兰索拉唑肠溶片

兰索拉唑肠溶片(丽科朗)说明书

【药品名称】

通用名称：兰索拉唑片

商品名称：兰索拉唑片(兰索星)

【性 状】本品为肠溶片，除去包衣后显白色或淡黄褐色。

【药品成份】本品主要成份为：兰索拉唑。

【规格包装】15mg*18s

【主要作用/适应症】 胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、佐-艾（zollinger-ellison）综合征（胃泌素瘤）。

【不良反应】1.过敏反应：偶有皮疹、瘙痒等症状，如出现上述症状时请停止用药。2.血液系统：偶有贫血、白细胞减少，嗜酸球增多等症状，血小板减少之症状极少发生3.消化系统：偶有便秘，腹泻，口渴，腹胀等症状。偶有got、gpt、alp、ldh、γ-gtp上升等现象，所以须细心观察，如有异常现象就应采取停药等适当的处置。4.精神神经系统：偶有头痛、嗜睡等症状。失眠，头晕等症状极少发生。5.泌尿生殖系统：可出现尿频、蛋白尿、阳瘘等。6.其他：偶有发热，总胆固醇上升，尿酸上升等症状.

【用量用法】十二指肠溃疡，通常成人每日一次，口服兰索拉唑15mg～30mg，连续服用4～6周；胃溃疡、反流性食道

【注意事项】1.治疗过程中应注意观察，因长期使用的经验不足，暂不推荐用于维持治疗。2.本品服用时请不要嚼碎，应整片用水吞服。3.肝功能障碍者及高龄者须慎用。4.使用本品有时会掩盖胃癌的症状，所以要在排除胃癌可能性的基础上方可给药。

【禁忌使用】对本品过敏者禁用。

【老年患者用药】一般而言，老年患者的胃酸分泌能力和其他生理机能均会降低，用药期间请注意观察。

【儿童用药】尚不明确。

【药物相互作用】兰索拉唑会延迟安定(diazepam)及苯妥英钠(phenytoin)的代谢与排泄，使对乙酰氨基酚的血药浓度峰值升高，达峰时间缩短。

【孕妇及哺乳期妇女用药】1.有报道，在动物实验中胎仔的药物血浆浓度高于母体的血浆浓度，所以对于孕妇或有怀孕可能的妇女，只有在判定治疗的益处超过危险性的情况下方可使用。2.动物实验显示兰索拉唑会分布于乳汁中，故哺乳期妇女最好避免用药，必须应用时应避免哺乳。

【药理毒理】1.本品为苯并咪唑类化合物，口服吸收后转移至胃黏膜，在酸性条件下转化为活性代谢体，该活化体特异性地抑制胃壁细胞h[sup]+[/sup]/k[sup]+[/sup]-atp酶系统而阻断胃酸分泌的最后步骤。本品以剂量依赖方式抑制基础胃酸分泌以及刺激状态下的胃酸分泌。本品对胆碱和组胺h2受体无拮抗作用。2.遗传毒性：ames试验、大鼠肝细胞程序外dna合成试验以及小鼠微核试验、大鼠骨髓细胞染色体畸形试验结果均为阴性。体外人淋巴细胞染色体畸形试验结果为阳性。3.生殖毒性：口服本品150mg/kg/天(按体表面积换算，相当于人用剂量的40倍)，对大鼠生殖能力和生殖行为没有影响。致畸研究显示，妊娠大鼠口服本品150mg/kg/天，妊娠兔口服本品30mg/kg/天(按体表面积换算，相当于人用剂量的16倍)，对胎仔没有致畸作用，本品及其代谢产物可以通过大鼠乳汁分泌。4.致癌研究：sd大鼠连续24个月口服本品5~150mg/kg/天，结果显示本品以剂量依赖方式诱发胃肠嗜铬样(ecl)细胞增生和良性ecl细胞瘤：受试动物胃出现肠上皮化生的频率增加。雄性大鼠睾丸间质细胞腺瘤发生率以剂量方式增加。cd-1小鼠连续24个月口服本品15~600mg/kg/天(按体表面积换算，相当于人用剂量的2~80倍)，结果本品以剂量依赖方式诱发ecl细胞增生，给药小鼠肝脏肿瘤发生率升高、300和600mg/kg/天组雄性小鼠和150和600mg/kg/天组雌性小鼠肿瘤发生率超过了该品系小鼠历史肿瘤的发生率范围。给予本品75~600mg/kg/天小鼠发生睾丸网腺瘤。

【药物过量】尚不明确。

【贮藏方式】密封。

【药代动力学】兰索拉唑的生物利用度具有个体差异性。健康成人空腹单次口服30mg，tmax为1.5~2.2h,cmax为0.75~1.15mg/l，t1/2为1.3~1.7h。兰索拉唑在肝内被代谢为火星的代谢产物，主要经胆汁和尿排泄，尿中测不出原形药物，全部为代谢产物，至服用后24小时为止，其尿中排泄率为13.1~14.3%。兰索拉唑在体内无蓄积性。

【有 效 期】36月

【包装型号】15mg*18s/盒。

【生产厂家】湖北科益药业股份有限公司

【批准文号】国药准字h20073862

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