盐酸米诺环素片

盐酸米诺环素片(天药)说明书

【药品名称】

  通用名称：盐酸米诺环素片

  商品名称：盐酸米诺环素片

  英文名称：minocyclinehydrochloridetablets

【成 份】

  化学名：4，7-双（二甲氨基）-1，4，4a，5，5a，6，11，12a-八氢-3，10，12，12a-四羟基-1，11-二氧-2-并四苯甲酰胺盐酸盐

  分子式：c23h27n3o7·hcl

  分子量：493.94

【药品成份】盐酸二甲胺四环素。

【规格包装】50mg*12s

【性 状】本品为糖衣片，除去糖衣后，显黄色。

【不良反应】1.休克：偶有休克现象发生，须注意观察，如发现有不适感、口内异常感、哮喘、便意、耳鸣等症状时，应中止给药，并作适当处理。2.过敏症：偶有发热、出疹、荨麻疹、光过敏症、浮肿（四肢、颜面）等过敏症状发生，应中止给药，稀有全身性红斑狼疮出现，应中止给药。

【用量用法】口服。成人首次给药量0.2g，以后每隔12小时再口服0.1g，或遵医嘱。

【注意事项】1.由于服用米诺环素会使牙齿着色、珐琅质形成不全、一时性骨骼发育不全等现象发生，对新生儿、婴幼儿及小儿最好在其它药物无效或不能使用时再处方盐酸米诺环素。2.妊娠后期服用本品易使胎儿发生一时性骨骼发育不全，牙齿色素沉着及珐琅质形成不全等症状；动物实验证实米诺环素对胎儿有毒性，故对妊娠妇女或可能受孕的妇女给药时应权衡利弊，慎重处方。3.如该药滞留于食道并崩解时，会引起食道溃汤，故要多饮水，尤其是临睡前服用更应注意。4.对下列病人给药时须慎重。（1）有肝脏损害者；（2）有肾脏损害者；（3）有食道通过障碍者；（4）口服吸收不良或不能进食的病人、老年人、全身状况恶化的病人（因会引发维生素k缺乏症，应注意观察）。

【禁忌使用】对四环素类药过敏者禁用。

【老年患者用药】本品的临床试验没有包括足够多的65岁以上的患者，所以不能判断老年人用药后的反应是否和年轻人相同。老年患者的剂量选择要谨慎，通常从最小剂量开始，因为老年人出现肝脏、肾脏或心脏功能降低的可能较高，并可能同时患有其它疾病或正在使用其它药物治疗。

【儿童用药】由于本品可引起牙齿永久性变色，牙釉质发育不良，并抑制骨骼的发育生长，故8岁以下小儿禁用。

【药物相互作用】1.由于本品能降低凝血酶原的活性，故本品与抗凝血药合用时，应降低抗凝血药的剂量。2.由于制酸药（如碳酸氢钠）可使本品的吸收减少、活性降低，故本品与制酸药应避免同时服用。3.本品与含铝、钙、镁、铁离子的药物合用时，可形成不溶性络合物，使本品的吸收减少。4.降血脂药物考来烯胺（cholestyramine）或考来替泊（colestipol）与本品合用时，可能影响本品的吸收。5.由于巴比妥类、苯妥英或卡马西平可诱导微粒体酶的活性致使本品血药浓度降低，故合用时须调整本品的剂量。6.全麻药甲氧氟烷和本品合用可导致致命性的肾毒性。7.由于本品能干扰青霉素的杀菌活性，所以应避免本品与青霉素类合用。8.本品与强利尿药（如呋塞米等）合用可加重肾损害。9.本品与其他肝毒性药物（如抗肿瘤化疗药物）合用可加重肝损害。10.本品和口服避孕药合用，能降低口服避孕药的效果。

【孕妇及哺乳期妇女用药】1.本品可透过血-胎盘屏障进入胎儿体内，沉积在牙齿和骨的钙质区中，引起胎儿牙釉质发育不良，并抑制胎儿骨骼生长；在动物实验中有致畸胎作用。故孕妇和准备怀孕的妇女禁用。2.本品在乳汁中浓度较高，虽然可与乳汁中的钙形成不溶性络合物，吸收甚少，但由于本品可引起牙齿永久性变色，牙釉质发育不良，并抑制婴幼儿骨骼的发育生长，故哺乳期妇女用药期间应暂停哺乳。

【药理毒理】1.药理：本品为半合成四环素类广谱抗生素，具高效和长效性，在四环素类抗生素中，本品的抗菌作用最强。抗菌谱与四环素相近。对革兰阳性菌包括耐四环素的金黄色葡萄球菌、链球菌等和革兰阴性菌中的淋病耐瑟菌均有很强的作用；对革兰阴性杆菌的作用一般较弱；本品对沙眼衣原体和溶脲支原体亦有较好的抑制作用。近年来由于滥用四环素类抗生素，现大多数常见革兰阳性和阴性菌均对本品耐药。本品的作用机制是与核糖体30s亚基的a位置结合，阻止肽链的延长，从而抑制细菌或其他病原微生物的蛋白质合成。本品系抑菌药，但在高浓度时，也具有杀菌作用。2.毒理：本品能导致实验动物（大鼠、狗和猴）的甲状腺变为黑色。大鼠给予本品进行慢性治疗，结果导致甲状腺肿，甚至甲状腺瘤。本品亦能导致大鼠和狗的甲状腺增生。

【药物过量】1.药物过量最常见的不良反应包括头昏、恶心和呕吐。2.尚无盐酸米诺环素的特定的解毒剂。3.万一发生药物过量，应立即停药，对症治疗并采取支持性治疗措施。血液透析和腹膜透析不能有效清除血液中的盐酸米诺环素。

【贮藏方式】遮光，密封保存。

【药代动力学】本品口服后迅速被吸收，食物对本品的吸收无明显影响。口服本品0.2g，1～4小时内（平均2.1小时）达血药峰浓度（cmax），为2.1～5.1mg/l。本品脂溶性较高，易渗透入许多组织和体液中，如甲状腺、肺、脑和前列腺等，本品在胆汁和尿中的浓度比血药浓度高10～30倍，在唾液和泪液中的浓度比其他四环素类抗生素高。血清蛋白结合率为76%～83%。在体内代谢较多，在尿中排泄的原形药物远低于其他四环素类。本品排泄缓慢，大部分由肾和胆汁排出。血消除半衰期（t1/2β）为11.1～22.1小时（平均15.5小时）。

【有 效 期】24月

【包装型号】50mg*12s/盒。

【生产厂家】天津天药药业股份有限公司

【批准文号】国药准字h10960326

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