替莫唑胺胶囊

替莫唑胺胶囊(蒂清)说明书

【药品名称】

通用名称：替莫唑胺胶囊

商品名称：替莫唑胺胶囊

英文名称：temozolomidecapsules

【性 状】本品为糖衣片，除去包衣后显黄色。

【药品成份】替莫唑胺。

【规格包装】100mg*5s

【主要作用/适应症】 多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。

【不良反应】最常见的不良反应为恶心、呕吐。可能会出现骨髓抑制，但可恢复，病人应定期地检测血常规。其他的常见的不良反应为疲惫、便秘和头痛、眩晕、呼吸短促、脱发、贫血、发热、免疫力下降等。上市后的经验报告中，罕见不良反应有喉头水肿、疲劳、不适、肌痛、关节炎、恶心、消化不良、感觉异常、肝炎、秃头、胆石症、心悸和心动过速。

【用量用法】本药第一疗程28天，最初剂量为按体表面积口服一次150mg/m2,一日一次。在28天为一治疗周期连续服用5天。如果治疗周期内，第22天与第29天（下一周期的第一天）测得的绝对中性粒细胞数（anc）≥1.5×109/l,血小板数为≥100×109/l时，下一周期剂量为按体表面积口服200mg/m2，一日1次。在28天的治疗周期内连续服用5天。在治疗期间，第22天（首次给药后的21天）或其后48小时内检测病人的全血数，之后每星期测定一次，直到测得的绝对中性粒细胞数（anc）≥1.5×109/l,血小板数为≥100×109/l时，再进行下一周期的治疗。在任意治疗周期内，如果测得的绝对中性粒细胞数（anc）<1.0×109/l或者血小板数为<50×109/l时，下一周期的剂量将减少50mg/m2，但不得低于推荐剂量100mg/m2。

【注意事项】1.有可能出现骨髓抑制，给药前患者必须进行绝对中性粒细胞及血小板数检查。在治疗第22天（首次给药后的21天）或其后48小时内检测病人的全血数，之后每星期测定一次，直到测得的绝对中性粒细胞数（anc）≥1.5×109/l,血小板数为≥100×109/l时，再进行下一周期的治疗。2.肝、肾机能损伤病人慎用本品。3.替莫唑胺影响睾丸的功能，男性病人应采取避孕措施。4.女性病人在接受替莫唑胺治疗时应避免怀孕。

【禁忌使用】1.对本品及辅料过敏者禁用。2.由于替莫唑胺与达卡巴嗪均代谢为mtic，对达卡巴嗪过敏者禁用。

【老年患者用药】遵医嘱。

【儿童用药】遵医嘱。

【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【孕妇及哺乳期妇女用药】遵医嘱。

【药理毒理】服用雷尼替丁不改变替莫唑胺及mtic和cmax及auc，服用丙戊酸可使替莫唑胺消除率降低5%；不明确服用地塞米松、丙氧拉嗪、苯妥英、卡马西平、昂丹司琼、h2受体拮抗剂或苯巴比妥对口服替莫唑胺消除率的影响。双嘧达莫对血管有扩张作用。犬经十二指肠给予双嘧达莫0.5~4.0mg/kg产生剂量相关性体循环和冠状血管阻力降低，体循环血压降低和冠脉血流增加。给药后24分钟起效，作用持续约3小时。在人观察到相同的血流动力学效应。但急性静脉给药可使狭窄冠脉远端局部心肌灌注减少。在小鼠111周和大鼠128~142周口服试验中，8、25和75mg/kg（1、3.1和9.4倍于人每日最大推荐剂量）双嘧达莫未产生明显致癌效应。致突变试验的结果为阴性。大鼠生殖试验使用60倍于人每日最大推荐剂量双嘧达莫，未显示生殖受损的证据。但在115倍于人每日最大推荐剂量时，黄体数量明显减少，活胎种植减少。小鼠、大鼠和兔试验未显示双嘧达莫损害胎儿的证据。小鼠口服ld50为2150mg/kg；单次口服致死量在大鼠为6000mg/kg。在犬为350mg/kg。

【药物过量】尚不明确。

【贮藏方式】密封。

【药代动力学】尚不明确。

【有 效 期】24月

【包装型号】每盒装5粒。

【生产厂家】江苏天士力帝益药业有限公司

【批准文号】国药准字h20060880

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