克拉霉素胶囊

克拉霉素胶囊(宁新宝)说明书

【药品名称】

通用名称：克拉霉素胶囊

商品名称：克拉霉素胶囊(宁新宝)

英文名称：clarithromycincapsules

【成 份】

化学名：6-o-甲基红霉素

分子式：c38h69no13

分子量：747.96

【药品成份】本品主要成份为克拉霉素。

【主要作用/适应症】 适用于敏感菌所引起的下列感染：1.鼻咽感染：扁桃体炎、咽炎。2.下呼吸道感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作和肺炎。3.皮肤软组织感染：脓疱病、丹毒、毛囊炎。4.急性中耳炎、肺炎支原体肺炎等。

【性 状】本品内容物为白色或类白色颗粒或结晶性粉末。

【用量用法】1.成人：口服，常用量一次250mg，每12小时1次；重症感染者一次500mg，每12小时1次。根据感染的严重程度应连续服用6～14日。2.儿童：口服，6个月以上的儿童按体重一次7.5mg/kg，每12小时1次。或按以下方法给药：(1)体重8～11kg，一次62.5mg，每12小时1次；(2)体重12～19kg，一次125mg，每12小时1次；(3)体重20～29kg，一次187.5mg，每12小时1次。

【规格包装】0.25g*6s

【禁忌使用】1.对本品或大环内酯类药物过敏者禁用。2.孕妇、哺乳妇女期禁用。3.严重肝功能损害者、水电解质紊乱患者、服用特非那丁治疗者禁用。4.某些心脏病(包括心律失常、心动过缓、q－t间期延长、缺血性心脏病、充血性心力衰竭等)患者禁用。

【不良反应】1.主要有口腔异味(3%)，腹痛、腹泻、恶心、呕吐等胃肠道反应(2%～3%)，头痛(2%)，血清氨基转移酶短暂升高。2.可能发生过敏反应，轻者为药疹、荨麻疹，重者为过敏及stevens—johnson症。3.偶见肝毒性、艰难梭菌引起的假膜性肠炎。4.曾有发生短暂性中枢神经系统副作用的报告，包括焦虑、头昏、失眠、幻觉、恶梦或意识模糊，然而其原因和药物的关系仍不清楚。

【儿童用药】6个月以下儿童的疗效和安全性尚未确定。

【注意事项】1.肝功能损害、中度至严重肾功能损害者慎用。2.肾功能严重损害(肌酐清除率小于30ml/分钟)者，须作剂量调整。常用量为一次250mg，一日1次；重症感染者首剂500mg，以后一次250mg，一日2次。3.本品与红霉素及其他大环内酯类药物之间有交叉过敏和交叉耐药性。4.与别的抗生素一样，可能会出现真菌或耐药细菌导致的严重感染，此时需要中止使用本品，同时采用适当的治疗。5.本品可空腹口服，也可与食物或牛奶同服，与食物同服不影响其吸收。6.血液或腹膜透析不能降低本品的血药浓度。

【孕妇及哺乳期妇女用药】动物实验中本品对胚胎及胎儿有毒性作用，同时本品及其代谢产物可进入母乳中，故孕妇及哺乳期妇女禁用。

【老年患者用药】老年人的耐受性与年轻人相仿。

【药物过量】当服用大剂量的克拉霉素时，可能有胃肠不适。因过量引起症状时应迅速洗胃并适当给予支持疗法。

【药物相互作用】1.本品可轻度升高卡马西平的血药浓度，两者合用时需对后者作血药浓度监测。2.本品对氨茶碱、茶碱的体内代谢略有影响，一般不需要调整后者的剂量，但氨茶碱、茶碱应用剂量偏大时需监测血浓度。3.与其他大环内酯类抗生素相似，本品会升高需要经过细胞色素p450系统代谢的药物的血清浓度(如阿司咪唑、华法林、麦角生物碱、三唑仑、咪达唑仑、环胞素、奥美拉唑、雷尼替丁、苯妥因、溴隐亭、阿芬他尼、海索比妥、丙吡胺、洛伐他汀、他克莫司等)。

【药代动力学】口服后经胃肠道迅速吸收，生物利用度(f)为55%。食物可稍延缓吸收之起始，但不影响生物利用度。单剂口服400mg后2.7小时达血药峰浓度(cmax)2.2mg/l；每12小时口服250mg，在2～3天内达到稳态血浓度约为1mg/l，其代谢物(14-羟基克拉霉素)为0.6mg/l，每12小时口服500mg，药物在稳定峰值状态的血浆浓度平均为2.7～2.9mg/l，其代谢物为0.83～0.88mg/l。体内分布广泛，鼻粘膜、扁桃体及肺组织中的药物浓度比血浓度高。在血浆中，蛋白结合率为65%～76%。

【药理毒理】本品为大环内酯类抗生素，对革兰阳性菌如金黄色葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌等有抑制作用，对部分革兰阴性菌如流感嗜血杆菌、百日咳杆菌、淋病奈瑟菌、嗜肺军团菌和部分厌氧菌如脆弱拟杆菌、消化链球菌、痤疮丙酸杆菌等也有抑制作用，此外对支原体也有抑制作用。本品特点为在体外的抗菌活性与红霉素相似，但在体内对部分细菌如金黄色葡萄球菌、链球菌、流感嗜血杆菌等的抗菌活性比红霉素强。本品与红霉素之间有交叉耐药性。本品的作用机制是通过阻碍细胞核蛋白50s亚基的联结，抑制蛋白合成而产生抑菌作用。

【包装型号】铝塑包装，每盒6片。

【贮藏方式】密封，阴凉不超21℃

【批准文号】国药准字h20043935

【有 效 期】24月

【生产厂家】江苏黄河药业股份有限公司

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