地氯雷他定干混悬剂

地氯雷他定干混悬剂(芙必叮)说明书

【药品名称】

通用名称：地氯雷他定干混悬剂

商品名称：地氯雷他定干混悬剂(芙必叮)

英文名称：desloratadineforsuspension

【成 份】

分子式：c26h26cln3.c4h4o4

分子量：532.03

【药品成份】本品主要成份为地氯雷他定，其化学成分为：8-氯-6,11-二氢-11-(4哌啶亚基)-5h-苯并-[5,6]环庚烷[1,2-b]吡啶。

【主要作用/适应症】 用于缓解慢性特发性荨麻疹及常年性过敏性鼻炎的全身及局部症状。

【性 状】本品为类白色至浅粉色粉末状颗粒或粉末，味甜。

【用量用法】1～5岁儿童：口服，每日一次，每次半袋(1.25mg)。6～11岁儿童：口服，每日一次，每次1袋(2.5mg)。成人和青少年(12岁或12岁以上)：口服，每日一次，每次2袋(5mg)。溶于水中，服用前搅拌均匀，地氯雷他定可与食物同时服用。

【规格包装】(2.5mg:0.5g)*14袋

【禁忌使用】对本品活性成份或辅料过敏者禁用。

【不良反应】1.在患儿的临床试验中，246例6个月至11岁的患儿服用地氯雷他定糖浆，2-11岁年龄组其不良事件的总发生率与安慰剂相似。在6个月至2岁年龄组，最常见的并且高于安慰剂组的不良事件为腹泻(3.7%)、发热(2.3%)和失眠(2.3%)。在一系列以过敏性鼻炎和慢性特发性荨麻疹为适应症的临床试验中，患者按每天5毫克的推荐剂量服用地氯雷他定，试验组不良反应的发生率比安慰剂组高出3%。超过安慰剂组的最常见不良反应为疲倦(1.2%)、口干(0.8%)和头痛(0.6%)。2.在地氯雷他定上市后罕有过敏性反应(包括过敏和皮疹)、心动过速、心悸、肝酶升高、肝炎和胆红素增加的报道。

【儿童用药】地氯雷他定对一岁以下的儿童患者的疗效和安全性尚未确定。

【注意事项】1.由于抗组胺药能清除或减轻皮肤对所有变应原的阳性反应，因而在进行任何皮肤过敏性试验前48小时，应停止使用本品。2.肝损伤、膀胱颈阻塞、尿道张力过强、前列腺肥大、青光眼患者应遵医嘱用药。

【孕妇及哺乳期妇女用药】给予34倍人体临床推荐剂量的地氯雷他定，未发现对大鼠总体生育能力有影响。在动物试验中未发现地氯雷他定有致畸变和致突变作用。由于尚无孕妇使用地氯雷他定的临床资料，怀孕期内使用地氯雷他定的安全性尚未确定，除非潜在的益处超过可能的风险，怀孕期内不应使用地氯雷他定。地氯雷他定可经乳汁排泌，因此不建议哺乳期妇女服用地氯雷他定。

【老年患者用药】尚缺乏老年患者用药的研究资料。

【药物过量】尚不明确。

【药物相互作用】临床试验中未发现地氯雷他定存在有临床相关意义的相互作用，地氯雷他定在与酮康唑、红霉素、阿奇霉素、氯西汀和西米替丁的多剂量药物相互作用试验中，血浆浓度未出现有临床相关意义的改变，然而，地氯雷他定的代谢酶尚未确定，因此与其他药物的相互作用尚不能完全排除。进食或饮用葡萄柚汁对地氯雷他定的分布无影响。地氯雷他定与酒精同时使用时，不会加强酒精对人行为能力的损害作用。

【药代动力学】尚不明确。

【药理毒理】本品为非镇静性的长效三环类抗组胺药，为氯雷他定的活性代谢物，可通过选择性地阻断外周h1受体，缓解过敏性鼻炎或慢性特发性荨麻疹的相关症状。另外，体外研究结果表明，本品可抑制组胺从人肥大细胞释放。动物研究提示，本品不易通过血脑屏障。大鼠经口给药剂量达250mg/kg时出现死亡(按auc计算，地氯雷他定及其代谢产物的暴露量约为临床推荐日口服剂量的120倍)，小鼠经口给药ld50为353mg/kg(按体表面积计算，地氯雷他定约为临床推荐剂量的290倍)。

【包装型号】14袋/盒。

【贮藏方式】密闭阴凉干燥处保存。

【执行标准】ybh11622004

【有 效 期】36月

【生产厂家】海南普利制药股份有限公司

【批准文号】国药准字h20041111

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