盐酸非索非那定片

盐酸非索非那定片(阿特拉)说明书

【药品名称】

通用名称：盐酸非索非那定片(阿特拉)

商品名称：盐酸非索非那定片(阿特拉)

英文名称：fexofenadinehydrochloridetablets

【成 份】

分子式：c32h39no4·hcl

分子量：538.13

【药品成份】盐酸非索非那定。

【主要作用/适应症】 适用于缓解成人和6岁及6岁以上年龄儿童的季节性过敏性鼻炎症状，这些症状包括打喷嚏，流鼻涕，鼻/腭/喉部发痒、眼睛发痒/水肿/发红，也适用于治疗成人和6岁及6岁以上年龄儿童的慢性特发性荨麻疹的皮肤症状。

【性 状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

【用量用法】1.季节过敏性鼻炎:成人、12岁及12岁以上儿童，盐酸非索非那定的推荐剂量为60mg，一日两次，或180mg一日一次。肾功能不全的患者推荐起始剂量为60mg，一日一次。6至11岁儿童，盐酸非索非那定的推荐剂量为30mg，一日两次，肾功能不全的儿童患者推荐起始剂量为30mg，一日一次。2.慢性特发性荨麻疹:成人、12岁及12岁以上儿童，盐酸非索非那定的推荐剂量为60mg，一日两次。肾功能患者推荐起始剂量为60mg，一日一次。6至11岁儿童，盐酸非索非那定的推荐剂量为30mg，一日两次。肾功能不全的儿童患者推荐起始剂量为30mg，一日一次。

【规格包装】120mg*10片/盒

【禁忌使用】对本品成分过敏者禁用。

【不良反应】常见不良反应为嗜睡、口干、困倦。不良反应的发生率，包括倦睡，都不是剂量相关性的，并且在各年龄、性别和种族组之间是相似的。文献报导，在美国一项季节性过敏性鼻炎安慰剂对照试验中12岁以上患者出现的发生率大于1%的不良反应如下：每日两次口服盐酸非索非那定胶囊发生率大于1%的不良反应。

【儿童用药】盐酸非索非那定对6岁以下儿童患者的安全性和疗效尚未建立。

【注意事项】肝功能不全者不需减量，肾功能不全者需减半。

【孕妇及哺乳期妇女用药】由于缺乏妊娠妇女用药资料，因此，除非所获利益大于对胎儿的潜在危险，否则妊娠妇女不应服用本品。对哺乳的影响：虽未进行足够的和较好的哺乳期妇女对照研究，但因为很多药物都会在人乳中分泌，因此哺乳期妇女慎用。

【老年患者用药】尚不能确定老年患者与年轻患者的反应是否有差异。但是由于该药物经肾脏排泄，肾功能损伤的患者药物毒性反应发生的危险性有可能增加。而老年患者很可能有肾功能的下降，因此剂量的选择需谨慎，必要时需要进行肾功能监测。

【药物过量】尚不明确。

【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【药代动力学】吸收：盐酸非索非那定吸收迅速，健康男性志愿者单次服用120mg盐酸非索非那定，平均血药浓度达峰时间为2.6小时。健康志愿者单次服用60mg时，盐酸非索非那定最大血浆浓度为131ng/ml。其它同类研究所获得的研究结果相似，健康成年男性志愿者单次口服60mg或180mg片剂，平均最大血浆浓度分别为142ng/ml和494ng/ml。盐酸非索非那定在口服日剂量在240mg（120mg，一日二次）以内时，其药代动力学呈线性关系。分布:盐酸非索非那定与血浆蛋白的结合率是60—70%，主要血浆结合蛋白为白蛋白和α1-酸性糖蛋白。消除:健康志愿者服用60mg，一日两次后，盐酸非索非那定的消除半衰期是14.4小时。人体质量平衡研究结果表明，约80%和11%的[14c]-盐酸非索非那定分别在粪和尿中回收。由于尚未建立盐酸非索非那定的绝对生物利用度，目前尚不能确定粪中的盐酸非索非那定成分为未吸收药物抑或来自胆管排泄。代谢:约有总用药量的5%被代谢。

【药理毒理】盐酸非索非那定是具有选择性外周h1受体拮抗作用的抗组按药物。盐酸非索非那定在大鼠中抑制组胺从腹膜肥大细胞释放。在实验动物中，没有观察到抗胆碱、α1-肾上腺素或β-肾上腺素受体阻断作用，也未观察到镇静或其他中枢神经系统作用。本品不能通过血脑屏障。对qtc的影响：狗口服盐酸非索非那定一天两次，剂量30mg/kg（血浆中原药浓度相当于推荐成人最大口服剂量下的9倍），家兔静脉注射10mg/kg（血浆中原药浓度相当于推荐成人最大口服剂量下的20倍），给药1小时，没有出现qtc延长。对钙通道流、延迟性钾通道流、豚鼠肌细胞动作电位周期、新生大鼠肌细胞钠通道流、人体心脏克隆的多个延迟整流钾通道（盐酸非索非那定的浓度达到1×10-5m）均未见明显影响。

【包装型号】120mg*10片/盒

【贮藏方式】密封。

【批准文号】国药准字J20170036

【有 效 期】24月

【生产厂家】昆山龙灯瑞迪制药有限公司

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