阿达帕林凝胶

阿达帕林凝胶(楚雅)说明书

【药品名称】

通用名称：阿达帕林凝胶

商品名称：阿达帕林凝胶（楚雅）

英文名称：adapalenegel

【成 份】

化学名：6-[3-（1-金刚烷基）-4-甲氧基苯基]-2-萘甲酸

【药品成份】本品主要成分为阿达帕林。

【主要作用/适应症】 本品适用于以粉刺、丘疹和脓疱为主要表现的寻常型痤疮的皮肤治疗。亦可用于治疗面部。胸和背部的痤疮。

【性 状】本品为半透明凝胶。

【用量用法】本品每天一次，睡前清洁患处并待干燥后使用，涂一薄层于皮肤患处。对于必须减少用药次数或暂停用药的患者，当证实患者已恢复对阿达帕林的耐受时可恢复用药次数。请勿使用可导致粉刺产生和有收缩性的化妆品。

【规格包装】30mg:30g(福邦)

【禁忌使用】对阿达帕林或凝胶赋形剂中的任何组份过敏者禁用。

【不良反应】在最初治疗的2-4周里最常见的不良反应为红斑、干燥、鳞屑、瘙痒、灼伤或刺痛，在程度上多为轻、中度。较少发生的不良反应有晒伤、皮肤刺激、皮肤不适的烧灼和刺痛。极少发生的不良反应包括：痤疮红肿、皮炎和接触性皮炎、眼浮肿、结膜炎、红斑、瘙痒、皮肤变色、红疹和湿疹等。如不良反应严重，应减少用药次数或停药。

【儿童用药】在12岁以下儿科患者中，其安全性和有效性尚未确定。

【注意事项】1、如果产生过敏或严重的刺激反应，应停止用药。确定局部刺激反应程度后，患者可在指导下减少用药次数，暂时停用或完全停止用药。?2、在使用本品期间，如果暴露在日光下，包括发出紫外线的太阳灯，应将剂量降低到最小用量。对于经常暴露在强日光下和自身对阳光过敏的患者，在户外锻炼时应特别注意。当在阳光下是不可避免时，建议在治疗区域上使用防晒产品和保护服；当气候极端异常时，如有大风或寒冷，对接受本品治疗的患者也可能产生刺激性。?3、避免接触眼、唇、口腔、鼻粘膜、内眦和其它粘膜组织，本品不应用在刀伤、擦伤、湿疹或晒伤的皮肤上，亦不得用于十分严重的痤疮患者，或患有湿疹样的皮肤创面。当用其它维生素a酸类药物或使用""蜡质""脱毛方法时，应避免使用本品进行治疗。

【孕妇及哺乳期妇女用药】目前尚无有关本品对孕妇的疗效报告。建议在妊娠时不要使用达芙文(阿达帕林凝胶)。目前尚不知本品是否随乳汁分泌。因许多药物随乳汁分泌，建议哺乳期妇女若必须使用本品时多加小心，并请勿涂抹于胸部。

【老年患者用药】临床试验中，受试者年龄均在12～30岁之间，因此尚不明确65岁以上老年人与年轻人之间是否不同。

【药物过量】只能使用在皮肤上，过量应用并不会获得更快或更好的疗效，且可出现显著的发红、脱屑或皮肤不适。

【药物相互作用】目前尚未发现本品与其它可能同时在皮肤使用的药品间存在相互作用。但不应同时使用其它有相似作用机制的维甲酸类药物或其它药物。阿达帕林的化学结构稳定。在空气和日光下不易分解。广泛的动物和人体研究未发现光毒性和光敏性。但反复曝露于日光或紫外线照射时动物和人使用阿达帕林的安全性尚未可知。使用本品时应避免过量日晒和紫外线照射。阿达帕林的透皮吸收很低。因而不可能发生与系统用药的相互作用。

【药代动力学】尚无相关的研究结果。

【药理毒理】阿达帕林是一种维甲酸类化合物，在体内与体外炎症模型中被证明具有抗炎特性。阿达帕林的化学结构稳定，在空气和光照下不易分解。作用机理方面，阿达帕林同维甲酸一样与特异的维甲酸核受体结合，与维甲酸不同的是阿达帕林不与和蛋白结合的细胞质受体相结合。在用小鼠建立的动物模型进行的皮肤用药试验中证明，阿达帕林可治疗粉剌，并对作为寻常痤疮病因的表皮异常角化和分化过程也有作用，阿达帕林的作用机制被认为是通过使毛囊上皮细胞正常分化而减少微小粉剌形成。在体内与体外标准抗炎分析中，阿达帕林优于维甲酸，它可抑制人类多核白细胞的化学趋化反应，并可通过抑制花生四烯酸经脂氧化反应转化为炎症介质媒介物来抑制多形核白细胞的代谢，这说明阿达帕林应用于痤疮患处，可缓解由细胞反应介导的炎性反应，人体临床试验研究表明阿达帕林可缓解痤疮的炎性反应。（如脓疱和丘疹等）。

【包装型号】0.1%(30g:30mg)/支。

【贮藏方式】密封，置干燥处保存。

【批准文号】国药准字h20113373

【有 效 期】24月

【生产厂家】江苏福邦药业有限公司

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