阿仑膦酸钠维D3片(Ⅱ) 

阿仑膦酸钠维D3片(Ⅱ) (福美加)说明书

【药品名称】

通用名称：阿仑膦酸钠维d3片

商品名称：阿仑膦酸钠维d3片(福美加)

英文名称：alendronatesodiumandvitamind3tablets

【性 状】本品为白色或类白色异形片。

【药品成份】本品为复方制剂，其组份为阿仑膦酸钠和维生素d3。

【规格包装】70mg/2800*1s

【主要作用/适应症】 治疗绝经后妇女骨质疏松症以增加骨重，并降低骨折发生率，包括髋部和椎骨骨折（椎骨压缩性骨折）；治疗男性骨质疏松以增加骨量。

【不良反应】腹痛、消化不良、食管溃疡、吞咽困难和腹胀。罕见皮疹和红斑、肌肉骨骼疼痛、便秘、腹泻、胀气和头痛。(详见内包装说明书)

【用量用法】本品只能在每周固定的一天晨起时使用且必须在每天第一次进食、喝饮料或应用其它药物治疗之前的至少半小时，用白水送服（见[注意事项]：上消化道不良反应），因为其它饮料（包括矿泉水）、食物和一些药物有可能会降低本品的吸收（见[注意事项]：上消化道不良反应）。等待时间少于30分钟，或与食物、饮料（非白水）或其它药物一起服下，会因减少吸收而减弱阿仑膦酸钠的效果。(详见内包装说明书)

【注意事项】对于那些因智力残疾而不能遵守用药指南的患者，应在适当的监护下应用福美加治疗。因为福美加对上消化道粘膜有刺激作用并有可能加重潜在的疾病，故应慎用于患有活动性上消化道疾病如吞咽困难、食管疾病（包括已知的巴雷特食管）、胃炎、十二指肠炎、溃疡或最近有胃肠道病史（近1年内）。曾经有上市后报告表明，使用福美加会发生胃和十二指肠溃疡，一些很严重，并伴并发症，不过对照临床试验中没有发现这些风险增加。在开始福美加治疗前，必须纠正低钙血症。

【禁忌使用】1.导致食管排空延迟的食管异常、例如狭窄或弛缓不能。2.不能站立或坐直至少3分钟者。3.低钙血症。4.对本产品任何成分过敏者。(详见内包装说明书)

【老年患者用药】在骨折干预试验(fit)中，接受阿仑膦酸钠(fosamax)治疗的患者中，其年龄≥65岁的占71%(n=2302)，其年龄≥75岁的占17%(n=550)。在美国和多国的女性骨质疏松症治疗研究以及男性骨质疏松症治疗研究中[见临床试验]，接受阿仑膦酸钠(fosamax)治疗的65岁或以上的患者分别为45%和54%。在这些患者和较年轻患者之间所观察到的有效性和安全性总体而言没有差异，但并不能排除某些老年个体更加敏感。老年人对食物中维生素d3的需求增加。

【儿童用药】儿童禁用。

【药物相互作用】钙补充剂/制酸剂：钙补充剂、制酸剂和某些口服药物很可能干扰阿仑瞵酸钠(fosamax)的吸收。因此，患者服用本品后必须至少一个半小时才能服用任何其它口服药物。阿司匹林：在临床研究中，在合并使用阿仑膦酸钠(fosamax)(日剂量高于10mg)和含阿司匹林药物的患者中，上消化道的不良事件发生率增加。非甾体抗炎药(nsaids)正在服用非甾体抗炎药的患者可使用复方阿仑膦酸钠。在一项为期3年的对照临床研究中(n=2027)，大多数患者伴随使用非甾体抗炎药，服用阿仑膦酸钠(fosamax)5或10mg/天的患者中上消化道不良事件与那些服用安慰剂的患者相似。但是，因为非甾体抗炎药的使用与胃肠道刺激有关，因此在伴随使用本品期间必须予以警告。由于非甾体抗炎药会引起胃肠道刺激；当与阿仑膦酸钠同时使用时应该谨慎。可以干扰维生素d3吸收的药物olestra(油脂代用品)、矿物油、奥利司他及胆酸骜合剂(例如，消胆胺，考来替泊)可以干扰维生素d的吸收，此时考虑补充维生素d。可增加维生素d3分解代谢的药物，抗惊厥药、甲氰咪胍和噻嗪类药物可以增加维生素d的分解代谢。此时应考虑补充维生素d。

