尼麦角林片

尼麦角林片(齐都天迈)说明书

【药品名称】

通用名称：尼麦角林片

商品名称：尼麦角林片(齐都天迈)

英文名称：nicergolinetablets

【性 状】本品10mg为白色薄膜衣片，30mg为黄色薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色。

【药品成份】

本品主要成分为尼麦角林。

化学名：10α-甲氧基-1，6-二甲基麦角林-8β-甲醇基-5-溴烟酸酯

分子式：c24h26o3n3br

分子量：484.392

【规格包装】10mg*

【主要作用/适应症】 改善脑动脉硬化及脑中风后遗症引起的意欲低下和情感障碍；急性和慢性周围循环障碍；也适用于血管性痴呆，尤其在早期治疗时对认知、记忆等有改善，并能减轻疾病严重程度。

【不良反应】未见严重不良反应的报道。可有低血压、头晕、胃痛、潮热、面部潮红、嗜睡、失眠等。临床试验中，可观察到血液中尿酸浓度升高，但是这种现象与给药量和给药时间无相关性。

【用量用法】口服，勿咀嚼。每日20~60mg，分2~3次服用。连续给药足够的时间，至少六个月；由医生决定是否继续给药。

【注意事项】通常本品在治疗剂量时对血压无影响，但对敏感患者可能会逐渐降低血压。慎用于高尿酸血症的患者或有痛风史的患者。肾功能不全者应减量。孕妇一般不宜使用，必需使用时应权衡利弊。服药期间禁止饮酒。置于儿童接触不到处!

【禁忌使用】本品不适用于下述情况：近期心肌梗塞、急性出血、严重的心动过缓、直立性调节功能障碍、出血倾向和对尼麦角林过敏者。

【老年患者用药】药代动力学与耐受性试验表明，成人与老年病人的剂量与给药方法没有差别。

【儿童用药】根据目前的适应症，本药不用于儿童。

【药物相互作用】尼麦角林片可能会增强降血压药的作用。由于尼麦角林是通过cytp4502d6代谢，不排除与通过相同代谢途径的药物有相互作用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】毒性试验未能显示尼麦角林的致畸作用。本药的适应症显示，本药不用于孕妇及哺乳妇女。

【药理毒理】本品为半合成麦角碱衍生物。具有α-受体阻滞作用和扩血管作用。可加强脑细胞能量的新陈代谢，增加氧和葡萄糖的利用。促进神经递质多巴胺的转换而增加神经的传导，加强脑部蛋白质的合成，善脑功能。

【药物过量】摄入高剂量的尼麦角林可能引起血压的暂时下降。一般不需治疗，平卧休息几分钟即可。罕见的病例有大脑与心脏供血不足，建议在持续的血压监测下，给予拟交感神经药。

【贮藏方式】遮光、密封保存。

【药代动力学】尼麦角林在口服给药后迅速并且几乎完全吸收。绝对生物利用度小于5%。尼麦角林的主要代谢产物为mmdl（1,6-二甲基-8β-羟甲基-10α-甲氧基-尼麦角林）和mdl（6-二甲基-8β-羟甲基-10α-甲氧基-尼麦角林）。尼麦角林大部分（>90%）与血浆蛋白结合，对血α-酸糖蛋白的亲和力高于血清蛋白。在大鼠中，给[3h]标记的尼麦角林（5mg/kg），肝脏的放射活性最高。其次为肾脏、肺、胰腺、唾液、淋巴、脾、肾上腺和心肌。脑中的放射活性低于血中。给[3h]和[14c]标记的尼麦角林后，肾排泄是放射活性的主要衰减途径（约占总量的80%）。粪便中的放射活性只占总量的10~20%。在四组年轻（平均24~32岁）和老年人（平均69~70岁）的志愿者中进行研究，对得到的药代动力学参数分别比较，结果显示尼麦角林的药代动力学不受年龄影响。有严重肾功能不全的患者，尿中的mdl和mmdl的排泄显著减少。在单剂量口服给30mg尼麦角林后，轻度、中度或严重的肾功能不全的患者，与肾功能正常的相比，mdl尿中的排泄量分别平均减少32、32和59%。在国内进行了生物利用度试验，12名健康受试者口服国产的10mg/片尼麦角林薄膜衣片后，估算的mdl的消除半衰期为8.1±1.6小时，峰时间和峰浓度分别为2.7±1.2小时和101.8±23.0μg/ml。12名健康受试者口服国产的30mg/片尼麦角林薄膜衣片后，估算的mdl的消除半衰期为8.5±2小时，峰时间和峰浓度分别为2.6±1.1小时和102.8±30.5μg/ml。

【有 效 期】24月

【包装型号】铝塑包装，10mg*15片×2板/盒。

【生产厂家】山东齐都药业有限公司

【批准文号】国药准字h20113418

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