复方磺胺嘧啶片

复方磺胺嘧啶片(绿丹)说明书

【药品名称】

  通用名称：复方磺胺嘧啶片

  商品名称：复方磺胺嘧啶片

  英文名称：compoundsulfadiazinetablets

【性 状】本品为白色片。

【药品成份】本品主要成份磺胺嘧啶;甲氧苄啶。

【用量用法】成人常用量口服，一次2片，一日2次。小儿常用量2个月以上体重40kg以下的婴幼儿按体重口服sd20～30mg/kg及tmp4～6mg/kg，每12小时1次;体重40kg以上的儿童剂量同成人常用量。

【规格包装】100s

【禁忌使用】1.对磺胺类药物和甲氧苄啶过敏者禁用。2.孕妇、哺乳期妇女禁用。3.2个月以下婴儿、早产儿禁用。4.肝肾功能不良者、血液病患者(如白细胞减少、血小板减少、紫癜症等)禁用。

【不良反应】1.过敏反应较为常见，可表现为药疹，严重者可发生渗出性多形红斑﹑剥脱性皮炎和大疱表皮松解萎缩性皮炎等;也有表现为光敏反应﹑药物热﹑关节及肌肉疼痛﹑发热等血清病样反应。2.中性粒细胞减少或缺乏症﹑血小板减少症，偶可发生再生障碍性贫血。患者可表现为咽痛﹑发热和出血倾向。3.溶血性贫血及血红蛋白尿。这在缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶的患者应用磺胺药后易于发生，在新生儿和小儿中较成人为多见。4.高胆红素血症和新生儿核黄疸。由于磺胺药与胆红素竞争蛋白结合部位，可致游离胆红素增高。新生儿肝功能不完善，故较易发生高胆红素血症和新生儿黄疸，偶可发生核黄疸。5.肝脏损害。可发生黄疸﹑肝功能减退，严重者可发生急性肝坏死。6.肾脏损害。可发生结晶尿﹑血尿和管型尿。偶有患者发生间质性肾炎或肾小管坏死的严重不良反应。7.恶心﹑呕吐﹑胃纳减退﹑腹泻﹑头痛﹑乏力等，一般症状轻微，不影响继续用药。偶有患者发生艰难梭菌肠炎，此时需停药。8.甲状腺肿大及功能减退偶有发生。9.中枢神经系统毒性反应偶可发生，表现为精神错乱﹑定向力障碍﹑幻觉﹑欣快感或抑郁感。一旦出现均需立即停药。10.偶可发生无菌性脑膜炎﹑有头痛﹑颈项强直﹑恶心等。磺胺药所致的严重不良反应虽少见，但可致命，如渗出性多形红斑﹑剥脱性皮炎﹑大疱表皮松解萎缩性皮炎﹑暴发性肝坏死﹑粒细胞缺乏症﹑再生障碍性贫血等血液系统异常。治疗时应严密观察，当皮疹或其他反应早期征兆出现时即应立即停药。

【儿童用药】由于磺胺药可与胆红素竞争在血浆蛋白上的结合部位，而新生儿的乙酰转移酶系统未发育完善，磺胺游离血浓度增高，以致增加了核黄疸发生的危险性，因此该类药物在新生儿及2个月以下婴儿属禁忌。

【注意事项】1.下列情况应慎用　缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶、血卟啉症、叶酸缺乏性巨幼红细胞性贫血或其他血液系统疾病、失水、休克和老年患者。2.交叉过敏反应。对一种磺胺药呈现过敏的患者对其他磺胺药亦可能过敏。3.对呋塞米、砜类、噻嗪类利尿药、磺脲类、碳酸酐抑制药呈现过敏的患者，对磺胺药亦可过敏。4.每次服用本品时应饮用足量水分。服用期间也应保持充足进水量，使成人尿量每日至少维持在1200ml以上。如应用本品疗程长，剂量大时除多饮水外宜同服碳酸氢钠。5.治疗中须注意(1)定期周围血象检查，疗程长、服用剂量大、老年、营养不良及服用抗癫痫药者易出现叶酸缺乏症，如周围血象中白细胞或血小板等已有明显减少则需停用本品。(2)应定期尿液检查(每2～3日查尿常规一次)以发现长疗程或高剂量治疗时可能发生的结晶尿。(3)肝、肾功能检查。6.严重感染者应测定血药浓度，对大多数感染疾患者游离磺胺浓度达.0～150mg/ml(严重感染120～150mg/ml)可有效。总磺胺血浓度不应超过200mg/ml，如超过此浓度，不良反应发生率增高。

