盐酸美他环素胶囊

盐酸美他环素胶囊(方盛)说明书

【药品名称】

  通用名称：盐酸美他环素胶囊

  商品名称：盐酸美他环素胶囊

  英文名称：metacyclinehydrochloridecapsules

【成 份】

  分子式：c22h22n2o8?hcl

  分子量：478.89

【药品成份】成分为盐酸美他环素。化学名：[4s-(4α,4aα,5α,5aα,12aα)]-6-亚甲基-4-（二甲氨基）-3，5，10，12，12a-五羟基-1，11-二氧代-2-并四苯甲酰胺盐酸盐。

【规格包装】0.2g*12s*2板

【性 状】本品为胶囊剂。

【不良反应】1.消化系统：胃肠道症状如恶心、呕吐、上腹不适、腹胀、腹泻，偶有胰腺炎等。偶有食管炎和食管溃疡的报道，多发生于服药后立即上床的患者。2.肝毒性：通常为脂肪肝变性，妊娠期妇女、原有肾功能损害的患者易发生，亦可发生于并无上述情况的患者。本品所致胰腺炎也可与肝毒性同时发生，患者并不伴有原发性肝病。3.变态反应：多为斑丘疹和红斑，此外可见荨麻疹、血管神经性水肿、过敏性紫癜、心包炎以及系统性红斑狼疮皮损加重，表皮剥脱性皮炎并不常见。偶有过敏性休克和哮喘发生。某些用本品的患者日晒时可能有光敏现象。

【用量用法】成人口服每12小时300mg，8岁以上小儿口服每12小时按体重5mg/kg。

【注意事项】1.交叉过敏反应：对一种四环素类药物呈过敏者可对本品呈过敏。2.对诊断的干扰：1.测定尿邻苯二酚胺（hingerty法）浓度时，由于本品对荧光的干扰，可使测定结果偏高。2.本品可使碱性磷酸酶、血尿素氮、血清淀粉酶、血清胆红素、血清氨基转移酶（ast、alt）的测定值升高。3.长期用药应定期检查血常规以及肝、肾功能。4.应用本品时应饮用足量（约240ml）水，避免食道溃疡和减少胃肠道刺激症状。5.本品宜空腹口服，即餐前1小时或餐后2小时服用，以避免食物对吸收的影响。6.下列情况存在时须慎用或避免应。

【禁忌使用】有四环素类药物过敏史者禁用。

【老年患者用药】老年患者常伴有肾功能减退，剂量宜适当调整。老年患者应用本品，易引起肝毒性，需慎用。

【儿童用药】8岁以下小儿不宜用本品。

【药物相互作用】1、与制酸药如碳酸氢钠同用时,由于胃内ph值增高,可使本品吸收减少,活性减低,故服用本品后1～3小时内不应服用制酸药。2、含钙、镁、铁等金属离子的药物，可与本品形成不溶性络合物，使本品口服后吸收减少。3、与全麻药甲氧氟烷合用时，可增强其肾毒性。4、与强利尿药如呋塞米等药物合用时可加重肾功能损害。5、与其他肝毒性药物（如抗肿瘤化疗药物）合用时可加重肝损害。6、降血脂药考来烯胺或考来替泊可影响本品的吸收，必须间隔数小时分开服用。7、本品可降低避孕药效果增加经期外出血的可能。8、本品可抑制血浆凝血酶原的活性，所以接受抗凝治疗的患者需要调整抗凝药的剂量。

【孕妇及哺乳期妇女用药】本品可透过胎盘屏障进入胎儿体内，沉积在牙齿和骨的钙质区内，引起胎儿牙齿变色，牙釉质再生不良及抑制胎儿骨骼生长，该类药物在动物中有致畸胎作用，因此妊娠期妇女不宜应用。本品可自乳汁分泌，乳汁中浓度较高，哺乳期妇女应用时应暂停授乳。

【药理毒理】本品属于四环素类抗生素。某些四环素或土霉素耐药的菌株对本品仍可敏感。许多立克次体属、支原体属、衣原体属、某些非典型分枝杆菌属、螺旋体对本品敏感，但肠球菌属对其耐药。其他如放线菌属、炭疽杆菌、单核细胞增多性李斯特菌、梭状芽孢杆菌、奴卡菌属、弧菌、布鲁菌属、弯曲杆菌、耶尔森菌等对本品敏感。本品对淋病奈瑟菌具一定抗菌活性，但耐青霉素的淋球菌对美他环素也耐药。多年来由于四环素类的广泛应用,临床常见病原菌对美他环素耐药现象严重，包括葡萄球菌等革兰阳性菌及多数肠杆菌科细菌耐药。本品与四环素类不同品种之间存在交叉耐药。本品作用机制为药物能与细菌核糖体30s亚基的a位置结合，抑制肽链的增长和影响细菌蛋白质的合成。

【药物过量】1与制酸药如碳酸氢钠同用时，由于胃内ph值增高，可使本品吸收减少，活性减低，故服用本品后1～3小时内不应服用制酸药。2含钙、镁、铁等金属离子的药物，可与本品形成不溶性络合物，使本品口服后吸收减少。3与全麻药甲氧氟烷合用时，可增强其肾毒性。4与强利尿药如呋塞米等药物合用时可加重肾功能损害。5与其他肝毒性药物（如抗肿瘤化疗药物）合用时可加重肝损害。6降血脂药考来烯胺或考来替泊可影响本品的吸收，必须间隔数小时分开服用。7本品可降低避孕药效果，增加经期外出血的可能。8本品可抑制血浆凝血酶原的活性，所以接受抗凝治疗的患者需要调整抗凝药的剂量。

【贮藏方式】密封,阴凉干燥处保。

【药代动力学】口服可吸收，单剂口服500mg后血药峰浓度(cmax)约为2mg/l，血消除半衰期(t1/2)16小时，蛋白结合率为80%，在体内分布较广。以原型自尿排泄约占给药量的50%，72小时内经粪便排泄者仅占5%。

【有 效 期】24月

【包装型号】0.2g*12s*2板/盒。

【生产厂家】湖南方盛制药股份有限公司

【批准文号】国药准字h20065319

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