氯沙坦钾氢氯噻嗪片

氯沙坦钾氢氯噻嗪片(海捷亚)说明书

【药品名称】

通用名称：氯沙坦钾氢氯噻嗪片

商品名称：氯沙坦钾氢氯噻嗪片(海捷亚)

英文名称：losartanpotassiumandhydrochlorothiazidetablets

【性 状】本品为黄色椭圆形薄膜包衣片，除去包衣后显白色。

【药品成份】本品为复方制剂，其组份为：每片含氯沙坦钾50mg和氢氯噻嗪12.5mg。

【规格型号】50mg/12.5mg*7s

【主要作用/适应症】 本品用于治疗高血压，适用于联合用药治疗的患者。

【不良反应】

上市后发现的其它不良反应：

1.血液及淋巴系统：血小板减少。

2.过敏：氯沙坦治疗的患者中很少有血管性水肿（包括喉和声门水肿导致呼吸道堵塞和/或脸、唇、咽和/或舌的肿胀）的报道；这其中的一些患者曾因服用其它药物(如ace抑制剂)而出现过血管性水肿。血管炎，包括亨诺赫－舍恩莱因紫癜，在氯沙坦治疗中也鲜有报道。

3.消化道：肝炎在氯沙坦治疗的患者中罕有报道，腹泻。

4.呼吸道：有报道氯沙坦引起咳嗽。

5.皮肤：荨麻疹，有报道氯沙坦引起红皮病。光敏感性。

【用量用法】常用的本品起始剂量和维持剂量是每日一次，每次一片氯沙坦钾氢氯噻嗪片(50mg+12.5mg)。对反应不足的患者，剂量可增加至每日一次，每次两片氯沙坦钾氢氯噻嗪片(50mg+12.5mg)或一片氯沙坦钾氢氯噻嗪片(100mg+25mg)，且此剂量为每日最大服用剂量。通常，在开始治疗3周内获得抗高血压效果。本品不能用于血容量不足的患者（如服用大剂量利尿剂治疗的患者)对严重肾功能不全（肌酐清除率≤30ml/min）或肝功能不全的患者不推荐使用本品。老年高血压患者，不需要调整起始剂量，但氯沙坦钾氢氯噻嗪片(100mg+25mg)不应作为老年患者的起始治疗。本品可以和其它抗高血压药物联合服用。本品可与食物同服或单独服用。

【禁忌使用】

1.对本产品任何成份过敏的患者。

2.无尿患者。

3.对其它磺胺类药物过敏的患者。

上市后发现的其它不良反应：

1.血液及淋巴系统：血小板减少。

2.过敏：氯沙坦治疗的患者中很少有血管性水肿（包括喉和声门水肿导致呼吸道堵塞和/或脸、唇、咽和/或舌的肿胀）的报道；这其中的一些患者曾因服用其它药物(如ace抑制剂)而出现过血管性水肿。血管炎，包括亨诺赫－舍恩莱因紫癜，在氯沙坦治疗中也鲜有报道。

3.消化道：肝炎在氯沙坦治疗的患者中罕有报道，腹泻。

4.呼吸道：有报道氯沙坦引起咳嗽。

5.皮肤：荨麻疹，有报道氯沙坦引起红皮病。光敏感性。

【儿童用药】在儿童中的安全性和有效性还未确定。

【注意事项】详见说明书。

【孕妇及哺乳期妇女用药】在妊娠的中期和后期，应用直接作用于肾素－血管紧张素系统的药物可导致发育胚胎的损伤甚至死亡。故发现妊娠后，应尽快停用本品。

【老年患者用药】临床研究中，本品对老年(≥65岁)和年轻(＜65岁)患者的疗效和安全性无临床显著差异。

【药物过量】对本品过量的治疗尚无专门的资料，可采用对症和支持疗法。停用本品并密切观察患者。建议采用的措施包括催吐(如果刚刚发生过量服药)及通过适当的步骤纠正脱水、电解质失衡、肝昏迷和低血压。

【药物相互作用】在一些服用包括选择性cox-2抑制剂在内的非甾体类抗炎药物的肾功能不全的患者中（如：老年患者或容量不足的患者，包括正在接受利尿剂治疗的患者），同时服用血管紧张素ii受体拮抗剂或血管紧张素转化酶抑制剂可能会导致肾功能进一步恶化，包括可能发生急性肾功能衰竭，这种作用通常是可逆的。因此，对肾功能不全的患者进行联合用药治疗时应谨慎。

【药代动力学】

1.吸收。口服给药后，氯沙坦吸收良好并经过首过代谢，形成一种活性羟酸代谢产物和其他非活性代谢产物。氯沙坦片的体内生物利用度大约为33%。氯沙坦及其活性代谢产物分别在1小时和3-4小时内达到平均峰值浓度。同时进食标准餐对氯沙坦的血浆浓度无显著临床意义上的影响。

2.分布。氯沙坦及其活性代谢产物与血浆蛋白，主要是白蛋白的结合率超过99%。氯沙坦的分布容积是34升。对大鼠的研究提示氯沙坦几乎不能通过血脑屏障。氢氯噻嗪能通过胎盘屏障，但不能通过血脑屏障，可从乳汁中分泌。

3.代谢。静脉使用或口服后，14%的氯沙坦转化为其活性代谢产物。口服或静脉给予14c标记的氯沙坦钾后，循环血浆中的放射性主要来自氯沙坦及其活性代谢产物。约1%的研究个体，只有极少量的氯沙坦转化为活性代谢产物。除活性代谢产物外，也有无活性代谢产物形成，包括由丁基侧链羟化形成的两个主要代谢产物和一个次要的代谢产物，n-2四唑葡糖苷酸。

4.消除。口服给药后，氯沙坦及其活性代谢产物的血浆浓度呈多指数形式下降，它们的终末半衰期分别约为2小时和6－9小时。在每日一次100mg的剂量时，氯沙坦及其活性代谢产物在血浆中都没有明显蓄积。氯沙坦及其活性代谢产物的清除主要经胆汁和尿液分泌。人类口服14c标记的氯沙坦钾后，约35%的放射性出现在尿液，58%的放射性出现在粪便。人类静脉使用14c标记的氯沙坦后，约43%的放射性出现在尿液，50%的放射性出现在粪便。

【药理毒理】本品是第一个血管紧张素ii受体(at1受体)拮抗剂和利尿剂的复方制剂。详见说明书。

【贮藏方式】置30℃以下干燥处保

上市后发现的其它不良反应：

1.血液及淋巴系统：血小板减少。

2.过敏：氯沙坦治疗的患者中很少有血管性水肿（包括喉和声门水肿导致呼吸道堵塞和/或脸、唇、咽和/或舌的肿胀）的报道；这其中的一些患者曾因服用其它药物(如ace抑制剂)而出现过血管性水肿。血管炎，包括亨诺赫－舍恩莱因紫癜，在氯沙坦治疗中也鲜有报道。

3.消化道：肝炎在氯沙坦治疗的患者中罕有报道，腹泻。

4.呼吸道：有报道氯沙坦引起咳嗽。

5.皮肤：荨麻疹，有报道氯沙坦引起红皮病。光敏感性。

【有 效 期】36月

【包装型号】铝塑板包装，7片/盒。

【批准文号】国药准字J20130035

【执行标准】jx19990148

【生产厂家】mercksharp&dohmelimited(英国)(杭州默沙东制药有限公司分装)

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