【孕妇及哺乳期妇女用药】未在孕妇以及哺乳期妇女中做过研究，不宜使用。

【药理毒理】动物研究发现本品有下述作用方式。在细胞水平，阿仑膦酸钠对破骨细胞介导的部位有亲嗜性。正常情况下，破骨细胞粘附于骨表面但缺乏皱褶，而皱褶的边缘则是骨吸收活跃的标志。阿仑膦酸钠不影响破骨细胞的聚集或粘附，但它确实能抑制破骨细胞的活性。小鼠体内进行的有关标记有放射活性的[3h]阿仑膦酸钠在骨内作用部位的研究显示，破骨细胞表面的摄入是成骨细胞表面的10倍。标记有放射活性的[3h]阿仑膦酸钠分别给予大鼠6天和小鼠49天后，检查其骨组织发现，正常骨形成于阿仑膦酸钠之上，后者与基质结合后不再具有药理活性，因此，阿仑膦酸钠必须持续服用以抑制新形成的吸收表面的破骨细胞。狒狒和大鼠的组织形态测量学显示，阿仑膦酸钠能降低骨转换（即，骨重建部位的数量），而且在这些重建部位，骨形成超过骨吸收，从而使骨量逐渐增加。

【药物过量】1.阿仑膦酸钠：分别经口单次给予雌性大鼠和小鼠552mg/kg(3256mg/m2和966mg/kg(2898mg/m2)阿仑膦酸钠后具有明显的致死性。这些值在雄性中稍高、分别为626和1280mg/kg。犬经口给予剂量直至200mg/kg(4000/m2)亦未出现死亡。口服过量可能引起低血钙，低血磷和上胃肠道不良事件，如胃部不适、胃灼热、食道炎、胃炎或溃疡。应给予牛奶或制酸剂以结合阿仑膦酸钠。自于存在对食管刺激的风险，目此应避免引起呕吐，患者应保持充分的直立状态。不宜进行透析治疗。2.维生素d3：经口单次给予小鼠高剂量维生素d3的激素代谢物骨化三醇(4mg/kg)具有明显的致死性。尽管以高达600000iu的剂量间歇性(每年一次或每年两次)单次给予钙化醇(维生素d2)没有出现有关毒性的报道，但仅有有限的与维生素d3有关的急性毒性信息。维生素d中毒引起的体征和症状包括高血钙症、高钙尿症、厌食、恶心、呕吐、多尿、烦渴、乏力和嗜睡。对怀疑有维生素d中毒的患者应监测血清和尿钙水平。对于严重高血钙患者的标准治疗包括限制食源性钙摄入、大量饮水和全身糖皮质激素治疗。透析治疗并不利于维生素d的消除。

【贮藏方式】密封保存。

【药代动力学】临床前研究表明此药不在骨内沉积而迅速由尿排泄。在动物身上长期累积静脉结药35mg/kg没有发现骨吸收饱和的证据。尽管还没有临床资料，但肾功能受损时，和动物研究的结果一样。阿仑瞵酸钠通过肾的清除很可能会下降。因此当肾功能受损时，阿仑膦酸钠在体内的蓄积可能会增加。

【有 效 期】18月

【包装型号】70mg/2800国际单位*1s/盒。

【生产厂家】杭州默沙东制药有限公司

【批准文号】国药准字j20140022

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