头孢克肟胶囊

头孢克肟胶囊(欧健)说明书

【药品名称】

  通用名称：头孢克肟胶囊

  商品名称：头孢克肟胶囊(欧健)

  英文名称：cefiximecapsules

【成 份】

  分子式：c16h15n5o7s2·3h2o

  分子量：507.50

【药品成份】本品主要成份：头孢克肟。其化学名称为：7{[2-氨基-4-噻唑基[羟甲氧基|亚胺|-乙酰基]氨基-3-乙烯基-8-氧-5-硫杂-1-氮杂二环|4、2、o]}-2-辛-2-羧酸。

【规格包装】0.1g*12s

【性 状】本品为硬胶囊剂，除去胶囊后内容物为白色或淡黄色粉末。

【不良反应】头孢克肟不良反应大多短暂而轻微。最常见者为胃肠道反应，其中腹泻16％、大便次数增多6％、腹痛3％、恶心7％、消化不良3％、腹胀4％；发生率低于2％的不良反应有皮疹、荨麻疹、药物热、瘙痒、头痛、头昏。实验室异常表现为一过性alt、ast、alp、ldh、胆红素、bun、cr升高，血小板和白细胞计数一过性减少和嗜酸性粒细胞增多，直接coombs试验阳性等。

【用量用法】口服。成人及体重30公斤以上儿童用量：口服，一次0.1g(1粒)，一日二次；成人重症感染者可增加至一次0.2g(2粒)，一日二次。儿童：口服，按每次每公斤1.5～3.0mg计算给药量，一日二次。或遵医嘱。

【注意事项】1.对头孢菌素类抗生素有过敏史者禁用。肠炎患者慎用,6月以下儿童不宜应用。过去有青霉素过敏休克病史的患者慎用本品，因亦有发生过敏性休克的可能。2.肾功能不全者血清半衰期延长，须调整给药剂量。3.相同剂量混悬剂与片剂服用后以前者为高。血药浓度以前者为高。4.治疗化脓性链球菌感染疗程至少需10天。5.中耳炎患者宜用混悬剂治疗。

【禁忌使用】对本品或头孢菌素类抗生素有过敏史者禁用。

【老年患者用药】高龄患者慎用。

【儿童用药】新生儿及早产儿均应慎用。

【药物相互作用】卡马西平：与本品合用时可引起卡马西平水平升高，必须合用时应监测血浆中卡马西平浓度。华法令和抗凝药物：与本品合用时增加凝血酶原时间。

【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠期妇女使用本品的安全性和有效性尚未确立，仅在确实需要使用时使用本品；尚不清楚本品是否从乳汁中分泌，必需使用时应暂停哺乳。

【药理毒理】药理作用本品为口服第三代头孢菌素，抗菌谱广，对部分革兰氏阳性菌及阴性菌均具有抗菌活性，特别是对革兰氏阳性菌中的链球菌(肠球菌除外)、肺炎球菌，革兰氏阴性菌中的淋球菌、布兰汉氏球菌、大肠菌、克雷伯氏属、沙雷氏属、变形杆菌属、流感杆菌等有较强的抗菌作用，其作用机制为阻止细菌细胞壁的合成，其作用点因细菌的种类而异，与青霉素结合蛋白(pbp)中pbp1(1a,1b,1c)以及pbp3有较高亲和性。本品对各种细菌产生的β－内酰胺酶具有较强的稳定性。毒理研究生殖毒性：sd大鼠在妊娠前和妊娠初期口服给药100～1000mg/kg，在器官形成期、围产期、哺乳期口服给药320～3200mg/kg，对大鼠生育力未见影响，未出现致畸作用，新生幼鼠的生长、发育和生殖能力也未发现异常。

【药物过量】洗胃，无特殊解毒药物，血液透析和腹膜透析不能有效将本品清除。

【贮藏方式】遮光密封，置凉暗处。

【药代动力学】据pdr57版：头孢克肟口服后，其绝对生物利用度为40～50％，不受饮食影响。头孢克肟片剂200mg单剂口服，血浆峰浓度为3.7μg/ml，等剂量口服头孢克肟混悬液产生的峰浓度比片剂高出25%～50％。头孢克肟200mg混悬液和400mg混悬液产生的平均峰浓度为3μg/ml和4.6μg/ml，口服头孢克肟混悬液100mg至400mg，时间-浓度曲线下面积比口服等剂量片剂高出10％－25%，混悬液剂型替换片剂剂型应考虑到其增加的吸收量。单剂口服200mg片剂、400mg片剂、400mg混悬液的达峰时间为2～6小时，单剂口服200mg混悬液的达峰时间为2～5小时。24小时内吸收药物的50％以原形从尿中排出。血清蛋白结合率为65%，连续服药14天，未发现头孢克肟在体内有蓄积作用。头孢克肟血浆半衰期为3～4小时，但在一些志愿者可达9小时，与剂型无关。特殊人群药代动力学老年患者：稳态时平均aucs比正常成年人约有40%升高。肾功能不全受试者：肌酐清除率为20～50ml/min时，头孢克肟平均血清半衰期延长至6.4小时；肌酐清除率为5～20ml/min时，头孢克肟平均血清半衰期延长至11.5小时。血液透析和腹膜透析：头孢克肟不能有效地从血中清除。但也有文献提示，血液透析的患者，服用400mg剂量头孢克肟，其血中变化情况和肌酐清除率水平为21－60ml/min的受试者相似。

【有 效 期】24月

【包装型号】铝塑泡罩包装，每盒12粒。

【批准文号】国药准字h20041669

【执行标准】ybh17782004

【生产厂家】石药集团欧意药业有限公司

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