复方维a酸凝胶

复方维a酸凝胶(芙晴)说明书

【药品名称】

  通用名称：复方维a酸凝胶

  商品名称：复方维a酸凝胶(芙晴)

  英文名称：compoundtretinoingel

【性 状】本品为无色至微黄色凝胶。

【药品成份】维a酸0.025%，红霉素4%。

【用量用法】用法：用药部位先彻底用中性肥皂和水清洗晾干后，再用指尖轻涂本品于该处，每天一次，最好于睡前使用，不要揉擦，注意不要用于眼、口、鼻等黏膜附近，以免刺激。从小剂量开始，逐渐加大剂量，如涂药量过多，不仅不能加速疗效，反而会发生红斑、脱皮或其他不适。使用时，可能会伴随出现短暂的局部发热或刺激感。若局部出现严重的炎症反应应停药。一旦出现不良反应，可考虑停药或减少用药次数。不良反应消失后，可重新考虑使用本品。某些患者在使用本品的早期，可能会出现寻常痤疮外观上的恶化现象。治疗效果可能出现在使用本品2～3周后。但是，理想的治疗效果出现在使用本品8～10周。一旦使用本品寻常痤疮有所改善，则减少用药次数症状也可能有所缓解。使用本品的患者可以同时使用美容剂。但是，同时合用收敛剂可能会使症状恶化。

【规格包装】10g

【禁忌使用】妊娠起初3个月内妇女禁用。急性或亚急性皮炎，湿疹类皮肤病患者禁用。对维a酸和/或红霉素和/或其中任一成份过敏者禁用。

【不良反应】外用本品可能会引起皮肤刺激症状，如灼感、红斑及脱屑，可能使皮损更明显，但同时表明药物正在起作用，不是病情的加重。皮肤多半可适应及耐受，刺激现象可逐步消失。若刺激现象持续或加重，可在医师指导下间歇用药，或暂停用药。

【儿童用药】尚不明确。

【注意事项】1.本品应远离眼部。2.不宜使用于皮肤皱折部位。3.用药期间勿用其它可导致皮肤刺激及破损的药物、化妆品或清洁剂，以免加重皮肤反应、导致药物吸收增加及引起系统不良反应。4.日光可加重维a酸对皮肤的刺激导致维a酸分解，动物实验提示维a酸可增强紫外线致癌能力，因此本品最宜在晚间及睡前应用，治疗过程应避免日晒，或采用遮光措施。5.本品不宜大面积应用，日用量不应超过20g。

【孕妇及哺乳期妇女用药】虽然尚无证据人皮肤外用维a酸导致畸胎，但育龄妇女用药期间不宜受孕。哺乳期间暂停用药，以免婴儿经口摄入本制剂。

【老年患者用药】临床上未对足够数量大于65岁的老年患者进行研究，以确定其安全性和有效性是否区别于年轻患者。有关西罗莫司血药浓度的数据显示，对于老年患者没有必要依据年龄调整剂量。大于65岁的老年患者应在临床医生的指导下应用本品。

【药物过量】处理药物过量的经验很少，在临床试验期间，有二例服用了120mg和150mg的西罗莫司。接受150mg西罗莫司的一个病人引起短暂的房颤，而另一个病人没有引起副反应。对于所有药物过量的病例均应进行常规检测。由于西罗莫司不溶于水并且与rbc高度结合，因此可以预期西罗莫司不能被有效地透析清除。

【药物相互作用】1.西罗莫司在肠壁和肝脏最大限度地被cyp3a4同功酶代谢并被p-糖蛋白外排，所以本品的吸收和消除会因其他药物影响同功酶而受到影响。cyp3a4的抑制剂（尼卡地平，维拉帕米、克霉唑、氟康唑、红霉素等）会降低西罗莫司的代谢，提高西罗莫司的血浓度。cyp3a4的诱导剂（卡马西平、苯巴比妥、苯妥英和利福平等）则会增加西罗莫司的代谢，降低西罗莫司的血浓度。2.西罗莫司和环孢菌素同时服用，可增加西罗莫司的血浓度，因此，本品应在环孢素口服液或环孢菌素胶囊给药后4小时服用。

【药代动力学】尚不明确。

【药理毒理】维a酸是维生素a类的衍生物，其确切的作用机制尚不清楚。现有证据表明，局部使用维a酸治疗痤疮（即粉刺）的作用是源于其对异常毛囊角化的调节。毛囊粉刺形成伴有上皮细胞的过度角化。维a酸促进角化细胞分离，使角化细胞从毛囊脱落。通过增强毛囊上皮的有丝分裂活性，维a酸还可增加稀薄、疏松粘附角化细胞的转化率。由于这些作用，粉刺内容物被排出，并减少微粉刺及寻常性痤疮先兆皮损的形成。另外，维a酸通过调节表皮细胞的增殖和分化起作用。此作用由与维a酸结合的核维a酸受体介导。这些核受体的激活引起基因表达的改变。维a酸引起基因表达改变而调节皮肤功能的确切作用机理尚不清楚。维a酸尚可作用于黑色素细胞和真皮成纤维细胞，有助于改善因光损伤所致色素过度沉着，纠正或预防生理性老化、光辐射等对真皮结缔组织生化成分及形态结构引起的异常。红霉素属大环内酯类抗生素，其治疗痤疮确切的作用机制尚不明确。红霉素通过与易感菌核糖体的50s亚基可逆性结合，使细菌蛋白质合成受抑制。红霉素系抑菌剂，但在高浓度时对某些细菌也具杀菌作用。

【包装型号】10g/支/盒。

【贮藏方式】密封，置阴凉干燥处。

【批准文号】国药准字h20051124

【有 效 期】18月

【生产厂家】上海现代制药股份有限公司

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