磷霉素钙胶囊

磷霉素钙胶囊(涟水)说明书

【药品名称】

  通用名称：磷霉素钙胶囊

  商品名称：磷霉素钙胶囊

  英文名称：fosfomycincalciumcapsules

【性 状】本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色粉末或颗粒。

【药品成份】本品为复方制剂，其组分为：每粒含磷霉素钙125mg，甲氧苄啶25mg。

【用量用法】口服。每次2~4粒（每粒含磷霉素0.125g），每日4次，儿童酌减。

【规格包装】0.2g*24s

【禁忌使用】1、对本品过敏者禁用。2、严重肝、肾疾病患者禁用。3、血液病（如白细胞减少、血小板减少、紫癜症等）患者禁用。4、孕妇及哺乳期妇女禁用。5、新生儿、早产儿禁用。

【不良反应】1、主要为轻度胃肠道反应，如恶心、胃纳减退、中上腹不适、稀便或轻度腹泻等。一般不影响继续用药，偶可发生皮疹、嗜酸粒细胞增多、丙氨酸氨基转移酶升高等。2、本品中tmp对叶酸代谢的干扰可产生血液系统不良反应，可出现白细胞减少，血小板减少或高铁血红蛋白性贫血。一般白细胞及血小板减少系轻度，及时停药可望恢复，也可加用叶酸制剂治疗。3、过敏反应：可发生瘙痒、皮疹，偶可呈严重的渗出性多形红斑。4、偶可发生无菌性脑膜炎，有头痛、颈项强直、恶心等表现。

【儿童用药】新生儿、早产儿禁用。

【注意事项】1、磷霉素在体外对二磷酸腺苷（adp）介导的血小板凝集有抑制作用，剂量加大时更为显著，但临床应用中尚未见引起出血的报道。2、下列情况应慎用：肝功能损害；由于叶酸缺乏的巨幼红细胞性贫血或其他血液系统疾病；肾功能损害。3、用药期间应定期进行周围血象检查，在疗程长、服用剂量大、老年、营养不良及服用抗癫痫药者易出现叶酸缺乏症，如周围血相中白细胞或血小板等已有明显减少则需停用本品。4、如因服用本品引起叶酸缺乏时，可同时服用叶酸制剂，后者并不干扰本品的抗菌活性。如有骨髓抑制征象发生，应即停用本品，并给予叶酸3~6mg肌内注射，每日1次，使用3日或根据需要用药至造血功能恢复正常。对长期、过量使用本品者可给予高剂量叶酸并延长疗程。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女禁用。

【老年患者用药】老年患者应用本品易出现叶酸缺乏症，用药量应酌减。

【药物过量】尚不明确。

【药物相互作用】1、与β-内酰胺类联合应用对金黄色葡萄球菌（包括甲氧西林耐药金黄色葡萄球菌）、铜绿假单胞菌具有协同作用，并延迟抗药性产生。2、与氨基糖苷类联合应用具协同作用，并延迟抗药性产生。3、与其他抗生素间不存在交叉耐药性。4、骨髓抑制剂与tmp合用时发生白细胞、血小板减少的机会增多。5、氨苯砜与本品合用时，两者血药浓度均可升高，前者的升高可使不良反应增多且加重，尤其是高铁血红蛋白血症的发生。6、本品不宜与抗肿瘤药、2，4-二氨基嘧啶类药物同时应用，也不宜在应用其他叶酸拮抗药治疗的疗程之间应用本品，因为有产生骨髓再生不良或巨幼红细胞贫血的可能。7、与利福平合用时可明显增加tmp清除，血清半衰期缩短。8、与环孢素合用可增加肾毒性。9、本品可干扰苯妥英的肝内代谢，增加苯妥英的半衰期（t1/2）达50%，并使其清除率降低。10、与普鲁卡因胺合用时可减少普鲁卡因胺的肾清除，致普鲁卡因胺及其代谢物napa的血浓度增高。11、与华法林合用时tmp可抑制该药的代谢而增强其抗凝作用。

【药代动力学】主治及用法口服磷霉素钙后约30%～40%自胃肠道吸收。正常人口服本品0.5g、1.0g和2.0g后2～4小时血药浓度达到峰值，血药峰值分别为3.5mg/l、5.3mg/l和7.0mg/l，其吸收不受食物的影响。每6小时口服磷霉素钙胶囊0.5g，稳态血药浓度可达6～8mg/l。磷霉素吸收后广泛分布于各组织和体液中，vd为2.4l/kg。组织中浓度以肾为最高，其次为心、肺、肝等，本品也可透过血脑屏障进入脑脊液中，炎症时可达血药浓度的50%以上。磷霉素也可进入胸、腹腔、支气管分泌物和眼房水中。口服磷霉素钙后约1/3于24小时内经尿中排除，1/3在72小时内随粪便排出。

【药理毒理】本品中的磷霉素钙通过抑制细菌细胞壁的早期合成，使细菌的细胞壁合成受到阻抑而导致其死亡。本品中的甲氧苄啶（tmp）作用机制为干扰细菌的叶酸代谢，选择性抑制细菌的二氢叶酸还原酶的活性，使二氢叶酸不能还原为四氢叶酸，阻止了细菌核酸和蛋白质的合成。本品的抗菌谱较广，对大多数革兰阳性菌和革兰阴性菌均有一定的抗菌作用，抗菌谱包括金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、痢疾杆菌，沙雷菌属、志贺菌属、铜绿假单胞菌，肺炎克雷伯菌和产气肠杆菌等。

【包装型号】24粒/盒。

【贮藏方式】密闭保存。

【批准文号】国药准字h32026345

【有 效 期】24月

【生产厂家】江苏涟水制药有限公司

磷霉素钙胶囊(涟水)相关资讯