盐酸安非他酮缓释片

盐酸安非他酮缓释片(迪沙)说明书

【药品名称】

通用名称：盐酸安非他酮缓释片

商品名称：盐酸安非他酮缓释片(迪沙)

英文名称：bupropionhydrochloridesustained-releasetablets

【成 份】

化学名：（±）-l-(3-氯苯基)-2-[（1,1-二甲基乙基）氨基]-1-丙酮?盐酸盐

分子式：c13h18clno?hc1

分子量：276.2

【药品成份】盐酸安非他酮。

【主要作用/适应症】 用于治疗抑郁症。

【性 状】本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色或类白色。

【用量用法】口服。用药开始第1～3天为一次150mg（一片），每日1次，连续使用3天，随后第4～7天改为一次150mg（一片），每日2次。两次用药间隔时间大于8小时，第8天开始为一次150mg（一片），每日1次或2次。疗程7-12周或更长，可同时使用尼古丁代用品。本品的最大推荐剂量为一日300mg（2片），分两次服用。由于连续服药1周安非他酮的血药浓度才能达到稳态，所以应该在患者仍然吸烟时就开始给药。在服药的第二周设定一个目标戒烟日（通常是服药第8天）。若治疗7周后仍不见效则停止使用，停药时无需逐渐减量。在用药期间和停药后对患者进行戒烟的指导和帮助是非常必要的。

【规格包装】0.15g*12s

【禁忌使用】1、癫痫发作患者；2、使用其他含有安非他酮成分药物的患者；3、现在或者既往诊断为贪食症或厌食症的患者，因为可能诱发癫痫发作；4、不能与单胺氧化酶（mao)抑制剂合并应用。停用单胺氧化酶抑制剂而服用本品时，间隔至少应该为14天；5、对安非他酮或本品成分过敏者；6、突然戒酒或停用镇静剂的患者。

【不良反应】据国外的临床研究和国内临床研究结果表明，安非他酮缓释片的不良反应有：食欲减退或厌食、口干、面部潮红、出汗、耳鸣、震颤、腹痛、激越、焦虑、眩晕、失眠、肌痛、心悸、咽炎和尿频、恶心呕吐、便秘、视力模糊、头疼。常见导致停药的不良反应有：面部潮红、恶心、激越和偏头痛。较少发生的不良反应有：腹泻、口苦、胃部不适、胃痛、唾液增多、皮肤症状、体重增加。

【儿童用药】本品的临床研究不包括18岁以下的人群。因此，该药对儿童的有效性安全性尚未明确。

【注意事项】1、本品不可与其它汗有盐酸安非他柄的药物联合使用。2、每日用药剂量超过300mg有诱发癞痫的可能。3、肝脏损害的患者慎用。4、肾功能障碍患者慎用。5、有过敏史或过敏体质者慎用。6、本品可能导致失眠，因此避免在睡觉前服用。7、在服药过程中如出现精神症状，应减量或停药。

【孕妇及哺乳期妇女用药】目前尚无妊娠妇女应用的充分的对照研究资料来证明本品的安全性，因此，孕妇不宜使用，如必须使用时，应充分权衡利弊。安非他酮及其代谢物可以通过乳汁分泌，考虑到本品对婴儿的潜在影响，在哺乳期妇女不宜使用，如必须使用时，应当充分评估本品对母亲的必要性，以确定是否停止哺乳使用该药物。

【老年患者用药】1.安非他酮缓释片临床研究（抗抑郁以及戒烟研究）中大约有6000名患者的年龄在65岁以上，其中47位在75岁以上。此外，还有几百名65岁以上的老年患者参加安非他酮普通片的研究（抗抑郁）。老年患者和年轻患者应用本品的安全性和有效性没有显著差异。但某些老年患者可能对本品的敏感性较强。2.单次给药的药代动力学研究显示安非他酮及其代谢物在老年人和年轻人体内的分布相似。而其它药代动力学研究显示，老年患者用药后，安非他酮及其代谢物在体内蓄积的风险在增加。3.安非他酮在肝脏中大量代谢为活性代谢物，这些代谢物最终通过肾脏代谢消除。肾功能受损者体内代谢物的毒性反应则会高一些。因此老年患者应慎重选用合适剂量，并同时监测肾功能。

【药物过量】成人过量服用3000mg安非他酮缓释片后可立刻出现呕吐、视力模糊、头晕、思维混乱、昏睡、神经过敏等症状，服用9000mg安非他酮普通片和300mg反苯环丙胺可出现癫痫发作而无任何后遗症。建议在过量服药后头48小时内进行密切心电监护，保持气道通畅、给氧和通气功能，同时提供一般支持疗法和症状监测，不推荐诱导呕吐。必要时可在服药后或出现某些症状时在保持气道通畅的前提下给予洗胃。另外还应该准备活性炭。目前没有在过量使用过程中进行强迫性利尿、透析、换血的报道。目前尚无特异性解毒剂。在治疗过程中还应采取各种对症处理，如癫痫发作时给予苯并二氮卓类治疗。

【药物相互作用】如与其他药品同时使用可能会发生相互作用，详情请咨询医师或药师。

【药代动力学】安非他酮是一种消旋混合物。尚未研究单个对映体的药理活性和药代动力学。安非他酮的药代动力学曲线呈二室模型。终末相平均半衰期为21小时（20%），分布相平均半衰期为3-4小时。

【药理毒理】安非他酮是去甲肾上腺素、5-羟色胺、多巴胺再摄取的弱抑制剂，对单胺氧化酶没有抑制作用。本品抗抑郁作用机制尚不清楚，可能与其抑制去甲肾上腺素和/或多巴胺的作用有关。

【包装型号】盒装，0.15g*12s/盒。

【贮藏方式】遮光、密封保存。

【批准文号】国药准字h20080398

【有 效 期】24月

【生产厂家】迪沙药业集团有限公司

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