甲砜霉素胶囊

甲砜霉素胶囊(东药抒乐)说明书

【药品名称】

通用名称：甲砜霉素胶囊

商品名称：甲砜霉素胶囊(东药抒乐)

英文名称：thiamphenicolcapsules

【成 份】

化学名：[r-(r*,r*)]n-[1-(羟基甲基)-2-羟基-2-[4-(甲基磺酰基)苯基]乙基]-2,2-二氯乙酰胺

分子式：c12h15cl2no5s

分子量：356.23

【药品成份】本品主要成份为甲砜霉素。

【主要作用/适应症】 用于敏感菌如流感杆菌、大肠埃希菌、沙门菌属等引起的呼吸道、尿路、肠道等感染。

【性 状】本品为硬胶囊剂。

【用量用法】口服。成人0.25～0.5g（1～2粒）/次，一日3～4次，严重感染者剂量加倍；小儿按体重一日25～50mg/kg，分4次服。

【规格包装】0.25g*12s

【禁忌使用】对本品过敏患者禁用。

【不良反应】1、可发生腹痛、腹泻、恶心、呕吐等消化道反应，其发生率在10％以下。2、偶见皮疹等过敏反应。3、早产儿及新生儿中尚未发现有“灰婴综合征”者。仅有个例报道有出现短暂性皮肤和面色苍白。4、本品可引起造血系统的毒性反应，主要表现为可逆性的红细胞生成抑制，白细胞和血小板减少，发生再生障碍性贫血者罕见。5、中枢神经系统反应主要表现为头痛、嗜睡、头晕和周围性神经炎。有神经系统病变者长期接受甲砜霉素治疗，会引起触觉减退、触物感痛和痛觉过敏等症状。脚部症状较手更为严重，停药后可改善，但不能完全恢复。

【儿童用药】新生儿由于肝脏酶系统未发育成熟，肾脏排泄功能又差，药物自肾排泄较成人缓慢，故本品应用于新生儿易导致血药浓度过高而发生毒性反应（灰婴综合征），故新生儿应避免使用。

【注意事项】1、患者在治疗过程中应经常定期检查周围血象，长期治疗者需定期检查网织红细胞数，及时发现血液系统不良反应的发生。2、肾功能不全者给药后，甲砜霉素排出减少，体内可有蓄积倾向，应慎用并减量使用。3、造血功能不良患者慎用。4、严禁用于食品和饲料加工。

【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠期，尤其是妊娠后期或分娩期应尽量避免使用。哺乳期妇女应用时应暂停哺乳。

【老年患者用药】老年患者肾功能有所减退，因此应在医师指导下减量用药。

【药物过量】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】1、抗癫痫药(乙内酰脲类)。由于本品可抑制肝细胞微粒体酶的活性，导致此类药物的代谢降低，或替代该类药物的血清蛋白结合部位，均可使药物的作用增强或毒性增加，故当与本品合用或在其后应用时须调整此类药物的剂量。2、与降血糖药(如甲苯磺丁脲)合用时，由于蛋白结合部位被替代，可增强其降糖作用，因此需调整该类药物剂量。格列吡嗪和格列本脲的非离子结合特点，使其所受影响较其他口服降糖药为小，但合用时仍须谨慎。3、长期口服含雌激素的避孕药，如同时服用本品，可使避孕的可靠性降低，以及月经期外出血增加。4、由于本品可具有维生素b6拮抗剂的作用或使后者经肾排泄量增加，导致贫血或周围神经炎的发生，因此维生素b6与本品合用时机体对前者的需要量增加。5、氯霉素类可拮抗维生素bl2的造血作用，因此两者不宜合用。

【药代动力学】本品口服后吸收迅速而完全，口服0.4g后血药浓度达峰时间（tmax）为2小时，血药峰浓度（cmax）为4mg/l。蛋白结合率为10%。吸收后在体内组织广泛分布，以肾、脾、肝、肺等器官中的含量较多。血消除半衰期(t1/2β)为1.5小时。本品主要以原形药自肾排泄，24小时自尿中排出给药量的70％～90％，部分自胆汁排泄，胆汁中浓度可为血药浓度的几十倍。甲砜霉素在体内不代谢，故肝功能异常时血药浓度不受影响。

【药理毒理】本品是氯霉素的同类物，抗菌谱和抗菌作用与氯霉素相似，在体外具广谱抗微生物作用，包括需氧革兰阴性菌及革兰阳性菌、厌氧菌、立克次体属、螺旋体和衣原体属。对下列细菌具杀菌作用：流感杆菌、肺炎链球菌和脑膜炎奈瑟球菌。对以下细菌仅具抑菌作用：金葡菌、化脓性链球菌、草绿色链球菌、b组链球菌、大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、奇异变形杆菌、伤寒沙门菌、副伤寒沙门菌、志贺菌属、脆弱拟杆菌等厌氧菌。本品在肝内不与葡萄糖醛酸结合，因此体内活性较高。本品与氯霉素间呈完全交叉耐药。本品属抑菌剂。可通过弥散进入细菌细胞内，并可逆性地结合在细菌核糖体的50s亚基上，使肽链增长受阻(可能由于抑制了转肽酶的作用)，因此抑制肽链的形成，从而阻止蛋白质的合成。此外，本品还具有较强的免疫抑制作用。

【包装型号】铝塑包装。1×12粒/板/盒。

【贮藏方式】密封，置阴凉干燥处。

【批准文号】国药准字h20053573

【有 效 期】24月

【生产厂家】山东方明药业集团股份有限公司

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