盐酸乐卡地平片

盐酸乐卡地平片(圣华曦)说明书

【药品名称】

通用名称：盐酸乐卡地平片

商品名称：盐酸乐卡地平片

英文名称：lercanidipinehydrochloridetablets

【成 份】

化学名：3，5-吡啶二羧酸，1，4-二氢-2，6-二甲基-4-（3-硝基苯）2-[(3，3-二苯基丙基）甲胺]-1，1-二甲基甲酯盐酸盐

分子式：c36h41n3o6·hcl

分子量：648.2

【药品成份】盐酸乐卡地平。

【主要作用/适应症】 本品适用于治疗轻、中度原发性高血压。

【性 状】本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显浅黄色。

【用量用法】每日一次，餐前15分钟口服。推荐剂量为每次10mg，根据病人的个体反应可增至每次20mg。

【规格包装】10mg*7s

【禁忌使用】1.对活性成分“乐卡地平”、任何二氢呲啶类或者任何药物赋形剂过敏。2.妊娠与哺乳期（见［孕妇及哺乳期孕妇用药］）。3.有生育可能的妇女，除非采取了有效地避孕方式。4.左室流出道梗阻。5.未治疗的充血性心衰。6.不稳定型心绞痛。7.重度肝肾功能损害。8.心肌梗死一个月内。9.同时服用cyp3a4的强效抑制剂，环孢素或柚子汁（见［药物相互作用］）

【不良反应】本品生物利用度不受年龄和肝硬化的影响，但严重肝、肾功能不全者禁用。

【儿童用药】18岁以下患者不得服用。

【注意事项】本品耐受性良性，据20个临床试验中心、共约1800例患者参与的试验结果表明，不良反应发生率为11.8%，安慰剂组为7%。对9605例临床观察表明，本品耐受性良性，其中7469例轻中度高血压患者口服10或20mg·d-1，疗程3个月，不良反应发生率7.6%，最常见的是头痛（2.7%）和踝关节水肿（2.1%）。本品不良反应多属于轻中度，且与血管扩张作用相关。对二氢吡啶类过敏者禁用；左心室传出通道阻滞、未经治疗的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、有严重肾脏或肝脏疾病、以及在一个月内发生过心肌梗塞的患者禁用；妊娠和哺乳期妇女，未采取任何避孕措施的高龄妇女；18岁以下患者不得服用禁用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】大鼠和兔动物实验研究的数据表明，乐卡地平无致畸作用，而且大鼠的生育能力也并未受到损害。但是，由于尚无乐卡地平应用于妊娠与哺乳期的临床经验，而且其他二氢吡啶类药物在动物中发现了致畸作用，因此乐卡地平不能应用于妊娠期妇女，育龄期妇女需要采取有效的避孕方式后方能使用本品。由于乐卡地平具有高亲脂性，乳汁中可能会有分布。因此，哺乳期妇女不能服用本品。

【老年患者用药】对老年患者一般无需做特别的剂量调整，但在治疗开始时应予以关注。

【药物过量】同其他二氢吡啶类一样，药物过量预计会产生周围血管过度扩张而出现显著的低血压和反射性心动过速。在严重低血压，心动过缓和意识丧失的情况下，心血管支持将有助于治疗，心动过缓时可静脉应用阿托品。

【药物相互作用】见注意事项、禁忌。

【药代动力学】口服10-20mg乐卡地平后，药物被完全吸收。血药峰值水平分别为3.30ng／ml±2.09s.d.和7.66ng／m1±5.90s.d.，达峰时间一般为服药后1.5~3小时。

【药理毒理】同其他二氢吡啶类一样，药物过量预计会产生周围血管过度扩张而出现显著的低血压和反射性心动过速。在严重低血压，心动过缓和意识丧失的情况下，心血管支持将有助于治疗，心动过缓时可静脉应用阿托品。

【包装型号】10mg*7片/盒。

【贮藏方式】室温干燥处保存。

【批准文号】国药准字h20103398

【有 效 期】36月

【生产厂家】重庆圣华曦药业股份有限公司

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