】1、慎用于癫痫或肾衰患者，以及老年人。2、动物实验研究虽无致畸性，但妊娠妇女使用应斟酌利弊。3、本品可随乳汁排出。4、1岁以下婴儿使用本品尚无经验，故不推荐使用。5、金刚烷类药物可改变患者的注意力和反应性。

【孕妇及哺乳期妇女用药】已有实验证明本品对于动物可产生致畸影响和非致畸影响，因此，只有能够证明服用本品对母子的益处大于坏处时，才能在妊娠时考虑使用本品。在动物实验中，大鼠授乳期间服用金刚乙胺，对幼鼠有负面影响。金刚乙胺在鼠乳中以剂量依赖方式被浓缩：服用金刚乙胺2～3小时后，在大鼠乳液中的浓度为血清中2倍。因此，对于哺乳期妇女，只有能证明服用本品对母子的益处大于坏处时，才能考虑使用本品。

【老年患者用药】尚不明确。

【药物过量】任何超过剂量，根据症状进行支持治疗。金刚烷胺过量引起不良反应已有报道，包括急躁不安、幻觉、心律不齐和死亡等。据报道，而不是临床对照试验结果，静脉给予毒扁豆碱（一种抗胆碱酯酶剂），有利于金刚烷胺的过量对患者的中枢神经系统造成的影响。成年人每次静注1～2mg，儿童每次静注0.5mg，如为长时间需要重复以上剂量，不超过2mg/h。

【药物相互作用】西米替丁其慢性的作用在金刚乙胺的代谢是未知的。当正常的健康成人服用单一剂量100mg的本品，1小时后开始服用西米替丁（300mg每日四次），总体的单一剂量的金刚乙胺表观清除率减少18%（与没有服用西米替丁的相同条件的受试者总体金刚乙胺表观清除率作对照）。扑热息痛给几位健康志愿者服用本品（100mg，每日二次），持续13天，在第11天服用扑热息痛（650mg，每日四次），持续8天。在第11天和第13天评价金刚乙胺的药物动力学，发现和扑热息痛一同服用后，金刚乙胺的血药峰值浓度和auc值降低约11%。阿司匹林12位健康志愿者服用本品（100mg，每日二次），持续13天，在第11天，开始服用阿司匹林（650mg，每日四次），持续8天。在第11天和第13天评价金刚乙胺的药物动力学，发现和阿司匹林一同服用后，金刚乙胺的血药峰值浓度和auc值降低约10%。

【药代动力学】我国目前尚缺乏盐酸金刚乙胺片剂和口服溶液剂的详细的药代动力学研究资料。但是，国内18名健康受试者的人体生物等效性研究资料表明，单次口服金刚乙胺片或口服溶液200mg，片剂的cmax（实测值）、tmax（实测值）、auc（梯形法计算）分别为207.85+49.67ng/ml、4.9+2.1h、11262+4773ng.h/ml，口服溶液剂的cmax（实测值）、tmax（实测值）、auc（梯形法计算）分别为205.82+52.99ng/ml、4.9+3.1h、10204+3603ng.h/ml。国产品的药代动力学主要参数与国外产品基本一致。

【药理毒理】盐酸金刚乙胺为合成的抗病毒药，主要对a型流感病毒具有活性。本品的作用机理尚不完全清楚，可能是通过抑制病毒脱壳，从而在病毒复制的早期环节起作用。遗传学研究提示，由病毒颗粒m2基因编码的一种蛋白，在金刚乙胺抑制敏感a型流感病毒中起重要作用。本品不影响灭活的a型流感病毒疫苗的免疫原性。毒理研究：遗传毒性：在进行的数项标准致突变试验中，未见本品有致突变作用。

【包装型号】100ml/瓶。

【贮藏方式】密封。

【批准文号】国药准字h20010786

【有 效 期】24月

【生产厂家】浙江普洛康裕制药有限公司

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