他克莫司胶囊

他克莫司胶囊(赛福开)说明书

【药品名称】

通用名称：他克莫司胶囊

商品名称：他克莫司胶囊（赛福开）

拼音全码：TaKeMoSiJiaoNang

【主要成份】本品主要成份为他克莫司，化学名称为:17-烯丙基-1,14-二羟基-12-[2-(4-羟基-3-甲氧基环己基)-1-甲基乙烯基]-23,25-二甲氧基-13,19,21,27-四甲基-11,28-二噁-4-氮杂环[22.3.1.04,9]二十八烷-18-烯-2,3,10,16-四酮。

【主治功能】预防肝脏或肾脏移植术后的移植物排斥反应。治疗肝脏或肾脏移植术后应用其他免疫抑制药物无法控制的移植物排斥反应。

【规格型号】1mg*50粒

【性 状】白色硬质胶囊，内容物为白色粉末。

【用法用量】肝肾移植初始免疫抑制治疗，肝移植：0.10～0.20mg/（kg*d），肾移植：0.15～0.30mg/（kg*d）。以上均分2次，饭前1h或饭后2h口服给药。首次剂量在肝移植术6h以后和肾移植24h内给予。如患者不能口服，可静脉给药，肝移植者： 0.01～0.05mg/（kg*d）；肾移植者0.05～0.10mg/（kg*d），均24h持续静滴。根据血药浓度调整剂量。 对传统免疫抑制治疗无效的肝、肾移植的排斥，其首次剂量与初始免疫抑制治疗方案的剂量相同。 维持治疗：剂量常可减少，主要依据临床上对排斥的估计和患者的耐受性。老人使用经验有限，但没有证据要调整剂量。儿童：对于首选治疗，开始剂量应是成人推荐量的1.5～2倍 ，以达预期的血药浓度。肝损害患者应减量。 每日服药两次（早晨和晚上），最好用水送服。建议空腹，或者至少在餐前1小时或餐后2-3小时服用。如必要可将胶囊内容物悬浮于水，经鼻饲管给药。若患者临床状况不能口服，首剂须静脉给药。

【不良反应】

1.由于患者疾病非常严重，且经常是多药合用，与免疫抑制剂相关的不良反应通常难以确定。

2.有证据表明下述的多种不良反应均为可逆性，减量可使其减轻或消失。

3.与静脉给药相比，口服给药的不良反应发生率较低。

【禁 忌】

1.孕妇禁用。

2.对他克莫司或其它大环类药物已知过敏者禁用。

3.对胶囊的其它成分已知过敏者禁用。 3.对聚乙烯氢化蓖麻油(HCO-60)或类似结构化合物已知过敏者禁用。

【注意事项】

1.对下列参数应作常规监测： 血压、心电图、视力、血糖浓度、血钾及其他电解质浓度、血肌酐、尿素氮、血液学参数、凝血值及肝功能。若上述参数发生了有临床意义的变化，应重新审核普乐可复的用量。

2.应经常进行肾功能检测。在移植术后的头几天内，应特别监测尿量。如有必要，须调整剂量。

3.2岁以下，EB病毒抗体阴性的儿童患者发生淋巴细胞增生症的危险性高。因此，对于该年龄组患者，之前应进行EB病毒血清学检查，在用普乐可复时，应仔细监测。

4.普乐可复不能与环孢素合用。 5.普乐可复与视觉及神经系统紊乱有关。因此服用普乐可复并已出现上述不良作用的患者，不应驾车或操作危险机械。此种影响可能会因喝酒而加重。

【药物相互作用】

1.与环孢素A合用：当与环孢素A同时给药时，普乐可复增加环孢素A的半衰期。另外，出现协同/累加的肾毒性。因为这些原因，不推荐普乐可复和环孢素联合应用，且患者由原来环孢素转换为普乐可复时应特别注意。

2.与血浆蛋白结合的相互作用：普乐可复与血浆蛋白广泛结合。因此，应考虑可能与血浆蛋白结合率高的药物发生相互作用（如口服抗凝剂，口服抗糖尿病药等）。

3.影响特殊器官或身体机能的相互作用：在使用普乐可复时，疫苗的效能会减弱，应避免使用减毒活疫苗。

4.当普乐可复与具有潜在神经毒性的化合物合用时，如阿昔洛韦或更昔洛韦，可能会增强这些药物的神经毒性。

5.应用普乐可复可能导致高钾血症，或加重原有的高钾血症，避免摄入大量的钾或服用留钾利尿剂（如氨氯吡咪、氨苯喋啶及安体舒通）。

6.普乐可复与含有中等脂肪饮食一起服用会显著降低其生物利用度和口服吸收率。因此，为达到最大口服吸收率，须空腹服用或至少在餐前1小时或餐后2-3小时服用。

【贮 藏】打开铝箔包装后，室温

【包 装】铝箔包装，1mg*50粒/盒

【有 效 期】36  月

【批准文号】国药准字H20084514

【生产企业】杭州中美华东制药有限公司

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