洛伐他汀片

洛伐他汀片(罗欣)说明书

【药品名称】

  通用名称：洛伐他汀片

  商品名称：洛伐他汀片(罗欣)

  英文名称：lovastatintablets

【成 份】

  分子式：c24h36o5

  分子量：404.55

【药品成份】本品主要成分为洛伐他汀，化学名称为：(1s，3r，7s，8s，8ar)-(s)-2-甲基丁酸-1-(1，2，3，7，8，8a-六氢)-3，7-二甲基-8-｛2-[(2r，4r)-4-羟基-6氧代-2h-四氢吡喃]-乙基｝-1-萘酯。

【规格包装】20mg*6s

【性 状】本品为白色或类白色片。

【不良反应】1.本品常见的不良反应为胃肠道不适、腹泻、胀气，其它还有头痛、皮疹、头晕、视觉模糊和味觉障碍。2.偶可引起血氨基转移酶可逆性升高。因此需监测肝功能。3.少见的不良反应有阳萎、失眠。4.罕见的不良反应有肌炎、肌痛、横纹肌溶解，表现为肌肉疼痛、乏力、发烧，并伴有血肌酸磷酸激酶升高、肌红蛋白尿等，横纹肌溶解可导致肾功能衰竭，但较罕见。本品与免疫抑制剂、叶酸衍生物、烟酸、吉非罗齐、红霉素等合用可增加肌病发生的危险。5.有报道发生过肝炎、胰腺炎及过敏反应如血管神经性水肿。

【用量用法】病人在接受本品治疗前及治疗过程中应使用标准降胆固醇饮食。1.一般起始剂量为每日20mg，晚餐时一次顿服，至少应在服药4周后方可调整剂量，最大剂量可至80mg一次顿服或分早、晚餐分次服用。2.轻、中度高胆固醇血症患者起始剂量为10mg。当ldl-c降至75mg/100ml(1.94mmol/l)以下或tc降至140mg/100ml(3.6mmol/l)以下时，本品应减量。

【注意事项】1、使用本品前及用药期间应定期检查血清转氨酶。若血清转氨酶持续升高并上升至正常值上限三倍以上时，应停止用药。2、用药期间出现弥漫性肌痛、肌肉压缩或软弱等疑为肌病症状和/或磷酸肌酸激酶显著升高，应停止用药。3、本品仅有中度降低甘油三酯作用，故不适用于以高甘油三酯为主要异常(既高血脂i、iv和v型)的患者。4.患有罕见的纯合子家庭性高胆固醇血症者，可能由于患者缺乏功能性ldl受体，服用本品似更易出现血清转氨酶的升高。5、若病人有急性或严重情况，特别是易发生继发于横纹肌溶解的肾脏衰竭者，包括严重急性感染、低血压、大手术、外伤、严重代谢、内分泌或电解质平衡紊乱和不能控制的抽搐，均应暂停或终止使用服洛伐他汀治疗。6、接收免疫抑制治疗的病人，正在服用吉非罗齐或烟酸并同时服用本品曾有导致肌病的报导，故应权衡利弊。7、本品与红霉素同时使用时，应慎重。8、儿童用药的安全性和效果尚未确定。

【禁忌使用】1、对本品任何成分过敏者禁用。2、肝脏活动性病变或血清转氨酶持续升高而无法解释者禁用。3、孕妇及哺乳妇女禁用。

【老年患者用药】老年患者需根据肝肾功能调整剂量。

【儿童用药】在儿童中的使用有限，长期安全性未确立。

【药物相互作用】1.本品与口服抗凝药合用可使凝血酶原时间延长，使出血的危险性增加。2.本品与免疫抑制剂如环孢素、阿奇霉素、克拉霉素、红霉素、达那唑、伊曲康唑、吉非罗齐、烟酸等合用可增加肌溶解和急性肾功能衰竭发生的危险。3.考来替泊、考来烯胺可使本品的生物利用度降低，故应在服用前者4小时后服用本品。

【孕妇及哺乳期妇女用药】由于在动物实验中本品可导致胎儿发育不良及在母乳中是否有排泌尚不清楚，故在孕妇及乳母不推荐使用。

【药理毒理】本品为甲基羟戊二酰辅酶a(hmg-coa)还原酶抑制剂，抑制内源性胆固醇合成，为血脂调节剂。动物实验表明洛伐他汀能降低tritonwr-1339所引起的高血脂症大鼠的血清胆固醇(tc)，甘油三酯(tg)，低密度脂蛋白(ldl)及肝脏tc浓度，升高高密度脂蛋白(hdl)水平。

【药物过量】尚不明确。

【贮藏方式】密封。

【药代动力学】文献资料表明：口服洛伐他汀后2～4小时血浆浓度中的浓度达峰值。洛伐他汀有高度的肝脏选择性，在肝脏的浓度明显高于其他组织。洛伐他汀的作用主要是在肝脏发挥，大部分的药物经过肝脏组织被吸收，随后从胆汁中排泄。

【有 效 期】24月

【包装型号】铝塑包装，每盒装6片。

【生产厂家】山东罗欣药业集团股份有限公司

【批准文号】国药准字h20065732

洛伐他汀片(罗欣)相关资讯