阿达帕林凝胶

阿达帕林凝胶(福和)说明书

【药品名称】

  通用名称：阿达帕林凝胶

  商品名称：阿达帕林凝胶(华星)

  英文名称：adapalenegel

【成 份】

  化学名：6-[3-(1-金刚烷基)-4-甲氧基苯基]-2-萘甲酸

  分子式：c28h28o3

  分子量：412.5201

【药品成份】主要成分为啊达帕林。

【规格包装】30g(0.10%)(华星)

【性 状】本品为白色乳状粘稠体。

【不良反应】达芙文(阿达帕林凝胶)在最初治疗的2-4周里最常见的不良反应为红斑、干燥、鳞屑、瘙痒、灼伤或刺痛，在程度上多为轻、中度。较少发生的不良反应有晒伤、皮肤刺激、皮肤不适的烧灼和刺痛。极少发生的不良反应包括：痤疮红肿、皮炎和接触性皮炎、眼浮肿、结膜炎、红斑、瘙痒、皮肤变色、红疹和湿疹等。如不良反应严重，应减少用药次数或停药。

【用量用法】本品每天一次，睡前清洁患处并待干燥后使用，涂一薄层于皮肤患处。对于必须减少用药次数或暂停用药的患者，当证实患者已恢复对阿达帕林的耐受时可恢复用药次数。请勿使用可导致粉刺产生和有收缩性的化妆品。

【注意事项】1.对本品成分过敏者禁用。妊娠时不要使用本品，哺乳期妇女若必需使用本品时，请勿涂抹于胸部。2.严禁将本品涂抹于眼、口腔、鼻粘膜及其它粘膜组织。不得用于皮肤破损处（割伤、摩擦伤），亦不得应用于十分严重（有糜烂创面）的痤疮患者。3.使用本品时，不应同时使用其它有相似作用机制的维生素a酸或其它药物。4.使用本品时应避免过量日晒和紫外线照射。

【禁忌使用】对阿达帕林或凝胶赋形剂中的任何组份过敏者禁用。

【老年患者用药】临床试验中，受试者年龄均在12～30岁之间，因此尚不明确65岁以上老年人与年轻人之间是否不同。

【儿童用药】在12岁以下儿科患者中，其安全性和有效性尚未确定。

【药物相互作用】目前尚未发现本品与其它可能同时在皮肤使用的药品间存在相互作用。但不应同时使用其它有相似作用机制的维甲酸类药物或其它药物。阿达帕林的化学结构稳定。在空气和日光下不易分解。广泛的动物和人体研究未发现光毒性和光敏性。但反复曝露于日光或紫外线照射时动物和人使用阿达帕林的安全性尚未可知。使用本品时应避免过量日晒和紫外线照射。阿达帕林的透皮吸收很低。因而不可能发生与系统用药的相互作用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】目前尚无有关本品对孕妇的疗效报告。建议在妊娠时不要使用达芙文(阿达帕林凝胶)。目前尚不知本品是否随乳汁分泌。因许多药物随乳汁分泌，建议哺乳期妇女若必须使用本品时多加小心，并请勿涂抹于胸部。

【药理毒理】阿达帕林是一种维甲酸类化合物。在体内与体外炎症模型中被证明具有抗炎特性。阿达帕林的化学结构稳定。在空气和光照下不易分解。作用机理方面。阿达帕林同维甲酸一样与特异的维甲酸核受体结合。与维甲酸不同的是阿达帕林不与和蛋白结合的细胞质受体相结合。在小鼠建立的动物模型进行的皮肤用药试验中证明。阿达帕林可治疗粉刺。并对作为寻常痤疮和分化过程也有作用。阿达帕林的作用机制被认为是通过使毛囊上发细胞正常分化而减少微小粉刺形成.在体内与体外的标准抗炎分析中．阿达帕林优于维甲酸。它可抑制人类多核白细胞的化学趋化反应。并可通过抑制花生四烯酸经脂氧化反虚转化为炎症介质媒介物来抑制多形核门细咆的代谢。这说明阿达帕林应用山细胞反应介导的炎性反应。人体临床试验研究表明阿达帕林可缓解痤疮的炎性白反应(如脓疱)。

【药物过量】达芙文(阿达帕林凝胶)只能使用在皮肤上，过量应用并不会获得更快或更好的疗效，且可出现显著的发红、脱屑或皮肤不适。

【贮藏方式】置阴凉处。

【药代动力学】尚不明确。

【有 效 期】24月

【包装型号】高密度聚乙烯药用软膏，每支30g，每盒1支。

【生产厂家】黑龙江福和华星制药集团股份有限公司

【批准文号】国药准字h20056871

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