盐酸多奈哌齐口腔崩解片

盐酸多奈哌齐口腔崩解片(东药)说明书

【药品名称】

通用名称：盐酸多奈哌齐口腔崩解片

商品名称：盐酸多奈哌齐口腔崩解片

英文名称：donepezilhydrochlorideorallydisintegratingtablets

【性 状】本品为白色或类白色片。

【药品成份】盐酸多奈哌齐。

【规格包装】5mg*10片/盒

【主要作用/适应症】 适用于轻度或中度阿尔茨海默病症状的治疗。

【不良反应】最常见的不良反应有腹泻、肌肉痉挛、乏力、恶心、呕吐和失眠。下面按不良反应发生的器官、系统及发生的频率列出来一些除了个案之外的不良反应。常见(≥1/100，<1/10)，少见(≥1/1,<1/100)罕见(≥1/10000,<1/1000,)。常见：普通感冒、厌食、呕吐、皮疹、瘙痒、幻觉、易激惹、攻击行为、昏厥、眩晕、失眠、胃肠功能紊乱、肌肉痉挛、尿失禁、乏力、疼痛、意外伤害。少见：癫痫、心动过缓、胃肠道出血、胃及十二指肠溃疡、血肌酸激酶浓度的轻微增高。罕见：锥体外系症状、窦房传导阻滞、房室传导阻滞、肝功能异常，包括肝炎。

【用量用法】口服成年人/老年人初始治疗用量一日一次一次片(以盐酸多奈哌齐计mg)盐酸多奈哌齐应于晚上睡前口服一日mg的剂量应至少维持一个月以评价早期的临床反应及达到盐酸多奈哌齐稳态血药浓度一日mg治疗一个月并做出临床评估后可以将盐酸多奈哌齐的剂量增加到一日一次一次片(以盐酸多奈哌齐计mg)。推荐最大剂量为mg大于一日mg的剂量未做过临床试验停止治疗后盐酸多奈哌齐的疗效逐渐减退中止治疗无反跳现象。对于肾功能及轻至中度肝功能不全者盐酸多奈哌齐的消除不受影响故服用方法与正常人相似。对于轻至中度肝功能不全患者由于可能的影响建议根据个体耐受度适当调整剂量对于严重肝功能不全患者目前尚无资料。

【注意事项】应当由一个在阿尔茨海默型痴呆的诊断和治疗方面有经验的医师开始并监督盐酸多奈哌齐的治疗。通过公认的标准(如dsmiv，icd10)来诊断，只有当患者有可靠的照料者并且能够经常监控病人服用药物时才能开始多奈哌齐的治疗。治疗可以一直持续，只要对病人治疗的益处一直存在。因此，多奈哌齐的临床疗效应当定期被重新评估。当治疗的益处不再存在时，应当考虑中止治疗。每个病人对于多奈哌齐的反应是不能被预估的，对于那些严重的阿尔茨海默型痴呆病人，其它类型的痴呆或其它类型的记忆损伤(例如与年龄相关的认知功能减退)病人应用盐酸多奈哌齐的效果还未全面观察。

【禁忌使用】禁用于对盐酸多奈哌齐、哌啶衍生物或制剂中赋形剂有过敏史的病人。禁用于孕妇。

【老年患者用药】详见【用量用法】第l项。

【儿童用药】盐酸多奈哌齐不推荐用于儿童。

【药物相互作用】应用多奈哌齐的临床经验目前尚有限。因为这个原因，可能还没有记录到所有可能出现的相互作用。开处方医生应当清楚可能会发生的新的未知的与多奈哌齐的相互作用。盐酸多奈哌齐和/或任一代谢产物都不抑制茶碱、华法令、西米替丁或地高辛在人体内的代谢。盐酸多奈哌齐的代谢不被同时服用地高辛或西米替丁所影响。

【孕妇及哺乳期妇女用药】1.妊娠：以约80倍人用剂量在妊娠大鼠和50倍人用剂量在家兔中做的致畸实验结果未发现有致畸性。但以倍人用剂量在妊娠大鼠所做的实验中，从孕天至产后20天给药，死产轻微增多，并且产后4天仔鼠存活率轻度下降。但在约15倍人用剂量的下一个低剂量时，未发现异常作用。因此，本品孕妇禁用。2.尚无哺乳期妇女用药的安全有效性研究资料，故服用本品妇女不能哺乳。

【药理毒理】尚不明确。

【药物过量】尚不明确。

【贮藏方式】密封。

【药代动力学】尚不明确。

【有 效 期】24个月

【包装型号】铝膜包装，5mg*10片

【生产厂家】山东方明药业集团股份有限公司

【批准文号】国药准字H20130091

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