泮托拉唑肠溶片

泮托拉唑肠溶片(潘妥洛克)说明书

【药品名称】

通用名称：泮托拉唑肠溶片

商品名称：泮托拉唑肠溶片(潘妥洛克)

英文名称：pantoprazoleenteric-coatedtablets

【成 份】

化学名：5-二氟甲氧基-2-[（3，4-二甲氧基-2-吡啶甲基）亚硫酰]-1氢苯并咪唑钠倍半水合物

分子式：c16h14f2nao4s·1.5h2o

分子量：432

【药品成份】泮托拉唑(pantoprazole)倍半水合钠盐。

【主要作用/适应症】 1.十二指肠溃疡；2.胃溃疡；3.中重度反流性食管炎等。

【性 状】本品为黄色肠溶衣片，除去包衣后显白色或类白色。

【用量用法】潘妥洛克若无医师特殊处方应按下述方法服用请遵守这些方法否则可能疗效不佳。对伴有幽门螺杆菌感染的十二指肠溃疡或胃溃疡须用联合疗法根除感染泮托拉唑与抗菌药物的联合使用可采取下述任何一种方案:1.片泮托拉唑肠溶片×2次/日＋1000mg阿莫西林×2次/日＋500mg克拉霉素×2次/日2.片泮托拉唑肠溶片×2次/日＋500mg甲硝唑×2次/日＋500mg克拉霉素×2次/日3.片泮托拉唑肠溶片×2次/日＋1000mg阿莫西林×2次/日＋500mg甲硝唑×2次/日在联合疗法中有甲硝唑的方案仅在其他方案不能根除幽门螺杆菌感染的情况下方予使用。若患者无联合疗法的指征如检查幽门螺杆菌阴性泮托拉唑可按下述剂量单独使用除非另有医师处方。十二指肠溃疡胃溃疡和反流性食管炎患者一般每日服用片泮托拉唑肠溶片个别病例特别是在其它治疗方法无效的情况下可将剂量加倍(即每日片泮托拉唑肠溶片)。本品不能咀嚼或咬碎，应在早餐前1小时配水完整服用。

【规格包装】40mg*14s(潘妥洛克)

【禁忌使用】1.潘妥洛克不能用于已知对该药的某种成分过敏的患者。2.在根除幽门螺杆菌感染的联合疗法中有中重度肝肾功能障碍的患者禁用潘妥洛克片因为目前尚缺乏联合疗法对这类患者疗效及安全性的临床经验。

【不良反应】1.消化系统常见(≥1%～<10%)上腹痛腹泻便秘或腹胀不常见(≥0.1%～<1%)恶心。2.全身系统和注射部位罕见(<0.01%)周围性水肿在治疗结束时消失。3.肝胆系统罕见(<0.01%)出现黄疸的严重肝细胞损害伴或不伴肝衰竭。4.免疫系统罕见(<0.01%)过敏性反应如过敏性休克。5.测定值罕见(<0.01%)肝酶测定值增加(转氨酶-gt)甘油三酯水平增高发热治疗结束时恢复正常。6.骨骼肌肉系统结缔组织罕见(<0.01%)肌痛在治疗结束时消失。7.神经系统常见(≥1%～<10%)头痛不常见(≥0.1%～<1%)头晕或视力障碍(视力模糊)。8.精神系统罕见(<0.01%)抑郁在治疗结束时消失。9.肾和泌尿系统罕见(<0.01%)间质性肾炎。10.皮肤及皮下组织不常见(≥0.1%～<1%)过敏反应如瘙痒皮疹罕见(<0.01%)荨麻疹血管神经性水肿严重的皮肤反应如stevensj。

【儿童用药】目前还没有将之用于儿童的经验。

【注意事项】1.当与其他药物联合使用时每种药物的用药原则均应予以遵守遇有严重肝功能障碍(肝衰竭)的患者应定期监测肝脏酶谱的变化若其测定值增加必须停止用药。2.不要使用过期的泮托拉唑。3.药品应存放在儿童接触不到的地方。

【孕妇及哺乳期妇女用药】对孕妇的临床经验有限。动物试验中，在剂量超过5mg/kg时有轻度胚胎毒性作用。无泮托拉唑进入人体乳汁的报道。只有权衡泮托拉唑对母体的益处大于其对胎儿或婴儿的潜在危害时，才可使用本品。

【老年患者用药】参见【用量用法】。

【药物过量】人类应用此药过量后的症状尚不清楚，如果发生药物过量，必须请医生诊治。

【药物相互作用】1.本品可能减少生物利用度取决于胃内ph值的药物(如酮康唑)的吸收。请注意，这也适用于口服本品之前的短暂时间内所应用的药物。2.泮托拉唑的活性成份在肝脏内通过细胞色素p450酶系代谢，因此凡通过该酶系代谢的其它药物均不能除外与之有相互作用的可能性。然而对许多这类药物进行专门检测，如卡马西平、咖啡因、安定、双氯芬酸、地高辛、乙醇、格列本脲、美托洛尔、萘普生、硝苯地平、苯丙香豆素、苯妥英、吡罗昔康、茶碱、华法林和口服避孕药等，却未观察到泮托拉唑与之有明显临床意义的相互作用。3.泮托拉唑与同时使用的抗酸药也没有相互作用。对泮托拉唑与同时服用的抗生素(克拉霉素，甲硝唑，阿莫西林)进行人体动力学研究，未发现有临床意义的相互作用。

【药代动力学】1.本品能够有效抑制基础、夜间及24小时胃酸分泌，抑酸效应呈现出剂量相关性。2.本品药代动力学呈线性特征，静脉输入或口服10-80mg后，auc(浓度时间曲线下面积)和cmax(血药浓度峰值)均随剂量的增加而成比例上升。其表观分布容积为0.15l/kg，清除率为0.1l/h/kg，清除半衰期(t1/2)约为1小时，血浆蛋白结合率为98%。3.药物代谢本品几乎均在肝脏内经细胞色素p450酶系代谢，并另有ii期代谢的途径。主要代谢物为泮托拉唑去甲基硫酸酯，其大部分(约80%)由肾脏排出，其余由胆汁分泌从粪便中排出。

【药理毒理】作用机制泮托拉唑是苯并咪唑衍生物，通过与胃壁纤维的质子泵的特异性综合、抑制胃酸分泌。泮托拉唑是壁细胞酸性环境下被激活成活性形成，抑制h+、k+-atp酶，即胃酸分泌的最终环节。抑制呈剂量依赖关系，并且影响胃酸的基础酸分泌和最大酸分泌。与其他质子泵抑制齐和h2受体拮抗剂一样，使用泮托拉唑治疗后，胃酸分泌减少而胃泌素水平随胃酸减少相应升高。这种胃泌素水平升高是可逆的。因为泮托拉唑在细胞受体水平上与酶的远端结合，因此泮托拉唑可独立或在其他物质(乙酰胆碱、组织胺、胃泌素)的刺激下影响胃酸分泌。口服和静脉使用泮托拉唑，可达到相同的效果。

【包装型号】40毫克*14片/盒。

【贮藏方式】30℃以下密封保存。

【批准文号】h20140659

【有 效 期】36月

【生产厂家】takedagmbhproductionsiteoranienburg

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