新山地明

新山地明(环孢素胶囊)说明书

【药品名称】

  通用名称：环孢素胶囊

  商品名称：新山地明(环孢素胶囊)

  英文名称：ciclosporinsoftcapsules

【规格包装】100mg*50s

【药品成份】环孢素。

【不良反应】1.较常见的有厌食、恶心、呕吐等胃肠道反应，牙龈增生伴出血、疼痛、约1/3用药者有肾毒性，可出现血清肌酐、尿素氮增高、肾小球滤过率减低等肾功能损害、高血压等。牙龈增生一般可在停药6个月后消失。慢性、进行性肾中毒多于治疗后约12个月发生。2.不常见的有惊厥，其原因可能为本品对肾脏毒性及低镁血症有关。此外本品尚可引起氨基转移酶升高、胆汁郁积、高胆红素血症、高血糖、多毛症、手震颤、高尿酸血症伴血小板减少、微血管病性溶血性贫血、四肢感觉异常、下肢痛性痉挛等。此外，有报告本品可促进adp诱发血小板聚集，增加血栓烷。

【用量用法】成人口服常用量：开始剂量按体重每日12-15mg／kg，1～2周后逐渐减量，一般每周减少开始用药量的5％，维持量约为每日5～10mg／kg。对作移植术的患者，在移植前4～12小时给药。

【注意事项】1.本品经动物实验证明有增加致癌的危险性。在人类虽也有并发淋巴瘤、皮肤恶性肿瘤的报告，但尚无导致诱变性的证据。2.本品可以通过胎盘。应用2～5倍于人类的剂量对鼠、兔胚胎及胎儿可产生毒性，但按人类常规剂量用药，未见到该类动物的胚胎有致死或致畸的发生。3.下列情况慎用：肝功能不全、高钾血症、感染、肠道吸收不良、肾功能不全、对服本品不耐受等。4.对诊断的干扰：1.用本品最初几日，血尿素氮及肌酐可升高，这并不一定表明是肾脏移植的排斥反应；2.血清丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶。

【禁忌使用】1有病毒感染时禁用本品：如水痘、带状疱疹等。2对本品过敏者禁用。

【老年患者用药】尚不明确。

【儿童用药】尚不明确。

【药物相互作用】1.本品与雌激素、雄激素、西咪替丁、地尔硫卓、红霉素、酮康唑等合用，可增加本品的血浆浓度。因而可能使本品的肝、肾毒性增加。故与上述各药合用时须慎重，应监测患者的肝、肾功能及本品的血药浓度。2.与吲哚美辛等非甾体消炎镇痛药合用时，可使发生肾功能衰竭的危险性增加。3.用本品时如输注贮存超过10日的库存血或本品与保钾利尿剂、含高钾的药物等合用，可使血钾增高。4.与肝酶诱导剂合用：由于会诱导肝微粒体的酶而增加本品的代谢。故须调节本品的剂量。5.与肾上腺皮质激素、硫唑嘌呤、苯丁酸氮芥、环磷酰胺等免疫抑制剂合用。可能会增加引起感染和淋巴增生性疾病的危险性，故应谨慎。6.与洛伐他汀(降血脂药)合用于心脏移植患者，有可能增加横纹肌溶解和急性肾功能衰竭的危险性。7.与能引起肾毒性的药合用，可增加对肾脏的毒性。如发生肾功能不全，应减低药品的剂量或停药。

【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。

【药理毒理】环孢素为一新型的t淋巴细胞调节剂，能特异性地抑制辅助t淋巴细胞的活性，但并不抑制t淋巴细胞，反而促进其增殖。本品亦可抑制b淋巴细胞的活性。本品还能选择性抑制t淋巴细胞所分泌的白细胞介素-2、γ-干扰素，亦能抑制单核、吞噬细胞所分泌的白细胞介素-l。在明显抑制宿主细胞免疫的同时，对体液免疫亦有抑制作用。能抑制体内抗移植物抗体的产生，因而具有抗排斥的作用。本品不影响吞噬细胞的功能，不产生明显的骨髓抑制作用。

【药物过量】尚不明确。

【贮藏方式】遮光、密封，在阴凉处

【药代动力学】尚不明确。

【有 效 期】12月

【包装型号】100mg*50s/盒。

【生产厂家】novartispharmagmbh(德国)

【批准文号】国药准字j20130118

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