奥美拉唑肠溶胶囊

奥美拉唑肠溶胶囊(罗丹)说明书

【药品名称】

通用名称：奥美拉唑肠溶胶囊

商品名称：奥美拉唑肠溶胶囊(罗丹)

英文名称：omeprazoleenteric-coatedcapsules

【成 份】

分子式：ch3(ch2)16ch3

分子量：345.42

【药品成份】本品主要成份为奥美拉唑，其化学名称为：5-甲氧基-2-[[（4-甲氧基-3，5-二甲基-2-吡啶基）甲基]亚磺酰基]-1-h-苯并咪唑。化学名：5-甲氧基-2-[[（4-甲氧基-3，5-二甲基-2-吡啶基）甲基]亚磺酰基]-1-h-苯并咪唑

【主要作用/适应症】 适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征(胃泌素瘤)。

【性 状】本品为胶囊剂，内含白色或类白色肠溶微丸。

【用量用法】口服，不可咀嚼。(1)消化性溃疡：一次20mg(一次l粒)，一日l-2吞服或早晚各1次，胃溃疡疗程通常为4-8周，十二指肠溃疡疗程通常2-4周。(2)反流性食管炎：一次20-60mg(一次1-3粒)，一日1-2次。晨起吞服或早晚各1次，疗程通常为4-8周。

【规格包装】20mgx14粒/瓶

【禁忌使用】1.对本品过敏者禁用。2.因本品主要经肾排泄，严重肾功能不全者禁用。3.严重肝功能不全者本品半衰期延长，应慎用，必要时剂量减半。

【不良反应】本品常见不良反应为：头痛、腹泻、恶心、呕吐、便秘、腹痛及腹胀。偶见头晕、嗜睡、乏力、睡眠紊乱、感觉异常、皮疹、瘙痒、荨麻疹、肝功能试验异常等。罕有多汗、周围血管性水肿、低钠血症；血管水肿、发热及过敏性休克；白细胞减少症、血小板减少症、粒细胞缺乏症、全血细胞减少症；可逆性精神错乱、易激惹、抑郁、攻击和幻觉；男子女性型乳房；口干、味觉异常、口炎、念珠菌病；脱发、光过敏、多形性红斑；肝性脑病(先前有严重肝病者)，黄疸性或非黄疸性肝炎、肝衰竭；支气管痉挛；关节痛、肌痛、肌肉疲劳；间质性肾炎；视力模糊。

【儿童用药】尚无儿童用药经验，婴幼儿禁用。

【注意事项】1.使用不得超过7天，如症状未缓解或消失请咨询医师或药师。2.两个月以内不得再次服用，如症状反复，应立即就医。3.本品在以下情况下请勿使用：吞咽困难或疼痛；呕血；便血或黑便。这些可能是严重情况的征兆，请咨询医师。4.肝功能不全或血象不正常的患者请在医师指导下使用。5.假如出现烧心持续或加重症状，请停用本品并去医院就诊。6.儿童使用本品应在医师指导下进行。7.孕期、哺乳期妇女慎用。8.如服用过量或出现严重不良反应，请立即就医。9.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。10.本品性状发生改变时禁止使用。11.请将本品放在儿童不能接触的地方。12.儿童必须在成人监护下使用。13.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

【孕妇及哺乳期妇女用药】虽然动物实验表明，本品无胎儿毒性或致畸作用，但对孕妇一般不用，对哺乳期妇女也应慎用。

【老年患者用药】老年患者本品的生物利用度增高，消除率降低，故应慎用或遵医嘱。

【药物过量】少数服用本品剂量320~900mg（相当于推荐剂量16~45倍）的患者可出现过量反应，表现多变，多为一过性，如意识错乱、瞌睡、视力模糊、心动过速、头痛、潮红、恶心、出汗、口干，无严重不良表现报告。对本品过量的处理无特异性解毒药，不适于透析解毒，可给予对症及支持治疗。

【药物相互作用】1.应避免与口服咪唑类抗真菌药如酮康唑、伊曲康唑、咪康唑及氟康唑等同时使用。2.奥美拉唑与克拉霉素联合用药可增加中枢神经系统（主要是头痛）及胃肠道不良反应的发生率。3.应避免与地西泮（安定）、苯妥英、华法林、硝苯地平、地高辛、西沙必利、奎尼盯环孢素、咖啡因和茶碱同时使用。4.如与其他药物同时使用可能发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【药代动力学】据文献报道，口服奥美拉唑后，经小肠吸收，主要分布于胃肠道，血浆半衰期30~60分钟（慢性肝病患者为3小时），通常单剂量生物利用度约35%，多剂量生物利用度增至约60%，主要在肝脏代谢，大约服用量的80%以代谢物的形式经尿排泄，其余从粪排泄。

【药理毒理】药理作用奥美拉唑为苯并咪唑类化合物，通过特异性地抑制胃壁细胞h※[上标:+]※-k※[上标:+]※atp酶系统而阻断胃酸的分泌的最后步骤。该作用呈剂量依赖性，并可使基础胃酸分泌和刺激状态下的胃酸分泌均受抑制。动物试验表明，奥美拉唑在血浆内迅速消除后，至少可在胃粘膜内存在24小时。奥美拉唑对胆碱和组胺h2受体无拮抗作用。毒理研究遗传毒性：奥美拉唑鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验、小鼠淋巴瘤细胞试验和大鼠肝脏dna损伤试验结果阴性，小鼠微核试验结果难以判断。生殖毒性：大鼠给予奥美拉唑13.8~138.0mg/kg/天（约为人用剂量的35~345倍），其生育力和生殖行为未见明显异常。怀孕大鼠给予奥美拉唑138mg/kg/天（约为人用剂量的345倍），怀孕家兔给予69mg/kg/天（约为人用剂量的172倍），未发现奥美拉唑具有潜在致畸作用。家免给予奥美拉唑6.9~69.1mg/kg/天（约为人用剂量的17~172倍），可见胚胎死亡、吸收胎和流产的发生率呈剂量依赖性地升高。亲代大鼠给予奥美拉唑13.8~138.0mg/kg/天（约为人用剂量的35~345倍），子代动物呈剂量依赖性地出现胚胎/胎仔毒性和出生后的发育毒性。尚无怀孕妇女给药的充分的和严格对照的临床研究。少量资料报道，怀孕妇女服用本品后出现新生儿先天畸形。因此，怀孕妇女在使用本品前，应充分考虑本品可能对胎儿造成的伤害。

【包装型号】20mgx14粒/瓶

【贮藏方式】遮光，密封。

【批准文号】国药准字H20033444

【有 效 期】24月

【生产厂家】山东罗欣药业集团股份有限公司

奥美拉唑肠溶胶囊(罗丹)相关资讯