氯膦酸二钠注射液

氯膦酸二钠注射液(固令)说明书

【药品名称】

  通用名称：氯膦酸二钠注射液

  商品名称：氯膦酸二钠注射液(固令)

【性 状】本品注射液为无色澄明液体。

【药品成份】无水氯膦酸二钠clodronatedisodium(anhydrous)化学名：（二氯亚甲基）二膦酸二钠四水合物结构式：分子式：ch2cl2na2o6p2·4h2o分子量：360.92

【用量用法】注射液300mg/日，静脉输注。肾衰病人减量使用。口服起始剂量为1600mg/日，1次或分2次服用。如临床需要，剂量可增加，但不宜超过3200mg/日。肾衰患者不应连续应用超过1600mg的日剂量。肾功能正常的成年患者：本药的剂量因人而异，并取决于使用的适应症，推荐起始剂量为1600mg/天，单次服用。如果临床需要，可增加剂量，但建议每天不要超过3200mg。治疗恶性肿瘤引起的高钙血症时，应使用高起始剂量，如2400mg/天，或3200mg/日，需依个体的敏感程度而定。然后逐渐减至每日1600mg，以维持正常的血钙水平。肾衰患者：氯膦酸盐主要经肾消除。因此，本药用于肾衰患者时应谨慎；不得连续使用1600mg以上的日剂量。氯膦酸二钠静脉输注时，每日剂量为300mg（1支5ml安瓿），用500ml盐水（0.9%的氯化钠）或5%葡萄糖溶液稀释。配制好的溶液输注时间应至少超过2小时，连续输注几天直至达到正常血钙水平，通常在5天内即可实现。正常情况下，这种连续治疗不应超过7天。肾衰患者：建议按照下述方法减少剂量：轻度肾衰：肌酐清除率为

【规格包装】5支

【禁忌使用】对双磷酸盐过敏者禁用。

【不良反应】氯膦酸盐最常报告的不良反应是胃肠道反应，如恶心、呕吐和腹泻。大约最多有10%患者发生，但这些反应通常很轻微，并且在高剂量更常见。氯膦酸二钠治疗曾偶尔引起甲状旁腺激素和转氨酶血清浓度升高。这些通常为一过性的改变，极少超过实验室参考范围的2倍以上。曾报告有血清碱性磷酸酶浓度改变及无症状的低钙血症。此外，个别病例还发生了类似于过敏反应或阿司匹林过敏性哮喘患者的呼吸功能损害，以及皮肤反应。曾有可逆性蛋白尿、血清肌酐升高和肾功能障碍报告。但是，因为大多数患者都已是疾病晚期，所以还未证实氯膦酸盐治疗在肾功能障碍中的病因性作用。

【儿童用药】本药在儿科患者的安全性和有效性尚未得到确定

【注意事项】治疗期间必须保持足量的液体摄入，尤其是静脉给药以及有高钙血症或肾衰的病人。氯膦酸盐主要经肾脏消除，因此肾衰患者使用氯膦酸二钠时应谨慎，不得连续使用超过1600mg的日剂量。严重肾功能衰竭患者禁用静脉给药。

【孕妇及哺乳期妇女用药】氯膦酸盐是否会引起胎儿损害、影响生殖或经人乳分泌尚不清楚。因此，除非治疗益处明显超过任何风险，否则不应让孕妇或哺乳妇女使用本药。

【老年患者用药】对老年人没有特殊的剂量建议。

【药物过量】药物过量时应采取对症治疗。必须保证补充充分的水分，并监测肾功能和血清钙浓度。

【药物相互作用】勿与其它双磷酸盐合用。氯膦酸盐与二价阳离子可形成难溶复合物，因此，如果氯膦酸二钠片与食物、液体或含有二价阳离子的药物，如抗酸剂或铁剂同时服用，氯膦酸盐的生物利用度将显著降低。这进而可能会降低氯膦酸二钠片的疗效。建议在服药后至进食或饮用白水外的饮料前，间隔1小时。在同时使用氯膦酸盐与非甾体抗炎药，最常见双氯芬酸的一些病例，曾有肾功能障碍的报告。由于发生低钙血症的风险增加，氯膦酸盐与氨基糖苷类同时使用时必须特别小心。曾有报道，氯膦酸盐与雌莫司汀磷酸盐同时使用，将使雌莫司汀磷酸盐的血清增加，最高可增加80%。

【药代动力学】尚不明确

【药理毒理】尚不明确

【包装型号】白色玻璃安瓿，纸盒包装:每盒5安瓿。

【贮藏方式】密封，在干燥处保存。

【批准文号】国药准字j20100017

【有 效 期】36月

【生产厂家】jenahexalpharmagmbh

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