尼麦角林片

尼麦角林片(乐喜林)说明书

【药品名称】

通用名称：尼麦角林片

商品名称：尼麦角林片(尼舒)

英文名称：nicergolinetablet

【成 份】

化学名：10α-甲氧基-1，6-二甲基麦角林-8β-甲醇基-5-溴烟酸酯

分子式：c24h26o3n3br

分子量：484.392

【药品成份】本品主要成分为尼麦角林。

【主要作用/适应症】 用于急性和慢性周围循环障碍(肢体血管闭塞性疾病、雷诺氏综合征、其它末梢循环不良症状)。也适用于血管性痴呆，尤其在早期治疗时对认知、记忆等有改善，并能减轻疾病严重程度。

【性 状】本品为粉红色素片。

【用量用法】口服，勿咀嚼。每日20~60mg，分2~3次服用。连续给药足够的时间，至少六个月；由医生决定是否继续给药。

【规格包装】5mg*30s

【禁忌使用】有出血倾向和对尼麦角林过敏者禁用。

【不良反应】未见严重不良反应的报道。可有低血压、头晕、胃痛、潮热、面部潮红、嗜睡、失眠。临床试验中，可观察到血液中尿酸浓度升高，但是这种现象与给药量和给药时间无相关性。

【儿童用药】本品儿童用药的安全性和有效性还不确定。

【注意事项】1.病人应遵医嘱使用。2.本品能增加降压药的作用，因此与降压药合用应慎重。3.肾功能不良者应减量。4.服药期间应禁止饮酒。5.孕妇一般不宜应用，必需时应权衡利弊。6.应妥善保管勿造成小孩误食。

【孕妇及哺乳期妇女用药】本品缺乏足够的孕妇用药后资料。如孕妇确需使用本品，需慎用。

【老年患者用药】老年人使用本品，一般无需调整剂量。或遵医嘱。

【药物过量】对过量使用本品，尚无经验。如果过量使用，急需清除肠胃中残存药物及相应支持治疗。

【药物相互作用】人体试验发现，尼麦角林与降压药合用时能增加降压药的作用。

【药代动力学】尼麦角林在口服给药后迅速并且几乎完全吸收。绝对生物利用度小于5%。尼麦角林的主要代谢产物为mmdl(1,6-二甲基-8β-羟甲基-10α-甲氧基-尼麦角林)和mdl(6-二甲基-8β-羟甲基-10α-甲氧基-尼麦角林)。尼麦角林大部分(>90%)与血浆蛋白结合，对血α-酸糖蛋白的亲和力高于血清蛋白。在大鼠中，给[3h]标记的尼麦角林(5mg/kg)，肝脏的放射活性最高。其次为肾脏、肺、胰腺、唾液、淋巴、脾、肾上腺和心肌。脑中的放射活性低于血中。给[3h]和[14c]标记的尼麦角林后，肾排泄是放射活性的主要衰减途径(约占总量的80%)。粪便中的放射活性只占总量的10~20%。在四组年轻(平均24~32岁)和老年人(平均69~70岁)的志愿者中进行研究，对得到的药代动力学参数分别比较，结果显示尼麦角林的药代动力学不受年龄影响。有严重肾功能不全的患者，尿中的mdl和mmdl的排泄显著减少。在单剂量口服给30mg尼麦角林后，轻度、中度或严重的肾功能不全的患者，与肾功能正常的相比，mdl尿中的排泄量分别平均减少32、32和59%。在国内进行了生物利用度试验，12名健康受试者口服国产的10mg/片尼麦角林薄膜衣片后，估算的mdl的消除半衰期为8.1±1.6小时，峰时间和峰浓度分别为2.7±1.2小时和101.8±23.0μg/ml。12名健康受试者口服国产的30mg/片尼麦角林薄膜衣片后，估算的mdl的消除半衰期为8.5±2小时，峰时间和峰浓度分别为2.6±1.1小时和102.8±30.5μg/ml。

【药理毒理】促进神经递质多巴胺的转换而增加神经的传导，加强脑部蛋白质的合成，改善脑功能。

【包装型号】30片/盒。

【贮藏方式】密封。

【批准文号】hc20090024

【有 效 期】24月

【生产厂家】华兴化学制药厂股份有限公司

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