厄贝沙坦分散片

厄贝沙坦分散片(吡哒)说明书

【药品名称】

通用名称：厄贝沙坦分散片

商品名称：厄贝沙坦分散片

英文名称：irbesartandispersibletablets

【成 份】

化学名：2-丁基-3-[[邻-1h-5四唑基苯基]苄基]-1,3-二氮杂螺-[4.4]壬-1-烯-4-酮

分子式：c25h28n6o

分子量：428.54

【药品成份】本品的主要成份为厄贝沙坦。

【主要作用/适应症】 治疗原发性高血压。合并高血压的Ⅱ型糖尿病肾病的治疗。

【性 状】本品为白色或类白色片。

【用量用法】通常建议的初始剂量和维持剂量为每日150mg，饮食对服药无影响。一般情况下，厄贝沙坦150mg每天一次比75mg能更好地控制24小时的血压。但对某些特殊的病人，特别是进行血液透析和年龄超过75岁的病人，初始剂量可考虑用75mg。

【规格包装】0.15g*14s

【禁忌使用】已知对本品成分过敏。怀孕的第4至9个月。哺乳期。

【不良反应】尚不明确。

【儿童用药】目前无儿童服用本品安全性和有效性的讲究资料。

【注意事项】血容量不足患者：对于服用强效利尿剂，饮食中严格限盐以及腹泻呕吐而使血容量不足的患者，在服用本品时可能会发生症状性低血压，特别是在首剂服用后。在开始服用本品之前应纠正这些情况。（其他详见说明书）

【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠：作为保险措施，在妊娠的前三月最好不使用本品，在计划妊娠前应转换为合适的替代治疗。在妊娠的第4月至第9月，直接作用于肾素-血管紧张素系统的物质能引起胎儿和新生儿的肾功能衰竭，胎儿头颅发育不良和胎儿死亡，因此，本品禁用于妊娠4月至9月的孕妇．如果被查出怀孕，应尽快停用本品，如果由于疏忽治疗了较长时间，应超声检查头颅和肾功能。泌乳：本品禁用于哺乳期。厄贝沙坦是否分泌入人乳汁中尚不清楚．厄贝沙坦能分泌入鼠的乳汁中。

【老年患者用药】虽然建议超过75岁的病人初始治疗剂量用75mg，但对老年患者通常无需调整剂量。

【药物过量】成年人本品剂量达900mg/日，连续8周给药没有显示毒性。厄贝沙坦过量最可能的表现为低血压和心动过速，也会发生心动过缓。本品过量的治疗无相关的特殊资料。应对患者严密监测，治疗应该是总体和支持性的。建议的措施包括催吐和/或洗胃。活性炭对药物过量治疗有用。血液透析不能清除厄贝沙坦。

【药物相互作用】利尿剂和其它抗高血压药物：当本品和其它降血压药物合用时，其降血压效应可能增强。然而，本品可和其它降血压药物如长效钙通道阻断剂、β受体阻断剂和噻嚎类利尿剂安全地合用。当首次使用本品之前已用过高剂量利尿剂可能导致容量消耗和低血压的风险。补钾药物和保钾利尿剂：基于其它能影响肾素-血管紧张素系统的药物的临床使用经验，合用保钾利尿剂、补充钾、含钾的盐替代物或者其它能增加血清钾水平(例如肝素钠)的药物可以导致血清钾的增高，因此不建议合用。锂剂：当锂剂和血管紧张素转换酶抑制剂合用时，有报道血清锂可逆性升高和出现毒性作用。而且噻嚎类利尿剂可减少肾脏对锂的清除，类似的效应在本品的使用中罕有报道。因此不推荐合并使用。如果本品需要和锂剂合用时，推荐对血清锂浓度进行仔细监测。

【药代动力学】口服给药后，厄贝沙坦吸收良好：其绝对生物利用度大约为60-80%。进食不会明显影响其生物利用度。厄贝沙坦血浆蛋白的结合率大约为96%，几乎不和血液细胞结合，其分布容积为53-93升。口服或静脉给予14c厄贝沙坦后，血液循环内80-85%的放射性来自原型的厄贝沙坦。厄贝沙坦在肝脏与葡萄糖醛酸结合氧化而被代谢。主要的循环代谢物为葡萄糖醛酸结合型厄贝沙坦(大约6%)。体外实验显示厄贝沙坦主要由细胞色素p450酶cyp2c9氧化代谢，同工酶cyp3a4几乎没有效应。肝功能损害：对轻度至中度肝硬化的患者，厄贝沙坦的药代动力学参数没有明显改变。对严重肝功能损害的患者没有进行药代动力学的研究。

【药理毒理】厄贝沙坦是一种有效的、口服活性的选择性血管紧张素-Ⅱ受体(at1亚型)拮抗剂。不管血管紧张素-Ⅱ的来源或合成途径如何，它应该能阻断所有由at1受体介导的血管紧张素-Ⅱ的作用。其对血管紧张素-Ⅱ受体(at1)选择性拮抗作用导致了血浆肾素和血管紧张素-Ⅱ水平的升高和血浆醛固酮水平的降低。给予无电解质紊乱的患者单独使用推荐剂量的厄贝沙坦时，血清钾不会受到明显影响。厄贝沙坦不抑制血管紧张素转换酶(ace或激酶Ⅱ)，在该酶的作用下能生成血管紧张素-Ⅱ，也能将缓激肽降解为非活性代谢物。厄贝沙坦的活性不需要代谢激活。

【包装型号】0.15克*14片/盒。

【贮藏方式】密封。

【批准文号】国药准字h20110024

【有 效 期】24月

【生产厂家】潍坊中狮制药有限公司

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