盐酸安非他酮缓释片

盐酸安非他酮缓释片(悦亭)说明书

【药品名称】

通用名称：盐酸安非他酮缓释片

商品名称：悦亭 盐酸安非他酮缓释片

英文名称：bupropion hrdrochloride sustained release tablets

【主要成份】主要成份为盐酸安非他酮。

【性 状】本品为绿色薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

【适应症/功能主治】用于治疗抑郁症，也可用于戒烟。

【规格型号】0.15g*14s

【用法用量】口服。用药开始第 1 ～ 3 天为一次 150mg （一片），每日 1 次，连续使用 3 天，随后第 4 ～ 7 天改为一次 150 mg （一片），每日 2 次。两次用药间隔时间大于 8 小时，第 8 天开始为一次 150 mg （一片），每日 1 次或 2 次。疗程 7-12 周或更长，可同时使用尼古丁代用品。本品的最大推荐剂量为一日 300mg （ 2 片），分两次服用。由于连续服药 1 周安非他酮的血药浓度才能达到稳态，所以应该在患者仍然吸烟时就开始给药。在服药的第二周设定一个目标戒烟日（通常是服药第 8 天）。若治疗 7 周后仍不见效则停止使用，停药时无需逐渐减量。在用药期间和停药后对患者进行戒烟的指导和帮助是非常必要的。

【不良反应】据国外的临床研究和国内临床研究结果表明，盐酸安非他酮缓释片的不良反应有：食欲减退或厌食、口干、面部潮红、出汗、耳鸣、震颤、腹痛、激越、焦虑、眩晕、失眠、肌痛、心悸、咽炎或尿频、恶心呕吐、便秘、视力模糊、头疼。常见导致停药的不良反应有：面部潮红、恶心、激越和偏头痛。较少发生的不良反应有：腹泻、口苦、胃部不适、胃痛、唾液增多、皮肤症状、体重增加。

【禁 忌】1.癫痫发作患者。 2.使用其他含有安非他酮成分药物的患者。 3.现在或者既往诊断为贪食症或厌食症的患者，因为可能诱发癫痫的发作。 4.不能与单胺氧化酶(mao)抑制剂合并应用。停用单胺氧化酶抑制剂而服用本品时，间隔至少应该为14天。 5.对安非他酮或本品成分过敏者。 6.突然戒酒或停用镇静剂的患者。

【注意事项】1、本品不可与其它有含盐酸安非他柄的药物联合使用。2、每日用药剂量超过300mg有诱发癫痫的可能。3、肝脏损害的患者慎用。4、肾功能障碍患者慎用。5、有过敏史或过敏体质者慎用。6、本品可能导致失眠，因此避免在睡觉前服用。7、在服药过程中如出现精神症状，应减量或停药。

【儿童用药】尚不明确。

【老年患者用药】很少发生心血管不良反应，因而特别适合老年患者长期服用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。

【药物相互作用】1.细胞色素p450Ⅱb6代谢的药物：体外试验表明安非他酮主要是由细胞色素p450Ⅱb6同功酶所代谢，因此与其他影响细胞色素p450Ⅱb6同功酶药物存在潜在的交互作用。 2.mao抑制剂：动物研究显示单胺氧化酶抑制剂(maoi)苯乙肼可以增加安非他酮的急性毒性。 3.左旋多巴：临床资料表明同时使用安非他酮和左旋多巴后，不良反应发生率可能升高。服用左旋多巴的患者同时服用本品时应慎重，从最小剂量开始使用，然后逐渐加量。 4.降低癫痫发作阈值的药物：本品与降低癫痫发作阈值的药物(如：抗精神病药物、抗抑郁药物、茶碱、全身应用类固醇等)或者疗法(比如突然中断苯并二氮卓类药物)合用时应极其小心。 5.尼古丁透皮贴剂：临床研究提示安非他酮缓释片和尼古丁透皮贴剂合用具有较高的紧急治疗性高血压发生率，因此对二者的联合应用应严密监测血压情况。

【药物过量】尚不明确。

【药理毒理】安非他酮是去甲肾上腺素、 5-羟色胺、多巴胺再摄取的弱抑制剂，对单胺氧化酶没有抑制作用。本品抗抑郁作用机制尚不清楚，可能与其抑制去甲肾上腺素和/或多巴胺的作用有关。

【药代动力学】安非他酮是一种消旋混合物。尚未研究单个对映体的药理活性和药代动力学。安非他酮的药代动力学曲线呈二室模型。终末相平均半衰期为 21小时（?20%），分布相平均半衰期为3-4小时。

【贮 藏】密封。

【包 装】每盒14片。

【有 效 期】36 月

【执行标准】ybh02482004

【批准文号】国药准字h20055847

【生产企业】万特制药(海南)有限公司

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