尼洛替尼胶囊

尼洛替尼胶囊(达希纳)说明书

【药品名称】

  通用名称：尼洛替尼胶囊

  商品名称：尼洛替尼胶囊(达希纳)

  英文名称：nilotinibcapsules

【性 状】本品为胶囊剂，内容物为白色至黄色粉末。

【药品成份】尼洛替尼。

【用量用法】口服。本品的初始治疗应该在对cml患者有治疗经验的医师指导下进行。

【规格包装】200mg*28s

【禁忌使用】对本品活性物质或任何赋形剂成份过敏者;伴有低钾血症、低镁血症或长qt综合征的患者禁用。

【不良反应】在一项开放的、多中心研究中，暴露于本品的438位患者的安全性研究结果显示，平均治疗时间为5-8个月，13%的患者因为不良反应而终止治疗。本品的主要毒性是骨髓抑制，包括血小板减少症（27%）、中性粒细胞减少症（15%）和贫血（13%）。最常见的药物相关的非血液学不良反应是皮疹、瘙痒、恶心、头痛、疲劳、便秘和腹泻。这些不良反应多数是轻度到中度。观察到骨痛、关节炎、肌肉痉挛和外周水肿的频率较低。

【儿童用药】尚不明确。

【注意事项】骨髓抑制本品能引起3/4级血小板减少、中性粒细胞减少和贫血。在最初的2个月，应每隔2周做一次全血细胞计数，之后可每个月检测一次，或者在有临床指征时进行。骨髓抑制一般是可逆的，可以通过暂时停用本品或降低剂量来控制。qt间期延长已经显示本品能延长心室复极，可通过心电图上的qt间期检测出来，呈剂量依赖性。qt间期延长能够引起尖端扭转型室性心动过速，可能引起昏厥、惊厥和/或死亡。本品禁用于低钾血症和低镁血症或长qt综合征的患者。在使用本品之前，应纠正低钾血症和低镁血症，并在治疗期间定期监测电解质。

【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。

【老年患者用药】尚不明确。

【药物过量】尚不明确。

【药物相互作用】1.可能增加本品血清浓度的药物：本品是经肝脏中的cyp3a4代谢的，所以也是多重药物外排泵p-糖蛋白(pgp)的底物。在健康受试者中，当与cyp3a4强抑制剂酮康唑合用时，本品的生物利用度增加了3倍。所以应该避免与酮康唑或其它cyp3a4强抑制剂(如伊曲康唑、伏立康唑、克拉霉素、利托那韦和其它蛋白酶抑制剂)同时使用。可以考虑没有或仅有弱的cyp3a4抑制作用的替代的合并用药。2.可能减少本品血清浓度的药物：同时服用cyp3a4诱导剂(如利福平、卡马西平、苯巴比妥、苯妥英和贯叶连翘)可能减少本品的暴露。在需要使用cyp3a4诱导剂的患者中，应该考虑替代的具有较小酶诱导作用的药物。3.可能被本品改变血清浓度的药物：在体外，本品是cyp3a4、cyp2c8、cyp2c9和cyp2d6的竞争性抑制剂。在健康受试者中，服用单剂本品和咪达唑仑，咪达唑仑的暴露增加了30%。当同时服用本品和这些酶的治疗指数窄的底物时，应该谨慎。在进行香豆素(cyp2c9和cyp3a4的底物)治疗的患者中，应该增加对inr的监测。4.抗心律失常药和其它可能延长qt间期的药物：本品应该慎用于患有或可能发生qt间期延长的患者，包括服用抗心律失常药物，如服用胺碘酮、丙吡胺、普鲁卡因胺、奎尼丁、索他洛尔，或服用其它可能导致qt间期延长的药物，如氯喹、卤泛群、克拉霉素、氟哌啶醇和美沙酮(见【注意事项】)。

【药代动力学】尚不明确。

【药理毒理】尚不明确。

【包装型号】28粒/盒。

【贮藏方式】密封。

【批准文号】h20090606

【有 效 期】24月

【生产厂家】novartispharmaschweizag

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