匹多莫德颗粒剂（无糖型）

匹多莫德颗粒剂（无糖型）(谱乐益)说明书

【药品名称】

通用名称：匹多莫德颗粒剂

商品名称：匹多莫德颗粒剂

英文名称：pidotimodgranules

【成 份】

化学名：(r)-3-[(s)-(5-氧代-2-吡咯烷基)羰基]-四氢噻唑-4-羧酸

分子式：c9h12n2o4s

分子量：244.27

【药品成份】本品的主要成份为匹多莫德。

【主要作用/适应症】 1.呼吸道反复感染(气管炎、支气管炎)；2.耳鼻喉科反复感染(鼻炎、鼻窦炎、耳炎、咽炎、扁桃体炎)。3.泌尿系统反复感染。4.妇科反复感染,可用于预防感染性期病症，缩短病程，减轻疾病的严重度，减少反复发作次数，也可作为急性感染时抗菌药物治疗的辅助用药。

【性 状】本品为白色或类白色可溶颗粒。

【用量用法】口服给药。儿童：急性期用药：每次1袋(0.4克)，每日二次(早晚各一次)，共二周或遵医嘱；预防用药：每次1袋(0.4克)，每日一次(早餐前)，连续60天或遵医嘱。成人：急性期用药：每次2袋(0.8)，每日二次(早晚各一次)，共二周或遵医嘱；预防用药：每次2袋(0.8克)，每日一次(早餐前)，连续60天或遵医嘱。成人：急性期用药：每次2袋(0.8)，每日二次(早晚各一次)，共二周或遵医嘱；预防用药：每次2袋(0.8克)，每日一次(早餐前)，连续60天或遵医嘱。

【规格包装】2g*12袋

【禁忌使用】对本品过敏者禁用。妊娠三个月内妇女禁用。

【不良反应】尚未有用本品出现严重副作用的报导。少见的不良反应有头痛、眩晕、恶心、呕吐、腹泻、皮疹等，一般无须停药治疗。

【儿童用药】严格遵守儿童用药的用法与用量，详见【用量用法】项。尚无2岁以下儿童应用报道。

【注意事项】高敏体质者慎用；因食物会影响药物吸收，所以，本品应在餐前或餐后2小时左右服用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】尚未有孕妇和哺乳妇女用药方面资料，尽管动物实验无生殖毒性，仍不适用，妊娠3个月内妇女禁用。

【老年患者用药】未进行该项实验，且无可靠参考文献。

【药物过量】尚未有使用本品药物过量的报导，如遇药物过量，则需用常规方法如催吐、导泻、输液等促进过量药物排出。

【药物相互作用】尚未有本药与其他药物相互作用、相互影响的资料及报导。

【药代动力学】据资料报道，18名健康男性志愿者单剂量口服本品800kg后，血中药物平均达峰时间为2.42h，平均达峰浓度为4.37ug/ml，消除半衰期约为2h，平均曲线下面积为21.17ug/mg.h。人体口服生物利用度为45%。

【药理毒理】本品是一种人工合成的口服免疫刺激剂，通过刺激和调节细胞介导的免疫反应而起作用。重复给药毒性：大鼠连续52周灌服匹多莫德200、400、800mg/kg/日，中、高剂量组雌性动物体重明显增加，800mg/kg/日(按体表面积折算，相当于临床推荐最大剂量的4.9倍，下同)组动物尿ph值和尿蛋白增高，组织学检查可见高剂量组雄性动物颈淋巴结外皮层细胞增加，少数雌性动物胃、十二指肠膨大部分粘膜增生，可能与给药有关。大鼠连续4周灌服本品1200mg/kg/日(相当于临床推荐最大剂量的7.3倍)，可引起少数动物腹泻、镇静、反应性降低、活动减少和甲状腺轻度增大，但无组织学改变。beagle犬连续52周灌服本品，剂量达600mg/kg/日(相当于临床推荐最大剂量的12.2倍)时，偶见少数动物腹泻、肾脏重量增加、肾小管轻微扩张和间质纤维增生，血清尿素氮和肌酐轻微增加。匹多莫德ames试验、l5178y细胞基因突变试验、cho细胞染色体畸变试验、哺乳动物helas3细胞dna损伤试验和小鼠微核试验结果均为阴性。雌、雄sd大鼠经口给予匹多莫德剂量600mg/kg/日(相当于临床推荐最大剂量的3.6倍)，对生育力无影响，对f1和f2代仔鼠的生育力、躯体运动、行为和神经发育也无影响。雌性sd大鼠在致畸敏感期灌服剂量达600mg/kg/日时，新西兰兔在致畸敏感期灌服剂量达300mg/kg/日，均未见致畸性。sd大鼠从妊娠第16天至产后第12天连续灌服剂量达600mg/kg/日，对母鼠的一般状况、生育情况，f1代子鼠的存活、生长发育等均无影响。

【包装型号】2g*12袋/盒。

【贮藏方式】密封，在干燥处保存。

【批准文号】国药准字h20030325

【有 效 期】24月

【生产厂家】浙江仙琚制药股份有限公司

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