匹多莫德散

匹多莫德散(得畅)说明书

【药品名称】

  通用名称：匹多莫德散

  商品名称：匹多莫德散(得畅)

  英文名称：pidotimodpowder

【成 份】

  化学名：（r）-3-[（s）-（5-氧-2-吡咯烷基）羰基]-噻唑烷-4-羧酸

【药品成份】本品主要成分为匹多莫德。

【规格包装】0.4g*10袋（得畅）（缺货）

【性 状】本品为白色可溶性粉末，味酸甜。

【不良反应】偶见有恶心﹑呕吐﹑腹泻﹑皮疹等。

【用量用法】1.成人：(1)急性期用药：开始两周，每次0.8g(两袋)，一日二次，随后减为每次0.8g(两袋)，一日一次，或遵医嘱。(2)预防用药：每次0.8g(两袋)，一日一次，连续用药60天或遵医嘱。2.儿童：(1)急性期用药：开始两周，每次0.4g(一袋)，一日二次，随后减为每次0.4g(一袋)，一日一次，连续用药60天或遵医嘱。(2)预防用药：每次0.4g(一袋)，一日一次，连续用药60天或遵医嘱。?

【注意事项】1.高敏体质者慎用；2.妊娠三个月内妇女慎用；3.因食物影响本药的吸收，所以本品应在两餐间服用。

【禁忌使用】对本品过敏者禁用。

【老年患者用药】尚不明确。

【儿童用药】尚不明确。

【药物相互作用】尚未有本药与其它药物相互作用﹑相互影响的资料及报导。

【孕妇及哺乳期妇女用药】尚未有孕妇用药方面的资料，故妊娠三个月内妇女应慎用。

【药理毒理】1.药理作用:本品是一种人工合成的口服免疫刺激剂，通过刺激和调节细胞介导的免疫反应而起作用。2.毒理研究:(1)重复给药毒性：大鼠连续52周灌服本品200、400、800mg/kg/日，中、高剂量组雌性动物体重明显增加，800mg/kg/日(按体表面积折算，相当于临床推荐最大剂量的4.9倍)组动物尿ph值和尿蛋白增高，组织学检查可见高剂量组雄性动物颈淋巴外皮层细胞增加，少数雌性动物胃、十二指肠膨大部分粘膜增生，可能与给药有关。大鼠连续4周灌服本药品1200mg/kg/日(按体表面积折算，相当于临床推荐最大剂量的7.3倍)，可引起少数动物腹泻、镇静、反应性降低、活动减少和甲状腺轻度增大，但无组织学改变。beagle犬连续52周灌服本品，剂量达600mg/kg/日(按体表面积折算，相当于临床推荐最大剂量的12.2倍)时，偶见少数动物腹泻、肾脏重量增加、肾小管轻微扩张和间质纤维增生，血清尿素氮和肌酐轻微增加。(2)遗传毒性：本品ames试验、l5178y细胞基因突变试验、cho细胞染色体畸变试验、哺乳动物helas3细胞dna损伤试验和小鼠微核试验结果均为阴性。(3)生殖毒性：一般生殖毒性：雌、雄sd大鼠经口给予本品剂量达600mg/kg/日(按体表面积折算，相当于临床推荐最大剂量的3.6倍)，对生殖力无影响，对f1和f2代仔鼠的生育力、躯体运动、行为喝神经发育也无影响。(4)致畸敏感期毒性：致畸敏感期雌性sd大鼠灌服剂量达600mg/kg/日时，未见致畸性；静注250、500、1000mg/kg/日时，母鼠的摄食量减少、体重增加减慢。中、高剂量组动物着床率下降，但对胚胎发育无明显影响，无毒性反应剂量为250mg/kg/日(按体表面积折算，相当于临床推荐最大剂量的12.2倍)。新西兰兔在致畸敏感期灌服剂量达300mg/kg/日、静注剂量达500mg/kg/日，均未见致畸性。(5)围产期毒性：sd大鼠从妊娠第16天至产后第21天连续灌服剂量大600mg/kg/日，静注剂量达500mg/kg/日，对母鼠的一般状况、生育情况、f1代子鼠的存活、生长发育等均无影响。

【药物过量】尚未有使用本品药物过量的报导，如遇药物过量，则需用常规方法如催吐、导泻、输液等促进过量药物排出。

【贮藏方式】密闭贮存。

【药代动力学】本品口服生物利用度45%，半衰期4h，血浆清除率5l/h，表观分布容积30l，重复给药不蓄积。人静脉注射后95%以原形药物形式由尿排泄。

【有 效 期】30月

【包装型号】药用复合膜袋，10袋/盒。

【生产厂家】内蒙古双奇药业股份有限公司

【批准文号】国药准字h20050438

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