阿戈美拉汀片

阿戈美拉汀片(阿美宁)说明书

【药品名称】

通用名称：阿戈美拉汀片

商品名称：阿戈美拉汀片(维度新)

英文名称：agomelatinetablets

【性 状】本品为橙黄色薄膜衣片，除去包衣后显白色。

【药品成份】阿戈美拉汀。

【规格包装】25mg*28s

【主要作用/适应症】 用于治疗成人抑郁症。

【不良反应】常见的有常见头疼、头晕、嗜睡、失眠、偏头痛；恶心、腹泻、便秘、上腹部疼痛；多汗；背痛；视觉疲劳等。

【用量用法】推荐剂量为25mg，每日1次，睡前口服。如果治疗2周后症状没有改善，可增加剂量至50mg每日1次，即每次2片25mg，睡前服用。所有患者在起始治疗时应进行肝功能检查并定期复查，建议在治疗6周（急性期治疗结束时）、12周和24周（维持治疗结束时）进行定期化验。此后可根据临床需要进行检查。

【注意事项】尚未发现引起体重的改变。

【禁忌使用】对本品任何成分过敏者禁用。

【老年患者用药】本品对老年（大于等于65岁）患者的疗效尚未得到明确证实。目前仅有有限临床资料证实本品对于大于等于65岁的老年抑郁患者的疗效。老年患者应慎用该产品。

【儿童用药】目前尚缺乏儿童及18岁以下青少年患者使用维度新的安全性和有效性数据，因此不推荐维度新用于儿童及18岁以下青少年患者。

【药物相互作用】1.阿戈美拉汀主要经细胞色素p4501a2(cypia2)(90%)和cyp2c9/19(10%)代谢。与这些酶有相互作用的药物可能会降低或提高阿戈美拉汀的生物利用度。伏氟沙明是强效cypia2和中度cyp2c9抑制剂，可明显抑制阿戈美拉汀的代谢，使阿戈美拉汀的暴露量增高60倍(范围12-412)。因此，本品禁止与强效cypia2抑制（如：伏氟沙明、环丙沙星）联合使用。2.本品与雌激素（中度cypia2抑制剂）合用时，阿戈美拉汀的暴露量会增高数倍。尽管800名同时使用雌激素的患者均未显示出特异的安全性问题，在获得进一步临床经验前，同时处方阿戈美拉汀和中度cypia2抑制剂（如：普奈洛尔、格帕沙星、依诺沙星）时应谨慎。

【孕妇及哺乳期妇女用药】慎用本品。该产品对哺乳婴儿的潜在影响目前尚未证实。患者如果必须接受本品治疗，应停止哺乳。

【药理毒理】1.阿戈美拉汀是一种褪黑素受体激动剂和5-ht2c受体拮抗剂。动物研究结果显示，阿戈美拉汀能校正昼夜节律紊乱动物模型的昼夜节律，使节律得以重建。阿戈美拉汀在多种抑郁症动物模型中显示出抗抑郁作用。2.阿戈美拉汀能特异性地增加前额皮质去甲肾上腺素和多巴胺的释放，细胞外五羟色胺水平未见明显影响。受体结合试验结果显示，阿戈美拉汀对单胺再摄无明显影响，对α、β肾上腺素受体、组胺受体、胆碱能受体、多巴胺受体以及苯二氮卓类受体无明显亲和力。3.人体研究中，阿戈美拉汀对睡眠具有正向的时相调整作用，诱导睡眠时相提前，降低体温，引发类褪黑素作用。

【药物过量】服用阿戈美拉汀过量的经验有限。过量服用本品报告有上腹疼痛、嗜睡、疲劳、激越、焦虑、紧张、头晕、紫绀和不适。曾有人服用了2450mg的阿戈美拉汀，后其自行复，未见心血管和生物学异常。尚无阿戈美拉汀的特效解毒剂。阿戈美拉汀过量的处理应当包括对症治疗和常规监测。建议在专业机构进行医疗随访。

【贮藏方式】密封。

【药代动力学】1.阿戈美拉汀口服后吸收快速且良好(≥80%)。绝对生物利用度低(口服治疗剂量<5%)，个体间差异较大。与男性个体相比，女性的生物利用度较高。口服避孕药会增加药物的生物利用度，而吸烟会使生物利用度降低。服药后1-2小时内达到血浆峰浓度。2.在治疗剂量范围内，阿戈美拉汀的系统暴露随剂量升高而成比例地增加。高剂量时，首过效应达到饱和。进食（标准饮食或高脂饮食）不影响阿戈美拉汀的生物利用度或吸收率。高脂饮食会增加个体差异。

【有 效 期】18月

【包装型号】28片/盒。

【生产厂家】江苏豪森药业股份有限公司

【批准文号】国药准字H20143375

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