盐酸四环素胶囊

盐酸四环素胶囊说明书

【药品名称】

  通用名称：盐酸四环素胶囊

  商品名称：盐酸四环素胶囊

  英文名称：tetracyclinehydrochloridecapsules

【成 份】

  分子式：c22h24n2o8·hcl

  分子量：480.9

【药品成份】本品主要成份为：盐酸四环素。

【规格包装】0.25g*24s

【性 状】本品为胶囊剂。

【不良反应】1.消化系统：胃肠道症状如恶心、呕吐、上腹不适、腹胀、腹泻，偶有胰腺炎等。偶有食管炎和食管溃疡的报道，多发生于服药后立即上床的患者。2.肝毒性：通常为脂肪肝变性，妊娠期妇女、原有肾功能损害的患者易发生，亦可发生于并无上述情况的患者。本品所致胰腺炎也可与肝毒性同时发生，患者并不伴有原发性肝病。3.变态反应：多为斑丘疹和红斑，此外可见荨麻疹、血管神经性水肿、过敏性紫癜、心包炎以及系统性红斑狼疮皮损加重，表皮剥脱性皮炎并不常见。偶有过敏性休克和哮喘发生。某些用本品的患者日晒时可能有光敏现象。

【用量用法】口服，成人常用量：一次0.25～0.5g，每6小时1次。8岁以上小儿常用量：一日25～50mg/kg，分4次服用。疗程一般为7～14日，支原体肺炎、布鲁菌病需3周左右。

【注意事项】1.交叉过敏反应：对一种四环素类药物呈过敏者可对本品呈过敏。2.对诊断的干扰：（1）测定尿邻苯二酚胺（hingerty法）浓度时，由于本品对荧光的干扰，可使测定结果偏高。（2）本品可使碱性磷酸酶、血尿素氮、血清淀粉酶、血清胆红素、血清氨基转移酶（ast、alt）的测定值升高。3.长期用药应定期检查血常规以及肝、肾功能。4.应用本品时应饮用足量（约240ml）水，避免食道溃疡和减少胃肠道刺激症状。5.本品宜空腹口服，即餐前1小时或餐后2小时服用，以避免食物对吸收的影响。

【禁忌使用】对四环素类药物过敏者禁用。

【老年患者用药】尚不明确。

【儿童用药】尚不明确。

【药物相互作用】1.与制酸药如碳酸氢钠同用时，由于胃内ph值增高，可使本品吸收减少，活性减低，故服用本品后1～3小时内不应服用制酸药。2.含钙、镁、铁等金属离子的药物，可与本品形成不溶性络合物，使本品口服后吸收减少。3.与全麻药甲氧氟烷合用时，可增强其肾毒性。4.与强利尿药如呋塞米等药物合用时可加重肾功能损害。5.与其他肝毒性药物（如抗肿瘤化疗药物）合用时可加重肝损害。6.降血脂药考来烯胺或考来替泊可影响本品的吸收，必须间隔数小时分开服用。7.本品可降低避孕药效果，增加经期外出血的可能。8.本品可抑制血浆凝血酶原的活性，所以接受抗凝治疗的患者需要调整抗凝药的剂量。

【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。

【药理毒理】本品为广谱抑菌剂，高浓度时具杀菌作用。本品对肺炎链球菌、溶血性链球菌、草绿链球菌及部分葡萄球菌、产气荚膜杆菌、炭疽杆菌、鼠疫杆菌、白喉杆菌、破伤风杆菌、布鲁菌属、流感嗜血杆菌、弯曲杆菌属、霍乱弧菌均有一定抗菌作用，对立克次体、支原体属、衣原体属、螺旋体、某些原虫也有抑制作用。肠杆菌科细菌如大肠杆菌、克雷伯菌属、沙门菌属、志贺菌属等对本品多数耐药。本品对革兰阳性菌的作用优于革兰性菌，但肠球菌属对其耐药。其他如放线菌属、炭疽杆菌、单核细胞增多性李斯特菌、梭状芽孢杆菌、奴卡菌属等亦对本品敏感。本品对淋病奈瑟菌和脑膜炎奈瑟菌具一定抗菌活性，但耐青霉素的淋球菌对四环素也耐药。本品对铜绿假单胞菌无抗菌活性。对部分厌氧菌属细菌具一定抗菌作用，但远不如甲硝唑、克林霉素和氯霉素，因此临床上并不选用。多年来由于四环素类的广泛应用,临床常见病原菌包括葡萄球菌等革兰阳性菌及肠杆菌属等革兰阴性杆菌对四环素耐药现象严重，并且,同类品种之间存在交叉耐药。本品作用机制在于药物能特异性地与细菌核糖体30s亚基的a位置结合，阻止氨基酰－trna在该位上的联结，从而抑制肽连的增长和影响细菌蛋白质的合成。

【药物过量】药物过量时主要是对症疗法和支持疗法，如洗胃、用催吐剂及补液等。

【贮藏方式】密封。

【药代动力学】本品口服可吸收但不完全，约有60%～70%的给药量可从胃肠道吸收。口服吸收受食物和金属离子的影响，后者与药物形成络合物使吸收减少。单剂口服本品250mg后，血药峰浓度(cmax)为2～4mg/l。多剂口服该药250mg或500mg（每6小时服药1次后)，稳态血药浓度分别可达1～3mg/l和1.5～5mg/l。吸收后广泛分布于体内组织和体液，易渗入胸水、腹水、胎儿循环，但不易透过血-脑脊液屏障。本品易与骨和牙齿等组织结合，在胎儿循环中浓度可达母体的20%～75%，本品可分泌至乳汁，乳汁中浓度可达母血浓度的60%～80%。蛋白结合率为55%～70%，，本品主要自肾小球滤过排出体外，肾功能正常者血消除半衰期（t1/2?)为6～11小时,无尿患者可达57～108小时,其未吸收部分自粪便以原形排出，少量药物自胆汁分泌至肠道排出，故肾功能减退时可明显影响药物的清除。本品可自血液透析缓慢清除，约可清除给药量的10%～15%。

【有 效 期】24月

【包装型号】0.25g*24s/盒。

【生产厂家】四川制药制剂有限公司

【批准文号】国药准字h51022096

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