阿莫西林克拉维酸钾分散片(7:1)

阿莫西林克拉维酸钾分散片(7:1)(铿锵)说明书

【药品名称】

  通用名称：阿莫西林克拉维酸钾分散片(7:1)

  商品名称：阿莫西林克拉维酸钾分散片(7:1)(铿锵)

【性 状】本品为类白色至淡黄色，味甜。

【药品成份】本品主要成分为克拉维酸钾和阿莫西林。

【用量用法】本品可直接口服，或置适量温开水中，搅拌至完全溶解后服用。本品也可置于牛奶或果汁中，搅拌至完全溶解后服用。成人及体重大于40kg(或年龄大于12岁)的儿童，根据病情的需要，每次2—4片(每片含阿莫西林200mg和克拉维酸28.5mg)，每12小时一次。或遵医嘱。体重小于40kg(或年龄小于12岁)的儿童，建议选用混悬剂。如果选用本品，建议的剂量如下：1).对于7—12岁的儿童，每次1片半(每片含阿莫西林200mg和克拉维酸28.5mg)，每12小时一次。或遵医嘱。2).对于2—7岁的儿童，每次1片(每片含阿莫西林200mg和克拉维酸28.5mg)，每12小时一次。或遵医嘱。3).对于9个月-2岁的儿童，每次1／2片(每片含阿莫西林200mg和克拉维酸28.5mg)，每12小时一次。或遵医嘱。

【规格包装】4s*1板

【禁忌使用】对青霉素类药物过敏者或肝功能不全患者禁用。

【不良反应】本品一般酎受性好，临床上观察ryj副反应大多教是温和和短暂的。少于3x的病人由于药物相关的副反应而停止治疗。据报道，主要的副反应是腹泻／粪便变稀(9%)、恶心(3x)、麻疹和荨麻疹(3x)、呕吐(1引和阴道炎(1%)。不良反应的发生尤其是腹泻与用药剂量较大有关。其它罕见的副反应包括：腹部不适，腹胀和头痛。

【儿童用药】对于体重小于40kg的儿童，建议选用混悬剂，若用本品，应按推荐剂量(见用法用量)。由于新生儿及婴儿的肾功能不健全，阿莫西林的代谢会被延迟，在儿科治疗中对于小于三个月的婴儿应酌减剂量。

【注意事项】1、一般：尽管本品具有氨苄青霉素类抗生素毒性低的性质，但仍建议在延长治疗期间定期检查一些器官功能，包括：肾、肝或造血功能。2、患者须知：用餐时服用本品，以减轻胃肠道副作用。许多抗生素均会引起腹泻，如出现严重腹泻或持续腹泻2～3天以上，请咨询你的医生。3、警告：据报道在青霉素治疗过程中有病人发生严重的和常见的过敏反应。这种反应易发生在有青霉素过敏史或对多种过敏源敏感的病人身上。有报道个别对青霉素过敏患者在使用头孢菌素时反应。在开始本品治疗前，必须仔细调查病人的过敏史。如有任何过敏反应发生，必须立即停药。4、其他：（1）致癌：未进行动物长期研究以评价本品的致癌作用。（2）致突变：体外采用ames试验，人体淋巴细胞遗传测试，酵母菌试验和小鼠淋巴研究本品的致突变作用。体内采用小鼠核仁实验和显性致死实验。除了小鼠体内淋巴瘤试验外，其他试验均显阴性。（3）对生育力的损坏：口服本品剂量增加至1200mg/kg/天（人体最大剂量的517倍），发现对鼠的生育力和繁殖力无影响（阿莫西林和克拉维酸的比率为2：1）。（4）致畸作用：在怀孕的大鼠和小鼠灌胃给药，剂量为1200mg/kg/天，分别相当于7200和4080mg/m2/天（根据体表面积是人体最大剂量的4.9和2.8倍）均未显示本品对胎鼠有致畸作用，但在孕妇中没有充分和良好对照试验研究。因为动物的生殖研究不总能预测人体反应，因而除非医生认为有必要，否则避免用于孕妇。（5）分娩：口服氨苄青霉素在分娩时通常吸收很少。对豚鼠研究表明氨苄青霉素静脉注射减少子宫的紧张性，收缩的频率、收缩的强度和收缩的持续时间。但是安美汀用于分娩的孕妇是否对胎儿产生即时或滞后的副作用，延长分娩的时间或增加如高位产钳分娩或其它手术等的可能性，目前尚未明确。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女慎用。

【老年患者用药】老年患者使用本品时,无需调整剂量,具体用量同成年人。

【药物过量】用药过量后对多数病人不会引起不良症状或主要引发胃肠道不适如胃痛、腹痛、呕吐、腹泻。对少数病人会引发皮疹、机能亢进或嗜睡症状。若服药过量应立即停服本品，并根据症状需要采取支持或对症治疗。如果是短时间内服药过量且病人无禁忌，应采取催吐或洗胃的方法。　

【药物相互作用】1．苯磺胺(利尿酸药)能降低阿莫西林从肾小管中的分泌，与本品合用时会升高阿莫西林的血药浓度，建议不与利尿酸药合用；别嘌呤醇(治痛风药)和氨苄青霉素合用会增加病人皮疹的发病率，尚未明确氨苄青霉素引发皮疹是由于因病人体内的别嘌呤醇还是因血尿酸升高引起，尚未有本品与别嘌呤醇合用的资料；与其他广谱抗生素相似，本品可能降低避孕药的药效。2．药物／实验室检查相互作用：口服本品会引起阿莫西林尿液浓度升高，氨苄青霉素尿液浓度的升高可能引起假阳性反应。如用clinitest，benedict试剂或fehling试剂检查尿液中的葡萄糖时，因为阿莫西林会产生这种作用，因而服用本品，应采用葡萄糖氧化酶反应法检测葡萄糖。孕妇服用氨苄青霉素后，体内的雌三醇、雌三醇-葡萄苷酸、黄体酮会出现暂时性的减少。阿莫西林和本品也均会引起这种作用。

【药代动力学】尚不明确。

【药理毒理】药理作用本品由阿莫西林与克拉维酸钾以7:1配比组成的复方制剂,其中阿莫西林与氨苄西林的抗敏感微生物作用类似,主要作用在微生物的繁殖阶段,通过抑制细胞壁粘多肽的生物合成而起作用。克拉维酸钾具有与青霉素类似的β-内酰胺结构,能通过阻断β-内酰胺酶的活性部位,使大部分细菌所产生的这些酶失活,尤其对临床重要的、通过质粒介导的β-内酰胺酶(这些酶通常与青霉素和头孢菌素的抗药性改变有关)作用更好。体外试验和临床使用结果均表明,本复方制剂对以下多数微生物有效:革兰氏阳性需氧微生物;金黄色葡萄球菌(产β-内酰胺酶。

【包装型号】1板/盒。

【贮藏方式】遮光、密封。

【执行标准】新药转正标准55

【有 效 期】24月

【生产厂家】南京臣功制药有限公司

【批准文号】国药准字h20010738

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