地氯雷他定分散片

地氯雷他定分散片(芙必叮)说明书

【药品名称】

  通用名称：地氯雷他定分散片

  商品名称：地氯雷他定分散片(芙必叮)

  英文名称：desloratadinedispersibletablets

【成 份】

  化学名：8-氯-6,11-二氢-11-(4-亚哌啶基)-5h-苯并-[5,6]-庚烷[1,2-b]吡啶

  分子式：c19h19cln2

  分子量：310.82

【药品成份】地氯雷他定。

【规格包装】5mg*12s

【性 状】本品为白色或类白色片。

【不良反应】本品主要不良反应为恶心、头晕、头痛、困倦、口干、乏力，偶见嗜睡，健忘及晨起面部肢端水肿。

【用量用法】口服，无需用水或用少量水，将片剂放入舌上，遇唾液迅速崩解后，借吞咽动作吞下，12岁以上青少年及成人一次1片，一日1次。2岁至12岁的儿童一次半片，一日1次。

【注意事项】由于抗组胺药能清除或减轻皮肤对所有变应原的阳性反应，因而在进行任何皮肤过敏试验前48小时，应停止使用本品；肝损伤、膀胱颈阻塞、尿道张力过强、前列腺肥大、青光眼者应遵医嘱用药。

【禁忌使用】对本品活性成分或赋形剂过敏禁用。

【老年患者用药】尚不明确。

【儿童用药】地氯雷他定对12岁以下的儿童患者的有效性和安全性尚未确定。

【药物相互作用】地氯雷他定和细胞色素p450抑制剂酮康唑及红霉素合用未见心血管方面的毒副作用。地氯雷他定与其他抗交感神经药或有中枢神经系统镇静作用的药合用会增强睡眠。进食与饮用葡萄柚果汁对地氯雷他定的代谢没有影响。地氯雷他定与酒精同时使用时，并不会增强酒精对人行为能力的损害作用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】给予34倍人体临床推荐剂量的地氯雷他定，未发现对大鼠总体生育能力有影响。在动物试验中未发现地氯雷他定有致畸和致突变作用。由于尚无孕妇使用地氯雷他定的临床资料，怀孕期内使用地氯雷他定的安全性尚未确定，除非潜在的益处超过可能的风险，怀孕期内不应使用地氯雷他定。地氯雷他定可经乳汁排泌，因此不建议哺乳期妇女服用地氯雷他定。

【药理毒理】急性毒性:大鼠经口给药剂量达250mg/kg时出现死亡(按auc计算，地氯雷他定及其代谢产物的暴露量约为临床推荐日口服剂量的120倍)，小鼠经口给药ld50为353mg/kg(按体表面积计算，地氯雷他定约为临床推荐剂量的290倍)。猴经口给药剂量达250mg/kg(按体表面积计算，地氯雷他定约为临床推荐剂量的810倍)时，未出现死亡。

【药物过量】服药过量时，应考虑采取标准治疗措施去除未吸收的活性物质。建议进行对症及支持治疗。在一项对成人和青少年进行的多剂量临床试验中，受试者接受高达45mg的地氯雷他定(临床实际用量的9倍)，未见临床相关的不良反应。

【贮藏方式】密封。

【药代动力学】地氯雷他定口服后30分钟可测得其血浆浓度，吸收较好，约3小时后达到血药峰浓度。消除半衰期约为27小时。地氯雷他定的蓄积程度与其半衰期(约27小时)及每日一次的服药间隔一致，地氯雷他定的生物利用度在5mg-20mg范围内与剂量成正比。

【有 效 期】24月

【包装型号】5mg*12s/盒。

【生产厂家】海南普利制药股份有限公司

【批准文号】国药准字h20040972

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