枸橼酸铋雷尼替丁胶囊

枸橼酸铋雷尼替丁胶囊(舒威)说明书

【药品名称】

通用名称：枸橼酸铋雷尼替丁胶囊

商品名称：枸橼酸铋雷尼替丁胶囊(舒威)

英文名称：ranitidinebismuthcitratecapsules

【成 份】

分子式：c19h27n4h10sbi·2h20

分子量：748.52

【药品成份】本品主要成份为枸橼酸铋雷尼替丁。

【主要作用/适应症】 适用于治疗良性胃溃疡，活动性十二指肠溃疡；联合克拉霉素治疗幽门螺杆菌阳性的活动性十二指肠溃疡，能显著降低溃疡复发。

【性 状】本品为硬胶囊，内容物为微黄色至淡黄棕色颗粒或粉末。

【用量用法】成人每次0.4g(2粒)，每日二次，饭前或饭后服。治疗十二指肠溃疡：每次0.4g(2粒)，每日二次，疗程4周。治疗良性胃溃疡：每次0.4g(2粒)，每日二次，疗程6～8周。治疗幽门螺杆阳性的十二指肠溃疡：枸橼酸铋雷尼替丁胶囊每次0.4g(2粒)，每日二次，疗程4周；首两周联用克拉霉素0.5g，每日二或三次（每日总剂量1～1.5g）。

【规格包装】0.2g*14s

【禁忌使用】对枸橼酸铋雷尼替丁或其任何组分过敏者禁用。

【不良反应】过敏反应：罕见，包括皮肤瘙痒、皮疹等；胃肠功能紊乱：恶心、呕吐、腹泻、腹胀、腹部不适、胃痛、便秘；罕有粒细胞减少；中枢神经系统紊乱：偶见头晕、头痛失眠、味觉异常、罕见震颤；也可出现与雷尼替丁相关的不良反应。

【儿童用药】不建议用于儿童。

【注意事项】1.本品可以起粪便色变黑、舌发黑、易于黑便混淆，但停药后消失；2.不宜长期大剂量使用（不宜超过12周）；3.肾功能不全者（肌酐清除率＜25ml/min）不宜使用或禁用4.胃溃疡患者药前必须排除恶性肿瘤的可能性；5.与克拉霉素联用时，应注意抗生素的说明书中的注意事项；6.如与抗生素联用后，仍未根除幽门螺杆菌者，应做抗生素耐药试验，必要时更换抗生素；7.有急性卟啉症病史者不宜使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】不建议用于孕妇及哺乳期妇女。

【老年患者用药】与年轻受试者（18～31岁）相比，年长者（65～76岁）对雷尼替丁的吸收率增加，而血浆铋浓度则相似，随着年长病人清除率的减少，雷尼替丁和铋积累量有所增加，由于枸橼酸铋雷尼替丁有广泛的治疗指数，这一点临床意义不大，只要肌酐清除率没有降至10ml/min,就不用调节剂量。

【药物过量】动物试验表明：给狗口服枸橼酸铋雷尼替丁相当于人用剂量的30倍，连续给药3个月后动物肾有轻度炎性细胞浸润，停药恢复2周后恢复正常。在人服用过剂量本品的情况下，有必要进行胃灌洗及适当的辅助性治疗，通过血液透析可除去雷尼替丁和铋组分。

【药物相互作用】枸橼酸铋雷尼替丁在体内不会与药物代谢酶相互作用，当枸橼酸铋雷尼替丁与抗生素、抗酸剂、阿斯匹林联合使用时，由于枸橼酸铋雷尼替丁有广泛的治疗指数，未发现临床上明显的药物代谢动力学相互作用发生。

【药代动力学】人体试验结果显示：口服本品0.35g后，雷尼替丁2.6小时左右达到血药峰值，其后快速下降，雷尼替丁70%由肾脏消除，半衰期为2.3小时。铋0.5小时达到血药峰值，达峰尝试在8μg/l远远低于可能引起铋的不良反应症状的浓度(100μg/l)，其后快速下降，铋吸收量只占含铋量的1%，且与胃内ph值有关，铋主要通过肾脏消除，半衰期为5~10天。

【药理毒理】本品是由枸橼酸铋和雷尼替丁经化学合成的一种新化合物，既具有雷尼替丁的抑制胃酸、胃蛋白酶分泌的作用，又具有枸橼酸铋的抗幽门螺杆菌和保护胃粘膜的作用。

【包装型号】0.2g*14粒/瓶。

【贮藏方式】遮光密闭，置干燥处。

【批准文号】国药准字h20020725

【有 效 期】24月

【生产厂家】常州兰陵制药有限公司

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