阿仑膦酸钠片

阿仑膦酸钠片(固邦)说明书

【药品名称】

通用名称：阿仑膦酸钠片

商品名称：阿仑膦酸钠片(固邦)

英文名称：alendronatesodiumtablets

【成 份】

化学名：(4-氨基-1-羟基亚丁基)二膦酸单钠盐三水合物

分子式：c4h12nnao7p2·3h2o

分子量：325.12

【药品成份】本品主要成份为：阿仑膦酸钠。

【主要作用/适应症】 阿仑膦酸钠适用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症，以预防髋部和脊柱骨折（椎骨压缩性骨折），也适用于男性骨质疏松症以增加骨量。

【性 状】本品为白色或类白色片。

【用量用法】本品必须在每天第一次进食、喝饮料或应用其它药物治疗之前的至少半小时，用白水送服，因为其它饮料（包括矿泉水）、食物和一些药物有可能会降低本品的吸收（见[药物相互作用]）。为尽快将药物送至胃部，降低对食道的刺激，本品就在清晨用一满杯白水送服，并且在服药后至少30分种之内和当天第一次进食前，病人应避免躺卧。本品不应在就寝时和清早起床前服用。否则会增加发生食道不良反应的危险（见[注意事项]）。如食物中摄入不足，所有骨质疏松患者都应补充钙和维生素d（见[注意事项]）。老年患者或伴有轻到中度肾功能不全的患者（肌酐清除率35~60ml/min）不需要调整剂量。因缺乏相关用药经验，对于更严重的肾功能不全患者（肌酐清除率<35ml/min），不推荐使用本品。绝经后妇女骨质疏松症的治疗：推荐剂量为：每周1次，1次1片70mg；或每天1次，1次1片10mg；治疗男性骨质疏松症以增加骨量：推荐剂量为：每天1次，1次1片10mg。作为一种选择，每周1次，1次1片70mg也可以考虑。

【规格包装】70mg*1s

【禁忌使用】1对本品过敏者禁用。2低钙血症患者禁用。3孕妇、哺乳期妇女禁用。

【不良反应】服用后耐受性良好，少数病人可见胃肠道反应，如恶心、腹胀、腹痛等，偶有头痛、骨胳肌痉痛等，罕见皮疹或红斑。

【儿童用药】未在儿童中做过研究，儿童不宜使用。

【注意事项】1早餐前至少30分钟用200ml温开水送服，用药后至少30分钟方可进食。2与桔子汁和咖啡同时服用会显著地减少本品的吸收。3在服用本品前后30分钟内不宜饮用牛奶、奶制品和含较高钙的饮料。4服药后即卧床有可能引起食道刺激或溃疡性食管炎。5胃肠道紊乱、胃炎、食道不适、十二指肠炎、溃疡病患者慎用。6婴幼儿、青少年不宜服用。7中、重度肾功能不全患者不宜服用。8开始使用本品治疗前，必须治愈钙代谢和矿物质代谢紊乱、维生素d缺乏及低钙血症。9补钙剂、抗酸剂和一些口服药剂很可能妨碍本品的吸收，因此，服用本品后应至少推迟半小时再服用其它药物。10男性骨质疏松症用药的安全性和有效性尚未验证，不推荐使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】未在孕妇中做过研究，孕妇不宜使用。未在哺乳期妇女中做过研究，不应用于这类病人。

【老年患者用药】在临床研究中，未发现本品有年龄相关性的疗效和安全性方面的差异，或遵医嘱。

【药物过量】目前尚没有本品过量用药的资料。口服药物过量可能会导致低钙血症、低磷血症和上消化道不良事件，如胃部不适、胃灼热、食管炎、胃炎或溃疡。应给于牛奶或抗酸剂以结合阿仑膦酸钠。由于食管刺激的危险，不应该诱导呕吐，病人应保持直立。

【药物相互作用】如果同时服用钙补充制剂、抗酸药物和其它口服药物可能会干扰本品吸收。因此，病人在服用本品以后，必须等待半小时后，才可服用其他药物。预计无其它具有临床意义的药物相互作用。两项为期一年或两年临床研究对绝经后骨质疏松妇女同时应用激素替代治疗（雌激素±孕激素）（静脉同时经皮给药或口服给药）和本品进行了评价。与单独应用相比，联合应用激素替代治疗和本品能更多地增加骨量，更多地降低骨转换。在这些研究中，联合治疗与单独治疗在安全性和可耐受性方面是一致的。特异性相互作用研究尚未进行。在治疗男性和绝经后妇女的骨质疏松症的研究中，本品已与各种常用处方药同时使用，无明显确定的临床不良相互作用。

【药代动力学】临床前研究表明此药不在骨内沉积而迅速由尿排泄。在动物身上长期积累静脉给药35ml/kg没有发现骨吸收饱和的证据。尽管还没有临床资料，但肾功能受损时，和动物研究的结果一样，阿仑膦酸钠通过肾的清除很可能会下降。因此，当肾功能受损时，阿仑膦酸钠在体内的蓄积可能会增加（见[用法用量]）。

【药理毒理】阿仑膦酸钠为氨基二膦酸盐骨吸收抑制剂，与骨内羟磷灰石有强亲和力。本品是通过抑制破骨细胞的活性而发挥抗骨吸收作用。其特点是抗骨吸收活性强，无骨矿化抑制作用。

【包装型号】70mg*1s/盒。

【贮藏方式】密闭保存。

【批准文号】国药准字h20061303

【有 效 期】24月

【生产厂家】石药集团欧意药业有限公司

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