枸橼酸铋雷尼替丁片

枸橼酸铋雷尼替丁片(金得乐)说明书

【药品名称】

  通用名称：枸橼酸铋雷尼替丁片

  商品名称：枸橼酸铋雷尼替丁片

  英文名称：ranitidinebismuthcitratetablets

【性 状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显类白色或微黄色。

【药品成份】枸橼酸铋雷尼替丁。

【用量用法】成人每次0.4g（2片），每日二次，饭前或饭后服用。治疗十二指肠溃疡：每次0.4g（2片），每日二次，疗程4周。治疗良性胃溃疡：每次0.4g（2片），每日二次，疗程6~8周。治疗幽门螺杆菌阳性的十二指肠溃疡：枸橼酸铋雷尼替丁每次0.4g（2片），每日二次，疗程4周；首两周联用克拉霉素每次0.5g，每日两次或三次（每日总剂量1~1.5g）。

【规格包装】0.2g*12s

【禁忌使用】对枸橼酸铋雷尼替丁或其任何组分过敏者禁用。

【不良反应】过敏反应:罕见,包括皮肤瘙痒,皮疹等。胃肠功能紊乱:一过性转氨酶(alt和ast)异常;罕有粒细胞减少;中枢神经系统紊乱:偶见头晕、头痛失眠、味觉异常,罕见震颤;也可出现与雷尼替丁相关的不良反应。

【儿童用药】尚无有关儿童使用本品的研究资料，因此不宜用于儿童。

【注意事项】1.本品可引起粪色变黑,舌发黑,易与黑便混淆,但停药后消失。2.本品不宜长期大剂量使用(不宜超过)12周。3.肾功能不全者(肌酐清除率25ml/min)不宜使用或禁用。4.胃溃疡患者用药前必须排除恶性肿瘤的可能性。5.与克拉霉素联用时,应注意抗生素的使用说明书中的注意事项。6.如与抗生素联用后,仍未根除幽门罗杆菌者,应做抗生素耐药试验,必要时更换抗生素。7.有急性卟啉病史者不宜使用。8.过期药品及废弃的药品包装请勿随意丢弃。

【孕妇及哺乳期妇女用药】不建议用于孕妇和哺乳期妇女。

【老年患者用药】尚不明确。

【药物过量】1.大、小鼠灌服本品2000～4000mg/kg，相当于人推荐剂量的15～30倍，可致实验动物震颤、角弓反张、呼吸困难甚至死亡。2.动物急毒研究发现，使用大剂量枸橼酸铋雷尼替丁可能导致肾毒。3.用药过量时，可采用洗胃清除胃内残留的rbc，血液透析清除血浆中的枸橼酸铋和雷尼替丁，并给予适当的支持疗法。

【药物相互作用】1.与克拉霉素联用时，机体血清雷尼替丁、枸橼酸铋及14－羟克拉霉素的浓度分别增加57%、48%及31%。2.与大剂量抗酸药（170mgeq）合用，血清雷尼替丁浓度下降28%，血清枸橼酸铋的浓度也下降。3.与阿司匹林合用，乙酰水杨酸的吸收轻度下降。4.食物可降低铋剂的吸收，有实验表明餐后服用800mg枸橼酸铋雷尼替丁，其吸收率及吸收度餐前半小时服用者分别下降50%及25%，但不影响临床疗效。

【药代动力学】本品400mg口服后，在胃中解离成枸橼酸铋与雷尼替丁。其中，雷尼替丁血浆浓度峰值cmax为453.4±119.7ng/ml；达峰时间tmax为2.23±0.53hr；血浆蛋白结合率为15%；吸收率和吸收度随给药剂量增加（至1600g）而成比例增加；血浆半衰期为2.25±0.38hr；在体内主要代谢为n－氧化物、s－氧化物、n－脱甲基代谢产物，分别占给药剂量的4%、1%和1%；其中30%经肾脏排泄。铋的吸收低于摄入量的1%，其中吸收率和吸收度不随剂量的增加而增加（口服rbc剂量大于800mg时），血浆半衰期为2.8～3.1h，大于99%的铋在胃肠道中不吸收，直接排出体外。

【药理毒理】本品为制酸药和铋剂的复合体，可通过抑制胃酸分泌、抑制胃蛋白酶、抑制幽门螺杆菌、在胃粘膜表面形成保护隔离层多种途径，发挥抗消化性溃疡的作用。

【包装型号】12片/盒。

【贮藏方式】密封，在阴凉处保存。

【批准文号】国药准字h20050670

【有 效 期】36月

【生产厂家】丽珠集团丽珠制药厂

枸橼酸铋雷尼替丁片(金得乐)相关资讯