盐酸伐昔洛韦片

盐酸伐昔洛韦片(明竹欣)说明书

【药品名称】

通用名称：盐酸伐昔洛韦片

商品名称：盐酸伐昔洛韦片(明竹欣)

英文名称：valacyclovirhydrochloridetablets

【成 份】

分子式：c13h20n6o4·hcl

分子量：360.80

【药品成份】本品主要成分为盐酸伐昔洛韦，其化学名为l-缬氨酸-2-[（6-氧代-2-氨基-1，6-二氢-9h-嘌呤-9-基）甲氧基]乙基酯盐酸盐。

【主要作用/适应症】 用于治疗水痘带状疱疹及Ⅰ型、Ⅱ型单纯疱疹的感染，包括初发和复发的生殖器疱疹。本品在医生的指导下，可用于阿昔洛韦的所有适应症。

【性 状】本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色或类白色。

【用量用法】1.单纯疱疹的治疗：一次500mg，一日2次。对于单纯疱疹的复发，理想的服药时间为前驱期或症状及体征首次出现时。2.单纯疱疹的预防：(1)免疫功能正常的患者，一日给药总量为500mg，可分为1-2次给药。(2)免疫缺陷的患者，服用剂量为一次500mg，一日2次。3.带状疱疹的治疗：一次1000mg，一日3次，共7日，在发病的24小时内服用本药最有效。

【规格包装】0.3g*6s(明竹欣)

【禁忌使用】对本品及阿昔洛韦过敏者及孕妇禁用。

【不良反应】1.消化系统少数患者有轻度胃肠道症状，如胃部不适、食欲减退、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、便秘等。　　2.中枢神经系统可出现头痛、乏力、眩晕。　　3.血液可引起贫血、白细胞减少、粒细胞减少、血栓性血小板减少性紫癜(ttp)和溶血性尿毒症综合征。4.心血管系统可引起心动过速、血管扩张等。　　5.其它可见皮肤瘙痒、关节痛、肌痛、畏光、眼痛等。

【儿童用药】儿童用药的安全性和有效性尚未确定。

【注意事项】1.交叉过敏对其它鸟嘌呤类抗病毒药(如阿昔洛韦、更昔洛韦、泛昔洛韦)过敏者也可对本药过敏。　　2.禁忌症：(1)对本药或阿昔洛韦过敏者。(2)孕妇。(3)2岁以下儿童。　　3.慎用：(1)肾功能不全者。(2)脱水者。(3)对免疫缺陷者不主张用。　　4.药物对儿童的影响：2岁以下儿童禁用，2岁以上儿童慎用。　　5.药物对妊娠的影响：动物实验未发现致畸性，但本药能通过胎盘，为安全起见，孕妇禁用。美国药品和食品管理局(fda)对本药的妊娠安全性分级为b级。　　6.药物对哺乳的影响：本药在乳汁中的浓度为血药浓度的0.6-4.1倍，哺乳妇女应慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】阿昔洛韦能通过胎盘，孕妇用药需权衡利弊。阿昔洛韦在乳汁中的浓度为血药浓度的0.6～4.1倍，哺乳期妇女应慎用。

【老年患者用药】由于生理性肾功能的衰退，该品剂量与用药间期需调整。

【药物过量】尚不明确。

【药物相互作用】1.与齐多夫定（zidovudine）合用可引起肾毒性，表现为深度昏睡和疲劳。2.与丙磺舒竞争性抑制有机酸分泌。

【药代动力学】口服后迅速吸收转化为阿昔洛韦，血中阿昔洛韦达峰时间为0.88～1.75小时。口服生物利用度为67±13%，是阿昔洛韦的3～5倍。药物进入体内后广泛分布，可分布至多种组织中，其中胃、小肠、肾、肝、淋巴结和皮肤组织中浓度最高，脑组织中的浓度最低。药物在体内全部转化为阿昔洛韦，代谢物主要从尿中排除，其中阿昔洛韦占46%～59%，8-羟基-9-鸟嘌呤占25%～30%，9-羟基甲氧基鸟嘌呤占11%～12%。阿昔洛韦原形为单相消除，血消除半衰期（t1/2β）为2.86±0.39小时。

【药理毒理】该品是阿昔洛韦的前体药物，口服后吸收迅并在体内很快转化为阿昔洛韦，其抗病毒作用为阿昔洛韦所发挥，阿昔洛韦进入疱疹感染细胞之后，与脱氧核苷竞争病毒胸腺嘧啶激酶或细胞激酶，药物被磷酸化成活化型无环鸟苷三磷酸酯，作为病毒复制的底物与脱氧鸟嘌呤三磷酸酯竞争病毒dna多聚酶，从而抑制了病毒dna合成，显示抗病毒作用。该品体内的抗病毒活性优于阿昔洛韦，对单纯性疱疹病毒i型和Ⅱ型的治疗指数分别比阿昔洛韦高42.91%和30.13%。对水痘带状疱疹病毒也有很高的疗效，对哺乳动物宿主细胞的毒性很低。大鼠和小鼠灌胃给药的ld50分别为4.4g/kg和1.51g/kg。由于该品在体内很快转化为阿昔洛韦，其代谢物在体内没有蓄积现象。在不同阶段的长期毒性试验中，该品与阿昔洛韦具有相同的安全性。

【包装型号】0.3克*6片/盒。

【贮藏方式】密封，干燥处保存。

【批准文号】国药准字h10960202

【有 效 期】36月

【生产厂家】四川明欣药业有限责任公司

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