埃索美拉唑镁肠溶片

埃索美拉唑镁肠溶片(耐信)说明书

【药品名称】

  通用名称：埃索美拉唑镁肠溶片

  商品名称：埃索美拉唑镁肠溶片(耐信)

  英文名称：esomeprazolemagnesiumenteric-coatedtablets(nexium)

【性 状】本品为片剂。

【药品成份】埃索美拉唑镁。

【用量用法】1．将片剂放入合适的注射器，并加入约25ml水及5ml空气。有时需要50mi水，以防止管子被微丸堵塞。2．立即振摇注射器约2分钟使片剂溶解。3．使注射器尖端朝上，检查尖端未被堵塞。4．将注射器插入管，并保持此位置。5．振摇注射器，使尖端朝下。立即注射5-10ml入管。注射后翻转注射器并振摇。（注射器必须保持尖端朝上，以免尖端堵塞）。6．使注射器尖端朝下，立即再向管中注射5-10ml，重复此步骤，直到注射器中无液体。

【规格包装】20mg*14s

【禁忌使用】已知对埃索美拉唑、其它苯并咪唑类化合物或本品的任何其他成份过敏者。

【不良反应】在埃索美拉唑的临床试验中已确定或怀疑有下列不良反应，这些反应均没有剂量相关性。在消旋体（奥美拉唑）的使用中曾观察到下列不良反应，因而在埃索美拉唑的使用中也可能发生。中枢和外周神经系统：感觉异常，嗜睡，失眠，眩晕。可逆性精神错乱，激动，易攻击，抑郁和幻觉，主要存在于严重疾病患者。内分泌：男子女性型乳房胃肠道：口腔炎和胃肠道念珠菌病血液学：白细胞减少症，血小板减少症，粒细胞缺乏症，全血细胞减少症。肝脏：脑病（先前有严重肝病者）；黄疸或非黄疸性肝炎；肝衰竭肌肉骨骼：关节痛，肌无力和肌痛。皮肤：皮疹，光过敏，多形性红斑，史蒂文斯-约翰逊综合征，中毒性上皮坏死，脱发。其他：不适。过敏反应，如：发热，支气管痉挛，间质性肾炎。多汗，外周水肿，视力模糊，昧觉障碍和低钠血症。

【儿童用药】尚不明确。

【注意事项】1．当出现任何报警症状（如显著的非有意识的体重减轻、反复呕吐、吞咽困难、呕血或黑便），怀疑有胃溃疡或已患有胃溃疡时，应排除恶性肿瘤，因为使用埃索美拉唑镁肠溶片治疗可减轻症状，延误诊断。2.长期使用该药治疗的患者（特别是使用1年以上者）应定期进行监测。3．应告知按需治疗的患者，在其症状特征改变时与医生联系。在按需用药治疗时，应考虑由于埃索美拉唑血药浓度的波动而可能产生的药物相互作用(见[药物相互作用])。4．当埃索美拉唑用于根除幽门螺杆菌的治疗时，应考虑三联疗法中所有成份的可能的药物相互作用。克拉霉素是cyp3a4的有效抑制剂，因此当三联疗法的患者同时服用其它也经cyp3a4代谢的药物，如西沙必利时，应考虑克拉霉素的禁忌和相互作用。5．伴有罕见的遗传性疾病，如果糖耐受不良，葡萄糖-半乳糖吸收障碍或蔗糖酶-异麦芽糖酶不足的患者，不可服用本品。6．肾功能损害肾功能损害的患者无需调整剂量。对于严重肾功能不全的患者，由于使用该药的经验有限，治疗时应慎重（见【药代动力学】）。7．肝功能损害轻到中度肝功能损害的患者无需调整剂量。对于严重肝功能损害的患者，埃索美拉唑镁肠溶片的剂量不应超过20mg(见【药代动力学】)。8．对驾驶和使用机器能力的影响尚未观察到这方面的影响。

【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。

【老年患者用药】尚不明确。

【药物过量】迄今为止尚无过量使用埃索美拉唑的经验。单剂量使用80mg埃索美拉唑无异常反应，除此之外，过量用药的资料有限，没有已知的特异性解毒剂，埃索美拉唑广泛地与血浆蛋白质结合，因此难以透析，对任何过量中毒的治疗，应采用对症处理和全身支持疗法。

【药物相互作用】基于常规的多次用药毒性、基因毒性和生殖毒性研究，临床前的相关研究没有显示埃索美拉唑对人类有特殊的危害。用消旋混合物在大鼠中的致癌研究发现了胃的ecl细胞增生和类癌。在大鼠中对胃的这些效应是由于持续、显著的高胃泌素血症的结果。后者继发于胃酸产生的减少，见于长期使用胃酸分泌抑制剂后的大鼠。

【药代动力学】尚不明确。

【药理毒理】埃索美拉唑是奥美拉唑的s-异构体，通过特异性的靶向作用机制减少胃酸分泌，为壁细胞中质子泵的的特异性抑制剂。作用部位和机理：埃索美拉唑为一弱碱，在壁细胞泌酸微管的高酸环境中浓集并转化为活性形式，从而抑制该部位的h+/k+-atp酶（质子泵），对基础胃酸分泌和刺激的胃酸分泌均产生抑制。对胃酸分泌的影响：口服埃索美拉唑20mg和40mg后，在一小时内起效，重复给以20mg每天一次连续5次，在第5天服药后6-7小时测量，五肽胃泌素刺激引起的平均高峰泌酸量降低90%。症状性gerd患者每天口服埃索美拉唑20mg和40mg，5天后24小时胃内ph>4的时间平均值分别为13小时和17小时，维持胃内ph>4的时间至少8小时、12小时和16小时的患者比例在埃索美拉唑20mg时分别为76%、54%和24%；在40mg时分别为97%、92%和56%。进食对埃索美拉唑降低胃内酸度的效应无显著影响。

【包装型号】20mg*14s/盒。

【贮藏方式】密封。

【批准文号】国药准字j20080032

【有 效 期】36月

【生产厂家】astrazenecaab

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