头孢克洛胶囊

头孢克洛胶囊(白云山光华)说明书

【药品名称】

  通用名称：头孢克洛胶囊

  商品名称：头孢克洛胶囊

  英文名称：cefaclorcapsules

【成 份】

  化学名：(6r，7r)-7-[(r)-2-氨基-2-苯乙酰氨基]—3—氯-8-氧代-5-硫杂—1—氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸-水合物

  分子式：c15h14cin3o4s·h2o

  分子量：385.82

【药品成份】头孢克洛。

【规格包装】0.25g*12s

【性 状】本品内容物为类白色或微黄色粉末。

【不良反应】1.多见胃肠道反应：软便、腹泻、胃部不适、食欲不振、恶心、呕吐、嗳气等。2.血清病样反应较其他抗生素多见，小儿尤其常见，典型症状包括皮肤反应和关节痛。3.过敏反应：皮疹、荨麻疹、嗜酸性粒细胞增多、外阴部瘙痒等。4.其他：血清氨基转移酶、尿素氮及肌酐轻度升高、蛋白尿、管型尿等。

【用量用法】本品宜空腹口服。成人常用量一次0.25g，一日3次。严重感染患者剂量可加倍，但每日总量不超过4.0g。或遵医嘱。

【注意事项】1.本品与青霉素类或头霉素（cephamycin）有交叉过敏反应，因此对青霉素类、青霉素衍生物、青霉胺及头霉素过敏者慎用。2.肾功能减退及肝功能损害者慎用。3.有胃肠道疾病史者，特别是溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素相关性结肠炎者慎用。4.长期服用本品可致菌群失调，引发继发性感染。5.对实验室检查指标的干扰：抗球蛋白（coombs）试验可出现阳性；硫酸铜尿糖试验可呈假阳性，但葡萄糖酶试验法不受影响；血清丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶和血尿素氮可升高；采用jaffe反应进行血清和尿肌酐值测定时可有假性增高。6.本品宜空腹口服，因食物可延迟其吸收。牛奶不影响本品吸收。7.本品应放到儿童接触不到的地方。

【禁忌使用】对头孢类过敏者禁用。

【老年患者用药】据文献资料报道，相对于45岁以下的健康成人受试者，健康老年受试者（65岁以上）单独服用750mg头孢克洛，40-45%患者有高auc，且20%患者有低的肾脏清除率。这些不同主要是由与年龄有关的肾脏功能性疾病引起。在临床研究上，当老年患者按成人剂量服用时，临床效果和安全性类似于成人患者，老年患者服用剂量并无不同。因此，除非老年患者虚弱、营养不良或严重肾功能损害，一般不需要调整剂量。

【儿童用药】一个月内的婴儿使用本品的疗效和安全性尚未确立。

【药物相互作用】1.呋塞米、依他尼酸、布美他尼等强利尿药，卡氮芥、链佐星等抗肿瘤药及氨基糖苷类抗生素等肾毒性药物与本品合用有增加肾毒性的可能。2.克拉维酸可增强本品对某些因产生β内酰胺酶而对本品耐药的革兰阴性杆菌的抗菌活性。3.口服丙磺舒可延迟本品的排泄。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳妇女慎用。

【药理毒理】药理作用：本品为第二代头孢菌素，属口服半合成抗菌素，具有广谱抗革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌的作用，其作用机理与其它头孢菌素相同，主要通过抑制细胞壁的合成达到杀菌作用。本品对某些细胞的β-内酰胺酶稳定，所以，某些产β-内酰胺酶的微生物可能对本品是敏感的。革兰氏阳性菌：金黄色葡萄球菌、化脓链球菌、肺炎链球菌；本品对耐甲氧西林钠的葡萄球菌无效。革兰氏阴性菌：流感嗜血杆菌（仅针对非产b-内酰胺酶的菌株）、卡他莫拉菌（包括产β-内酰胺酶的菌株）。毒理研究：尚无本品的遗传毒性、致癌性和对生育力影响的研究资料。小鼠、大鼠和白鼬生殖毒性试验结果表明，在给药剂量达推荐人用最高剂量的3～5倍（按体表面积计算）时，未出现明显毒性反应，但是由于动物试验并不能完全对临床用药的结果进行预测，所以孕妇仅在确实需要时才能服用本品。

【药物过量】服用过量的头孢克洛后发生的毒性综合症包括：恶心、呕吐、上腹不适和腹泻，上腹不适和腹泻的严重程度与剂量有关。如果存在其它综合症，可能是继发于原有的疾病、过敏反应或其它中毒作用。治疗：在治疗过量服用综合症时，要考虑多种药物过量的可能性，药物间相互作用以及病人药代动力学方面的差异。除非服用了头孢克洛正常量的五倍。否则没有必要消除胃肠道中的过量药物。注意保护病人的气道，维持换气和灌注。在可接受的限度内，细致地监测和维持病人的生命体征、血气和血清电解质等。给予活性炭，可以降低药物经胃肠道的吸收，活性炭在许多情况下比呕吐和灌洗更有效。考虑用活性炭代替胃排空，或除了胃排空还给予活性炭。多次给予活性炭，可能加速某些已经吸收的药物的消除。行胃排空或给予活性炭时，要保护病人的气道。强制性利尿、腹膜透析、血液透析或活性炭血液灌注，没有被证实对头孢克洛的过量服用有好处。

【贮藏方式】密封。

【药代动力学】头孢克洛空腹吸收良好，不管本品是否与食物同时服用，总吸收量相同。然而，当本品与食物同服时，达到的峰浓度为空腹者服用后观察到的峰浓度的50—70%，而且通常要延缓45-60分钟才出现。本品在体内分布广泛，在中耳脓液中可达到有效浓度，在唾液和泪液中浓度也高。血清蛋白结合率低，约25yo。约给药量的15%在体内代谢，在8小时内，约60-85%的药物以原型经肾从尿中排泄，尿药中浓度高，少量自胆汁排泄，大部分药物在服药2小时内排出。本品在正常人的半衰期为0.6-0.9小时。对于肾功能受损病人，头孢克洛的血清半衰期稍延长。对于肾功能严重受损的病人，本品的排泄途径尚未测出，血液透析可使其半衰期缩短25-50%。对血清肌酐值正常的老年健康人群（大于65岁），可知其有较高的血浆药物浓度峰和auc值，这一现象被认为是年龄有关的肾功能下降引起的，但其没有明显的临床特征。所以，对于血清肌酐值正常的老年人没有必要调整剂量。

【有 效 期】36月

【包装型号】12粒每盒。

【生产厂家】广州白云山光华制药股份有限公司

【批准文号】国药准字h10940004

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