奥美拉唑肠溶片

奥美拉唑肠溶片(奥西康)说明书

【药品名称】

  通用名称：奥美拉唑肠溶片

  商品名称：奥美拉唑肠溶片(奥西康)

  英文名称：omeprazoleenteric-coatedtablets

【成 份】

  分子式：c17h19n3o3s

  分子量：345.41

【药品成份】成份为奥美拉唑，其化学名称为：5-甲氧基-2-｛｜（4-甲氧基-3，5-二甲基-2吡啶基基）-甲基｜-亚基｜-1h-苯并咪唑。

【规格包装】20mg*7s

【性 状】本品为肠溶包衣片，剥去包衣后呈类白色。

【不良反应】本品通常耐受性较好。但部分患者可能出现如下不良反应：1．消化系统：口干、厌食、恶心、呕吐、返酸、腹痛、腹泻、腹胀、便秘；2．精神神经系统：头痛、头晕、衰弱、乏力、感觉异常、抑郁、焦虑、冷漠、意识模糊、嗜睡、幻听、失眠、神经质、攻击行为、震颤；3．心血管系统：胸痛、心悸、心动过速或过缓、血压升高、外周水肿；4．肝功能损伤：偶见轻度alt、ast、r-gt、akp及血胆红素升高，罕见明显肝病如肝细胞性、胆固醇性或混合性肝炎、肝坏死甚至肝功能衰竭及肝性脑病；5．全身反应及皮肤过敏性反应：如皮疹、荨麻疹、瘙痒、多发性红斑、紫斑、瘀斑、毒性表皮坏死松解、stevens-johnson综合症、血管性水肿、脱毛、皮肤干燥、多汗症；6．泌尿生殖系统：镜下浓尿、蛋白尿、血尿、尿频、泌尿系感染、间质性肾炎、尿糖阳性、睾丸痛、男子女性型乳房；7．血液系统：粒细胞缺乏、血小板减少、中性白细胞减少、全血细胞减少、贫血。

【用量用法】口服，不可咀嚼。1.消化性溃疡：一次20mg（一次1片），一日1～2次。每日晨起吞服或早晚各一次，胃溃疡疗程通常为4～8周，十二指肠溃疡疗程通常2～4周。2.反流性食管炎：一次20～60mg（一次1～3片），一日1～2次。晨起吞服或早晚各一次，疗程通常为4～8周。3.卓-艾综合征：一次60mg（一次3片），一日1次，以后每日总剂量可根据病情调整为20～120mg（1～6片），若一日总剂量需超过80mg（4片）时，应分为两次服用。

【注意事项】1．肝功能异常患者，使用本品可能出现体内蓄积现象，故应慎用或遵医嘱；2．慢性肾功能损害患者，本品清除率随肌酐清除率成比例下降，通常肌酐清除率在10~62ml/min.1.73m2范围内，本品清除率无明显变化，故肾功能受损者亦应慎用或遵医嘱；3．胃溃疡患者使用本品时，应排除胃癌的可能性，否则因本品可使患者症状缓解，从而延误诊断；4．注意足疗程治疗，不应因症状缓解而自行停药；5．长期应用本品患者，偶有报道出现萎缩性胃炎；6．健康人服用本品14天后，有报道胃内活菌浓度明显增多，停药后3天恢复正常；7．服用推荐剂量本品1~2周后，患者血清胃泌素水平升高，继续服用未见进一步上升，通常停药1~2周后恢复至治疗前水平；8．人类3000例以上患者长期服用本品的临床研究提示：随用药时间延长，ecl细胞增生的发生率增高，但未见ecl细胞发育不良、发生类癌及瘤样改变的报道；9．本品为肠溶片，必须整片吞服，不得咀嚼或压碎后服用。

【禁忌使用】对奥美拉唑肠溶片中的任何成分过敏者禁用。

【老年患者用药】老年患者本品生物利用度提高，消除率降低，故应慎用或遵医嘱。

【儿童用药】尚无儿童用药经验。

【药物相互作用】1．本品可延缓经肝脏细胞色素p-450氧化代谢药物在体内的清除，如安定、苯妥英、华法令、硝苯啶、环孢素、双硫仑、苯卓二氮类，故当本品与该类药物合用时，应注意监测并酌情减少后者的用量；2．本品是胃酸分泌的长效强抑制剂，因此有可能干扰如酮康唑、氨苄西林酯及铁盐等的吸收。

【孕妇及哺乳期妇女用药】曾有报道使用本品的孕妇，出现婴儿先天性异常。故孕妇禁用本品。尚不明确本品是否可进入人乳汁。鉴于大鼠致癌试验结果显示本品有潜在致癌性及对婴幼儿的潜在严重不良反应，故哺乳期妇女应慎用本品。

【药理毒理】质子泵抑制剂。本品为脂溶性弱碱性药物，易浓集于酸性环境中，因此口服后可特异地分布于胃黏膜壁细胞的分泌小管中，并在此高酸环境下转化为亚磺酰胺的活性形式，然后通过二硫键与壁细胞分泌膜中的h+,k+-atp酶（又称质子泵）的巯基呈不可逆性的结合，生成亚磺酰胺与质子泵的复合物，从而抑制该酶活性，阻断胃酸分泌的最后步骤，因此本品对各种原因引起的胃酸分泌具有强而持久的抑制作用。

【药物过量】少数服用本品剂量320~900mg（相当于推荐剂量16~45倍）的患者可出现过量反应，表现多变，多为一过性，如意识错乱、瞌睡、视力模糊、心动过速、头痛、潮红、恶心、出汗、口干，无严重不良表现报告。对本品过量的处理无特异性解毒药，不适于透析解毒，可给予对症及支持治疗。

【贮藏方式】密封保存。

【药代动力学】口服本品后，经小肠吸收，1小时内起效，0.5～3.5小时血药浓度达峰值，作用持续24小时以上。可分布到肝、肾、胃、十二指肠、甲状腺等组织，且易透过胎盘。通常单剂量生物利用度约35%，多剂量可增至约60%，血浆蛋白结合率为95%～96%，血浆半衰期为0.5～1小时，慢性肝病患者为3小时。本品在体内经肝脏微粒体细胞色素p450氧化酶系统代谢，代谢物的80%经尿排泄，其余由胆汁分泌后从粪便排泄。

【有 效 期】24月

【包装型号】每盒装7片。

【生产厂家】江苏联环药业股份有限公司

【批准文号】国药准字h10980267

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