【孕妇及哺乳期妇女用药】1.磺胺嘧啶和tmp都可穿过血胎盘屏障至胎儿体内，动物实验发现均有致畸作用。人类研究缺乏充足资料，孕妇宜避免应用。2.磺胺嘧啶可自乳汁中分泌，乳汁中浓度约可达母体血药浓度的.0%～100%，药物可能对婴儿产生影响，特别是葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏的新生儿导致溶血性贫血的可能。tmp也可分泌至乳汁中，其浓度较高，且药物有可能干扰哺乳婴儿的叶酸代谢。鉴于上述原因，哺乳期妇女暂停应用本品。

【老年患者用药】老年患者应用磺胺药时发生严重不良反应的机会增加，如严重皮疹﹑骨髓抑制和血小板减少等。应用tmp易出现叶酸缺乏症。因此老年患者宜避免应用，确有指征时需权衡利弊后决定。

【药物过量】过量服用本品会出现恶心、呕吐、头晕、头痛、嗜睡、神智不清、骨髓抑制等。逾量的处理方法如下。（1）洗胃。（2）同时给尿液酸化药促进本品排泄。（3）支持疗法。（4）血液透析。长期服用本品会引起骨髓抑制，造成血小板、白细胞的减少和巨幼红细胞性贫血。当出现骨髓抑制症状时，患者应立即停药同时每天肌内注射甲酰四氢叶酸5～15mg，直至造血功能恢复正常。

【药物相互作用】1.与尿碱化药合用可增加磺胺药在碱性尿中的溶解度，使排泄增多。2.对氨基苯甲酸可代替磺胺被细菌摄取，对磺胺药的抑菌作用发生拮抗，因而两者不宜合用。也不宜与含对氨苯甲酰基的局麻药如普鲁卡因﹑苯佐卡因﹑丁卡因等合用。3.与口服抗凝药﹑口服降血糖药﹑甲氨蝶呤﹑苯妥英钠和硫喷妥钠合用时，上述药物需调整剂量，因本品中的磺胺嘧啶可取代这些药物的蛋白结合部位，或抑制其代谢，以致药物作用时间延长或发生毒性反应。因此当这些药物与本品同时应用，或在应用本品后使用均需调整其剂量。4.骨髓抑制药与本品合用时可能增强此类药物对造血系统的不良反应，如白细胞﹑血小板减少，应严密观察可能发生的毒性反应。5.与避孕药（口服含雌激素者）长时间合用可导致避孕的可靠性减小，并增加经期外出血的机会。6.与溶栓药物合用时，可能增大其潜在的毒性作用。

【药代动力学】本品中的磺胺嘧啶和甲氧苄啶口服后自胃肠道吸收完全，均可吸收给药量的90％以上，吸收后二者均可广泛分布于全身组织和体液中。并穿透血-脑脊液屏障至脑脊液中，达治疗浓度，也可穿过血胎盘屏障，进入胎儿血循环。30%～40%的磺胺嘧啶以及80%～90%的甲氧苄啶以原形自尿中排出。磺胺嘧啶的消除半衰期为8～13小时，甲氧苄啶的消除半衰期为8～10小时。

【药理毒理】本品为磺胺嘧啶（sd）与甲氧苄啶(tmp)的复方制剂，两者合用具有协同抗菌作用，对非产酶金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌、肺炎链球菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、沙门菌属、变形杆菌属、摩根菌属、志贺菌属等肠杆菌科细菌、淋病奈瑟菌、脑膜炎奈瑟菌、流感嗜血杆菌均具有良好抗菌活性。此外在体外对沙眼衣原体、星形奴卡菌、疟原虫和弓形虫也有抗微生物活性。近年来细菌对本品的耐药性普遍存在，尤其如志贺菌属等肠道菌科的细菌，故目前临床上很少使用。本品作用机制为磺胺药作用于二氢叶酸合成酶，干扰合成叶酸的第一步，而甲氧苄啶作用于叶酸合成代谢的第二步，选择性抑制二氢叶酸还原酶的作用，因此二者合用，可使细菌的叶酸代谢受到双重阻断，具有协同抗菌作用，较单药的耐药菌株减少。

【包装型号】100s/瓶。

【贮藏方式】密封保存。

【批准文号】国药准字h21020772

【有 效 期】24月

【生产厂家】辽宁绿丹药业有限公司

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